Vliv pudendálních bloků na dysfunkci vyprazdňování po závěsech (PUBS)
18. října 2019 aktualizováno: Michael Flynn
Stanovit účinek bilaterálního pudendálního bloku na dysfunkci mikce po miduretrálních závěsech.
Přehled studie
Detailní popis
Miduretrální závěsy (MUS) se běžně provádějí k léčbě stresové močové inkontinence u žen.
Jednou z běžných komplikací je krátkodobá pooperační mikční dysfunkce.
Přibližně 20 % pacientů podstupujících MUS má potíže s močením v bezprostředním pooperačním období a jsou propuštěni domů se zavedeným katetrem močového měchýře.
Pudendální blok poskytuje analgezii vulvě, vagíně a perineu a používá se v různých oblastech, od porodnických indikací až po hemoroidektomie.
Kolorektální literatura prokázala zlepšení pooperační mikční dysfunkce s intraoperační bilaterální pudendální blokádou, pravděpodobně kvůli úlevě od bolesti.
Pouze jedna studie však zkoumala účinek pudendální blokády na pooperační močení u pacientů podstupujících MUS.
Jednalo se o malou francouzskou sérii případů 9 pacientů a došlo k závěru, že se jednalo o bezpečný postup s dobrou spokojeností pacientů.
Vzhledem k omezené literatuře hodnotící dysfunkci mikce po pudendálních blokádách u MUS a povzbudivým údajům z anorektálních operací se snažíme tento účinek studovat prostřednictvím randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující miduretrální závěs bez doprovodných procedur v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit (nedostatečná kapacita)
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Vězni
- Použití intermitentní autokatetrizace před operací
- Neurologické onemocnění nebo poranění míchy vedoucí k dysfunkci vyprazdňování
- Alergie na bupivakain
- Diagnostika syndromů chronické bolesti
- Každodenní užívání narkotik
- Intraoperační poranění močového měchýře vyžadující použití prodlouženého zavedeného Foleyho katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pudendální blok s fyziologickým roztokem
Pudendální blok s normálním fyziologickým roztokem
|
Pudendální blok s normálním fyziologickým roztokem (pro kontrolní skupinu) a bupivakainem (pro intervenční skupinu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendální blok s bupivakainem
|
Pudendální blok s normálním fyziologickým roztokem (pro kontrolní skupinu) a bupivakainem (pro intervenční skupinu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační dysfunkce vyprazdňování
Časové okno: Před propuštěním domů (do 24 hodin)
|
Pooperační studie vyprazdňování (propuštění domů s nebo bez Foleyho katétru)
|
Před propuštěním domů (do 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepali Maheshwari, DO, UMass Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Michael K Flynn, MD, UMass Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00013722
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .