非外科的歯周治療後の注射麻酔と比較したリドカインゲルの受容と好み
2018年12月19日 更新者：Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH
非外科的歯周治療後の注射麻酔と比較したリドカインゲルの受容と好みを評価するための多施設、無作為化、分割口研究
このプロジェクトは、18 歳から 70 歳までの患者を対象に、リドカイン ゲルの有効性と受容性をアルチカインによる注射麻酔 (上顎の浸潤麻酔および浸潤麻酔) と比較するための、全国的、非盲検、多施設共同、無作為分割口試験です。下顎の神経ブロック麻酔）。 中程度の歯周炎であることが証明された約 90 人の患者が、ドイツの 5 つの研究センターに登録される予定です。
Dynexan Mundgel® (リドカイン塩酸塩) はリドカインを含む局所麻酔ジェルで、口腔粘膜、歯肉、唇の痛みの一時的な対症療法用の麻酔薬として市販されています。 スケーリングとルート プレーニング (SRP) のゴールド スタンダードは、依然として注射麻酔の使用です。 これにより、患者が自由に選択できるとしたら、どのような麻酔を好むかという疑問が生じます。
この研究では、Ultracaine® D-S 1:200,000 (アルチカイン塩酸塩/エピネフリン塩酸塩) が、現在ドイツで浸潤および神経ブロック麻酔に最も頻繁に使用される麻酔薬であるため、注射可能な比較薬として選択されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
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Bavaria
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Röttenbach、Bavaria、ドイツ、91341
- Praxis Dr. Heckel
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Bayern
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97070
- Praxis Dr. Petersilka
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35033
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントが利用可能でなければなりません
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- -制御された糖尿病と高血圧を除いて、患者は全身的に健康です
- 左右の顎の歯周状態が同程度で、歯数が 3 本以上で、1 象限あたりのポケットが 4 mm 以上 7 mm 以下の患者
- 妊娠の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊法を実践する必要があります
除外基準:
- ポケットが8mmを超える全身性の重度の歯周炎
- 象限ごとに > 7 mm かつ ≤ 8 mm のポケットが 2 つ以上
治験薬、対照薬による治療が禁忌であるか、次の承認済み SmPC に従って使用仕様に関する警告および注意事項を満たしている。
- -治験薬、比較薬、またはそれぞれの賦形剤に対する過敏症
- 他のアミド型局所麻酔薬に対する過敏症
- 重度の制御不能および未治療の心臓の興奮および伝導障害
- 急性代償不全心不全
- 重度の腎疾患または肝疾患/機能障害
- 未治療または未管理の 2 型糖尿病
- 重度の高血圧と重度の低血圧
- 狭隅角緑内障
- 甲状腺機能亢進症
- 発作性頻脈または高周波絶対不整脈
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 過去 3 か月以内の冠動脈バイパス
- 非心臓選択的ベータ遮断薬の同時使用 (例: プロプラノロール）
- 褐色細胞腫
- 三環系抗うつ薬またはモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬による同時治療
- 最初の治療の24時間前に鎮痛剤または抗炎症薬を使用する
- 抗生物質による予防または治療
- 抗不安薬の使用
- 過去3ヶ月以内の歯周治療
- 矯正治療の継続
- 別の治験薬の同時使用
- -過去3か月以内の別の臨床試験への参加
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究に登録している間に妊娠を計画している女性
- スポンサーまたは研究者と依存関係または仕事上の関係にある人
- -研究者の意見では、研究手順に非協力的または従うことができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン/アルチカイン
リドカイン塩酸塩1%ゲル麻酔/アルチカイン塩酸塩・エピネフリン(アドレナリン)塩酸塩麻酔
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34 mg のリドカインを含む 1.7 g のゲル (1 g のゲルには 20 mg のリドカインが含まれる) を含むシリンダー バイアルを使用します。
製品特性の概要 (SmPC) に従って、歯周ポケットまたは溝にゲルを塗布します。
40 mg のリドカインの総用量を超えてはなりません。
他の名前：
６８ｍｇのアルチカインおよび０．０１０２ｍｇのエピネフリンを含有する１．７ｍｌの注射用溶液（１ｍｌは４０ｍｇのアルチカインおよび０．００６ｍｇのエピネフリンを含有する）を有するシリンダーバイアルを使用する。
上顎の浸潤麻酔と下顎の浸潤または神経ブロック麻酔は、SmPC に従って注射用のアルチカイン溶液を使用します。
成人は、治療セッションごとに体重 1 kg あたり最大 7 mg のアルチカインで治療できます。
他の名前：
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実験的：アルチカイン/リドカイン
アルチカイン塩酸塩・エピネフリン（アドレナリン）塩酸塩麻酔・リドカイン塩酸塩1%ゲル麻酔
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34 mg のリドカインを含む 1.7 g のゲル (1 g のゲルには 20 mg のリドカインが含まれる) を含むシリンダー バイアルを使用します。
製品特性の概要 (SmPC) に従って、歯周ポケットまたは溝にゲルを塗布します。
40 mg のリドカインの総用量を超えてはなりません。
他の名前：
６８ｍｇのアルチカインおよび０．０１０２ｍｇのエピネフリンを含有する１．７ｍｌの注射用溶液（１ｍｌは４０ｍｇのアルチカインおよび０．００６ｍｇのエピネフリンを含有する）を有するシリンダーバイアルを使用する。
上顎の浸潤麻酔と下顎の浸潤または神経ブロック麻酔は、SmPC に従って注射用のアルチカイン溶液を使用します。
成人は、治療セッションごとに体重 1 kg あたり最大 7 mg のアルチカインで治療できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所リドカイン口内ゲル麻酔の受容と好み
時間枠：2 回目の治療の投与後 1 時間
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歯肉縁下デブリードマンを受ける患者において、リドカインゲルによる局所麻酔とアルチカインによる注射麻酔の受容性と好みを比較すること。 0.5;患者は、患者の好みが麻酔ゲルによる治療、麻酔薬注射による治療、または好みではないことを示すことにより、アンケートで好ましい麻酔方法を評価します
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2 回目の治療の投与後 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：投与後1時間
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患者が治療中に経験した痛みの比較評価。ビジュアル アナログ スケール (100mm、0 = 痛みなし、100 = 最大の痛み) を使用して、最大の痛みと平均的な痛みを測定します。 各治療訪問後の評価
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投与後1時間
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副作用
時間枠：投与後1、5、25時間
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副作用の種類と数を評価します (副作用を含む)。
研究による後遺症患者日誌の使用による各治療来院後24時間までの治療）
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投与後1、5、25時間
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取り扱い・用途
時間枠：投与後1時間
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両方の方法の処理/適用を比較します。担当医師は、各治療訪問後に、ドイツの学校の成績 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 満足、4 = 十分、5 = 不十分、6 = 不十分) を使用して、アンケートの取り扱い/適用を評価します。
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投与後1時間
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麻酔効果の発現
時間枠：投与後1時間
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両方の治療群で麻酔効果の発現を比較します。担当医師は、各治療訪問後に、ドイツの学校の成績 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 満足、4 = 十分、5 = 不十分、6 = 不十分) を使用して、アンケートで麻酔効果の発現を評価します。
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投与後1時間
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麻酔効果の持続時間
時間枠：投与後1時間
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両方の治療群で麻酔効果の持続時間を比較します。担当医師は、各治療訪問後に、ドイツの学校の成績 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 満足、4 = 十分、5 = 不十分、6 = 不十分) を使用して、アンケートで麻酔効果の持続時間を評価します。
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投与後1時間
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患者のコンプライアンス
時間枠：投与後1時間
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両方の治療グループで患者のコンプライアンスを比較します。治療担当医師は、各治療訪問後に、ドイツの学校の成績 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 満足、4 = 十分、5 = 不十分、6 = 不十分) を使用して、アンケートで患者のコンプライアンスを評価します。
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投与後1時間
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治療担当医の好み
時間枠：2 回目の治療の投与後 1 時間
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担当医師がどの麻酔方法を好むかを評価します。
担当医師は、質問票で、担当医師の好みが麻酔ジェルによる治療、麻酔注射による治療、またはどちらでもよいかを示すことにより、好ましい麻酔方法を評価します。
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2 回目の治療の投与後 1 時間
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麻酔の再適用/レスキュー麻酔
時間枠：投与後1時間
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すべての治療グループで必要な麻酔ジェルまたはレスキュー麻酔注射の再塗布の回数を評価します
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投与後1時間
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麻酔に対する患者の全体的な満足度
時間枠：投与後1時間
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麻酔に対する患者の全体的な満足度の評価。
患者は、各治療訪問後に、ドイツの学校の成績 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 満足、4 = 十分、5 = 不十分、6 = 不十分) を使用して、アンケートで全体的な満足度を評価します。
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投与後1時間
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支払い意欲
時間枠：2 回目の治療の投与後 1 時間
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アンケートを使用したリドカインゲルの支払い意思の評価 (0、1-5、5-10、10-15、15-20 または >20 € の支払い意思)
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2 回目の治療の投与後 1 時間
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患者の好みの再評価
時間枠：2 回目の治療の投与後 25 時間
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最後の治療終了から 24 時間後の局所リドカイン口内ゲル麻酔とアルチカインによる注射麻酔の好みの再評価。
患者は、麻酔ゲルによる治療、麻酔薬注射による治療、または好みではないことを述べることによって、好ましい麻酔方法を再度評価します。
患者日誌を使用して、最後の治療の終了から 24 時間後の好みを収集します。
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2 回目の治療の投与後 25 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2018年11月2日
研究の完了 (実際)
2018年11月2日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月24日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DyMZIS-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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