O efeito dos bloqueios pudendos na disfunção miccional após slings (PUBS)
18 de outubro de 2019 atualizado por: Michael Flynn
Determinar o efeito de um bloqueio pudendo bilateral na disfunção miccional após slings de uretra média.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Slings uretrais (MUS) são comumente realizados para tratar a incontinência urinária de esforço em mulheres.
Uma complicação comum é a disfunção miccional pós-operatória de curto prazo.
Aproximadamente 20% dos pacientes submetidos à MUS têm dificuldade para urinar no pós-operatório imediato e recebem alta com sonda vesical de demora.
Um bloqueio pudendo fornece analgesia para a vulva, vagina e períneo e é usado em vários campos, variando de indicações obstétricas a hemorroidectomias.
A literatura colorretal demonstrou uma melhora na disfunção miccional pós-operatória com bloqueio pudendo bilateral intraoperatório, presumivelmente devido ao alívio da dor.
No entanto, apenas um estudo explorou o efeito de um bloqueio pudendo na micção pós-operatória em pacientes submetidos a MUS.
Esta foi uma pequena série de casos franceses de 9 pacientes e concluiu que era um procedimento seguro com boa satisfação do paciente.
Dada a escassa literatura que avalia a disfunção miccional após bloqueios pudendos em MUS e os dados encorajadores de cirurgias anorretais, pretendemos estudar esse efeito por meio de um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a sling de uretra média sem procedimentos concomitantes sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir (falta de capacidade)
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Uso de autocateterismo intermitente no pré-operatório
- Doença neurológica ou lesão da medula espinhal resultando em disfunção miccional
- Alergia a bupivacaína
- Diagnóstico de síndromes de dor crônica
- Uso diário de entorpecentes
- Lesão vesical intraoperatória necessitando do uso prolongado de cateter de Foley
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bloqueio pudendo com solução salina
Bloqueio pudendo com solução salina normal
|
Bloqueio pudendo com solução salina normal (para grupo controle) e bupivacaína (para grupo intervenção)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio pudendo com bupivacaína
|
Bloqueio pudendo com solução salina normal (para grupo controle) e bupivacaína (para grupo intervenção)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção miccional pós-operatória
Prazo: Antes da alta para casa (dentro de 24 horas)
|
Teste de esvaziamento pós-operatório (alta para casa com ou sem cateter de Foley)
|
Antes da alta para casa (dentro de 24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
- Investigador principal: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00013722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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