Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokad sromowych na zaburzenia oddawania moczu po podwieszeniu (PUBS)

18 października 2019 zaktualizowane przez: Michael Flynn
Określenie wpływu obustronnej blokady sromowej na dysfunkcję mikcji po podwieszeniu śródcewkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zawieszenie śródcewkowe (MUS) jest powszechnie stosowane w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet. Jednym z częstych powikłań jest krótkotrwała pooperacyjna dysfunkcja mikcji. Około 20% pacjentów poddawanych MUS ma trudności z oddawaniem moczu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i są wypisywani do domu z założonym na stałe cewnikiem do pęcherza moczowego. Blokada sromowa zapewnia znieczulenie sromu, pochwy i krocza i jest stosowana w różnych dziedzinach, od wskazań położniczych po hemoroidektomie. W piśmiennictwie dotyczącym jelita grubego wykazano poprawę w zakresie pooperacyjnej dysfunkcji oddawania moczu po śródoperacyjnej obustronnej blokadzie sromowej, przypuszczalnie z powodu złagodzenia bólu. Jednak tylko jedno badanie dotyczyło wpływu blokady sromowej na pooperacyjne oddawanie moczu u pacjentów poddawanych MUS. Była to mała francuska seria przypadków 9 pacjentów i stwierdzono, że była to bezpieczna procedura z dobrym zadowoleniem pacjentów. Biorąc pod uwagę skąpą literaturę oceniającą dysfunkcję oddawania moczu po blokadach sromowych w MUS oraz zachęcające dane z operacji odbytu i odbytu, naszym celem jest zbadanie tego efektu w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poddawane zabiegowi założenia cewki moczowej bez zabiegów towarzyszących w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody (brak zdolności)
  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Stosowanie przerywanego samodzielnego cewnikowania przed operacją
  • Choroba neurologiczna lub uraz rdzenia kręgowego powodujący zaburzenia oddawania moczu
  • Alergia na bupiwakainę
  • Diagnostyka przewlekłych zespołów bólowych
  • Codzienne zażywanie narkotyków
  • Śródoperacyjne uszkodzenie pęcherza moczowego wymagające przedłużonego stosowania stałego cewnika Foleya

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Blokada sromowa z solą fizjologiczną
Blokada sromowa normalną solą fizjologiczną
Inny: Blokada sromowa
Blokada sromowa z normalną solą fizjologiczną (dla grupy kontrolnej) i bupiwakainą (dla grupy interwencyjnej)
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada sromowa z bupiwakainą
Inny: Blokada sromowa
Blokada sromowa z normalną solą fizjologiczną (dla grupy kontrolnej) i bupiwakainą (dla grupy interwencyjnej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna dysfunkcja mikcji
Ramy czasowe: Przed wypisaniem do domu (w ciągu 24 godzin)
Pooperacyjna próba mikcji (wypis do domu z cewnikiem Foleya lub bez)
Przed wypisaniem do domu (w ciągu 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Flynn

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
  • Główny śledczy: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00013722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada sromowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj