Pudendal-lohkojen vaikutus tyhjennyshäiriöihin silmukoiden jälkeen (PUBS)
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Michael Flynn
Määrittää molemminpuolisen pudendaalitukoksen vaikutus virtsaputken keskivartalon kiinnitysten jälkeiseen virtsaamishäiriöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Miduretraalisia nostoja (MUS) tehdään yleisesti naisten stressiinkontinenssin hoitoon.
Yksi yleinen komplikaatio on lyhytaikainen postoperatiivinen tyhjennyshäiriö.
Noin 20 %:lla potilaista, joille tehdään MUS, on vaikeuksia tyhjentää välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla, ja heidät kotiutetaan virtsarakon kestokatetrin avulla.
Pudendaalisalpaus lievittää häpyä, emätintä ja perineumia, ja sitä käytetään eri aloilla synnytysindikaatioista hemorrhoidectomioihin.
Kolorektaalinen kirjallisuus on osoittanut parantumisen leikkauksen jälkeisessä tyhjennyshäiriössä intraoperatiivisella kahdenvälisellä pudendaalisella salpauksella, oletettavasti kivunlievityksen vuoksi.
Kuitenkin vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu pudendaalisen salpauksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen tyhjennykseen potilailla, joille tehdään MUS.
Tämä oli pieni ranskalainen tapaussarja, jossa oli 9 potilasta, ja se päätteli, että se oli turvallinen toimenpide, johon potilaat ovat tyytyväisiä.
Ottaen huomioon niukan kirjallisuuden, jossa arvioidaan MUS:n pudendaalisten tukosten jälkeistä virtsan vajaatoimintaa, ja rohkaisevia tietoja anorektaalisista leikkauksista, pyrimme tutkimaan tätä vaikutusta satunnaistetulla, lumekontrolloidulla kaksoissokkoutetulla tutkimuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään keskivirtsaputken liimaus ilman samanaikaisia toimenpiteitä yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta (kapasiteetti puuttuu)
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Jaksottaisen itsekatetroin käyttö ennen leikkausta
- Neurologinen sairaus tai selkäydinvaurio, joka johtaa tyhjennyshäiriöihin
- Allergia bupivakaiinille
- Kroonisten kipuoireyhtymien diagnoosi
- Huumausaineiden päivittäinen käyttö
- Leikkauksen sisäinen virtsarakon vamma, joka edellyttää pitkäaikaisen Foley-katetterin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pudendal-lohko suolaliuoksella
Pudendal blokki normaalilla suolaliuoksella
|
Pudendal salpaus normaalilla suolaliuoksella (kontrolliryhmälle) ja bupivakaiinilla (interventioryhmälle)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal esto bupivakaiinilla
|
Pudendal salpaus normaalilla suolaliuoksella (kontrolliryhmälle) ja bupivakaiinilla (interventioryhmälle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen tyhjennyshäiriö
Aikaikkuna: Ennen kotiinlähtöä (24 tunnin sisällä)
|
Leikkauksen jälkeinen void-koe (kotikirjautuminen Foley-katetrin kanssa tai ilman)
|
Ennen kotiinlähtöä (24 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
- Päätutkija: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00013722
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .