L'effetto dei blocchi del pudendo sulla disfunzione minzionale dopo le imbracature (PUBS)
18 ottobre 2019 aggiornato da: Michael Flynn
Per determinare l'effetto di un blocco pudendo bilaterale sulla disfunzione minzionale dopo sling mediouretrali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imbracatura mediouretrale (MUS) viene comunemente eseguita per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne.
Una complicanza comune è la disfunzione minzionale postoperatoria a breve termine.
Circa il 20% dei pazienti sottoposti a MUS ha difficoltà a svuotare nell'immediato periodo postoperatorio e viene dimesso a casa con un catetere vescicale a permanenza.
Un blocco pudendo fornisce analgesia alla vulva, alla vagina e al perineo ed è utilizzato in vari campi, dalle indicazioni ostetriche alle emorroidectomie.
La letteratura sul colon-retto ha dimostrato un miglioramento della disfunzione dello svuotamento postoperatorio con blocco pudendo bilaterale intraoperatorio, presumibilmente dovuto al sollievo dal dolore.
Tuttavia, solo uno studio ha esplorato l'effetto di un blocco pudendo sullo svuotamento postoperatorio in pazienti sottoposti a MUS.
Questa era una piccola serie di casi francesi di 9 pazienti e ha concluso che si trattava di una procedura sicura con una buona soddisfazione del paziente.
Data la scarsa letteratura che valuta la disfunzione minzionale in seguito a blocchi del pudendo nella MUS e i dati incoraggianti degli interventi chirurgici anorettali, miriamo a studiare questo effetto tramite uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a sling mediouretrale senza procedure concomitanti in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso (mancanza di capacità)
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
- Prigionieri
- Utilizzare l'autocateterismo intermittente prima dell'intervento
- Malattia neurologica o lesione del midollo spinale con conseguente disfunzione minzionale
- Allergia alla bupivacaina
- Diagnosi delle sindromi dolorose croniche
- Uso quotidiano di stupefacenti
- Lesione della vescica intraoperatoria che richiede l'uso di un catetere di Foley a permanenza prolungato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Blocco pudendo con soluzione fisiologica
|
Blocco pudendo con soluzione fisiologica (per il gruppo di controllo) e bupivacaina (per il gruppo di intervento)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco pudendo con bupivacaina
|
Blocco pudendo con soluzione fisiologica (per il gruppo di controllo) e bupivacaina (per il gruppo di intervento)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione minzionale postoperatoria
Lasso di tempo: Prima della dimissione a domicilio (entro 24 ore)
|
Prova vuoto postoperatoria (dimissione a casa con o senza catetere di Foley)
|
Prima della dimissione a domicilio (entro 24 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
- Investigatore principale: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00013722
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo l'anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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