Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Pudendusblockaden auf Miktionsstörungen nach Schlingen (PUBS)

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Michael Flynn
Es sollte die Wirkung einer bilateralen Pudendusblockade auf die Miktionsstörung nach midurethralen Schlingen bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Midurethrale Schlingen (MUS) werden häufig zur Behandlung von Stressharninkontinenz bei Frauen eingesetzt. Eine häufige Komplikation ist eine kurzzeitige postoperative Miktionsstörung. Ungefähr 20 % der Patienten, die sich einer MUS unterziehen, haben in der unmittelbaren postoperativen Phase Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung und werden mit einem Blasenverweilkatheter nach Hause entlassen. Eine Pudendusblockade sorgt für Analgesie der Vulva, Vagina und des Perineums und wird in verschiedenen Bereichen verwendet, die von geburtshilflichen Indikationen bis hin zu Hämorrhoidektomien reichen. Die kolorektale Literatur zeigt eine Verbesserung der postoperativen Miktionsstörung mit intraoperativer bilateraler Pudendusblockade, vermutlich aufgrund von Schmerzlinderung. Allerdings hat nur eine Studie die Wirkung einer Pudendusblockade auf die postoperative Miktion bei Patienten untersucht, die sich einer MUS unterziehen. Dies war eine kleine französische Fallserie mit 9 Patienten, die zu dem Schluss kam, dass es sich um ein sicheres Verfahren mit guter Patientenzufriedenheit handelte. Angesichts der spärlichen Literatur zur Bewertung von Miktionsstörungen nach Schamblockaden bei MUS und der ermutigenden Daten aus anorektalen Operationen wollen wir diesen Effekt in einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer midurethralen Schlinge ohne begleitende Eingriffe unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen (fehlende Kapazität)
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Verwenden Sie präoperativ eine intermittierende Selbstkatheterisierung
  • Neurologische Erkrankung oder Rückenmarksverletzung, die zu Miktionsstörungen führt
  • Allergie gegen Bupivacain
  • Diagnose chronischer Schmerzsyndrome
  • Täglicher Konsum von Betäubungsmitteln
  • Intraoperative Blasenverletzung, die die Verwendung eines verlängerten Foley-Verweilkatheters erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Schamblock mit Kochsalzlösung
Pudendalblock mit normaler Kochsalzlösung
Pudendalblock mit physiologischer Kochsalzlösung (für die Kontrollgruppe) und Bupivacain (für die Interventionsgruppe)
ACTIVE_COMPARATOR: Schamblockade mit Bupivacain
Pudendalblock mit physiologischer Kochsalzlösung (für die Kontrollgruppe) und Bupivacain (für die Interventionsgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Miktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Entlassung nach Hause (innerhalb von 24 Stunden)
Postoperativer Miktionsversuch (Entlassung nach Hause mit oder ohne Foley-Katheter)
Vor der Entlassung nach Hause (innerhalb von 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
  • Hauptermittler: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Pudendal-Block

3
Abonnieren