- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03353714
Die Wirkung von Pudendusblockaden auf Miktionsstörungen nach Schlingen (PUBS)
18. Oktober 2019 aktualisiert von: Michael Flynn
Es sollte die Wirkung einer bilateralen Pudendusblockade auf die Miktionsstörung nach midurethralen Schlingen bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Midurethrale Schlingen (MUS) werden häufig zur Behandlung von Stressharninkontinenz bei Frauen eingesetzt.
Eine häufige Komplikation ist eine kurzzeitige postoperative Miktionsstörung.
Ungefähr 20 % der Patienten, die sich einer MUS unterziehen, haben in der unmittelbaren postoperativen Phase Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung und werden mit einem Blasenverweilkatheter nach Hause entlassen.
Eine Pudendusblockade sorgt für Analgesie der Vulva, Vagina und des Perineums und wird in verschiedenen Bereichen verwendet, die von geburtshilflichen Indikationen bis hin zu Hämorrhoidektomien reichen.
Die kolorektale Literatur zeigt eine Verbesserung der postoperativen Miktionsstörung mit intraoperativer bilateraler Pudendusblockade, vermutlich aufgrund von Schmerzlinderung.
Allerdings hat nur eine Studie die Wirkung einer Pudendusblockade auf die postoperative Miktion bei Patienten untersucht, die sich einer MUS unterziehen.
Dies war eine kleine französische Fallserie mit 9 Patienten, die zu dem Schluss kam, dass es sich um ein sicheres Verfahren mit guter Patientenzufriedenheit handelte.
Angesichts der spärlichen Literatur zur Bewertung von Miktionsstörungen nach Schamblockaden bei MUS und der ermutigenden Daten aus anorektalen Operationen wollen wir diesen Effekt in einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer midurethralen Schlinge ohne begleitende Eingriffe unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen (fehlende Kapazität)
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Verwenden Sie präoperativ eine intermittierende Selbstkatheterisierung
- Neurologische Erkrankung oder Rückenmarksverletzung, die zu Miktionsstörungen führt
- Allergie gegen Bupivacain
- Diagnose chronischer Schmerzsyndrome
- Täglicher Konsum von Betäubungsmitteln
- Intraoperative Blasenverletzung, die die Verwendung eines verlängerten Foley-Verweilkatheters erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Schamblock mit Kochsalzlösung
Pudendalblock mit normaler Kochsalzlösung
|
Pudendalblock mit physiologischer Kochsalzlösung (für die Kontrollgruppe) und Bupivacain (für die Interventionsgruppe)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Schamblockade mit Bupivacain
|
Pudendalblock mit physiologischer Kochsalzlösung (für die Kontrollgruppe) und Bupivacain (für die Interventionsgruppe)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Miktionsstörung
Zeitfenster: Vor der Entlassung nach Hause (innerhalb von 24 Stunden)
|
Postoperativer Miktionsversuch (Entlassung nach Hause mit oder ohne Foley-Katheter)
|
Vor der Entlassung nach Hause (innerhalb von 24 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
- Hauptermittler: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00013722
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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