Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады половых органов на дисфункцию мочеиспускания после слингов (PUBS)

18 октября 2019 г. обновлено: Michael Flynn
Определить влияние двусторонней блокады половых органов на дисфункцию мочеиспускания после установки среднеуретральных слингов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мидуретральные слинги (MUS) обычно используются для лечения стрессового недержания мочи у женщин. Одним из частых осложнений является кратковременная послеоперационная дисфункция мочеиспускания. Примерно 20% пациентов, перенесших МУЗИ, испытывают трудности с мочеиспусканием в ближайшем послеоперационном периоде и выписываются домой с постоянным катетером мочевого пузыря. Половая блокада обеспечивает обезболивание вульвы, влагалища и промежности и используется в различных областях, от акушерских показаний до геморроидэктомии. Колоректальная литература продемонстрировала улучшение послеоперационной дисфункции мочеиспускания при интраоперационной двусторонней блокаде половых органов, предположительно из-за уменьшения боли. Однако только в одном исследовании изучалось влияние блокады половых органов на послеоперационное мочеиспускание у пациентов, перенесших МУС. Это была небольшая серия французских случаев из 9 пациентов, и был сделан вывод, что это была безопасная процедура с хорошей удовлетворенностью пациентов. Учитывая скудную литературу, оценивающую дисфункцию мочеиспускания после блокады половых органов при MUS, и обнадеживающие данные об аноректальных операциях, мы стремимся изучить этот эффект с помощью рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие среднеуретральный слинг без сопутствующих процедур под общей анестезией

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие (отсутствие дееспособности)
  • До 18 лет
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Использование прерывистой самокатетеризации перед операцией
  • Неврологическое заболевание или повреждение спинного мозга, приводящее к нарушению мочеиспускания
  • Аллергия на бупивакаин
  • Диагностика хронических болевых синдромов
  • Ежедневное употребление наркотиков
  • Интраоперационное повреждение мочевого пузыря, требующее использования длительного постоянного катетера Фолея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Половая блокада с физиологическим раствором
Блокада половых органов физиологическим раствором
Другой: Половой блок
Блокада половых органов физиологическим раствором (для контрольной группы) и бупивакаином (для группы вмешательства)
ACTIVE_COMPARATOR: Блокада половых органов бупивакаином
Другой: Половой блок
Блокада половых органов физиологическим раствором (для контрольной группы) и бупивакаином (для группы вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная дисфункция мочеиспускания
Временное ограничение: Перед выпиской домой (в течение 24 часов)
Послеоперационная проба мочевого пузыря (выписка домой с катетером Фолея или без него)
Перед выпиской домой (в течение 24 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Flynn

Следователи

  • Главный следователь: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
  • Главный следователь: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00013722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в статье после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования Половой блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться