- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03353714
Effekten af pudendalblokke på tømningsdysfunktion efter slynger (PUBS)
18. oktober 2019 opdateret af: Michael Flynn
For at bestemme effekten af en bilateral pudendal blokering på tømningsdysfunktion efter midurethrale slynger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Midurethral sejl (MUS) udføres almindeligvis til behandling af stressinkontinens hos kvinder.
En almindelig komplikation er kortvarig postoperativ tømningsdysfunktion.
Cirka 20 % af de patienter, der gennemgår MUS, har svært ved at tømme i den umiddelbare postoperative periode og udskrives hjem med indlagt blærekateter.
En pudendal blokering giver analgesi til vulva, vagina og perineum og bruges på forskellige områder, lige fra obstetriske indikationer til hæmorrhoidektomier.
Den kolorektale litteratur har påvist en forbedring af postoperativ tømningsdysfunktion med intraoperativ bilateral pudendal blokade, formentlig på grund af smertelindring.
Imidlertid har kun én undersøgelse undersøgt effekten af en pudendal blokade på postoperativ tømning hos patienter, der gennemgår MUS.
Dette var en lille fransk case-serie på 9 patienter, og den konkluderede, at det var en sikker procedure med god patienttilfredshed.
I betragtning af den sparsomme litteratur, der evaluerer tømningsdysfunktion efter pudendale blokeringer i MUS, og de opmuntrende data fra anorektale operationer, sigter vi mod at studere denne effekt via et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår en midurethral slynge uden samtidige procedurer under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke (mangler kapacitet)
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Fanger
- Brug af intermitterende selvkateterisering præoperativt
- Neurologisk sygdom eller rygmarvsskade, der resulterer i tømningsdysfunktion
- Allergi over for bupivacain
- Diagnose af kroniske smertesyndromer
- Daglig brug af narkotika
- Intraoperativ blæreskade, der nødvendiggør brug af et længerevarende indlagt Foley-kateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pudendalblok med saltvand
Pudendalblok med normalt saltvand
|
Pudendal blok med normalt saltvand (til kontrolgruppe) og bupivacain (til interventionsgruppe)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendalblok med bupivacain
|
Pudendal blok med normalt saltvand (til kontrolgruppe) og bupivacain (til interventionsgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tømningsdysfunktion
Tidsramme: Før udskrivelse til hjemmet (inden for 24 timer)
|
Postoperativ tomhedsforsøg (udskrives med eller uden Foley-kateter)
|
Før udskrivelse til hjemmet (inden for 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
- Ledende efterforsker: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00013722
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .