Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept og præference for Lidocaine Gel sammenlignet med injektionsbedøvelse efter ikke-kirurgisk periodontal behandling

19. december 2018 opdateret af: Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Multicenter, randomiseret, spaltet mund-undersøgelse for at evaluere accepten og præferencen for Lidocaine Gel sammenlignet med injektionsbedøvelse efter ikke-kirurgisk periodontal behandling

Dette projekt er et nationalt, åbent, multicenter, randomiseret split-mouth-studie i patienter fra 18 til 70 år for at sammenligne effektiviteten og acceptablen af ​​lidokain-gel sammenlignet med injektionsanæstesi med articain (infiltrationsanæstesi til overkæben og infiltrations- eller nerveblokade anæstesi for underkæben). Det er planen, at omkring 90 patienter med en påvist moderat paradentose vil blive indskrevet i 5 tyske studiecentre.

Dynexan Mundgel® (lidocainhydrochlorid) er en topisk bedøvelsesgel, der indeholder lidocain, der er kommercielt tilgængelig som bedøvelsesmiddel til midlertidig, symptomatisk behandling af smerter i mundslimhinden, tandkødet og læberne. Guldstandarden for afskalning og rodplaning (SRP) er stadig brugen af ​​injektionsbedøvelse. Det rejser spørgsmålet, hvilken slags anæstesipatienter ville foretrække, hvis de havde et frit valg.

Til denne undersøgelse blev Ultracaine® D-S 1:200.000 (articainhydrochlorid/epinephrinhydrochlorid) valgt som det injicerbare komparatorlægemiddel, fordi det er det hyppigst anvendte anæstesimiddel til infiltration og nerveblokanæstesi i Tyskland på nuværende tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
    • Bavaria
      • Röttenbach, Bavaria, Tyskland, 91341
        • Praxis Dr. Heckel
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Praxis Dr. Petersilka
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal foreligge
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer
  • Patient systemisk rask bortset fra kontrolleret diabetes og hypertension
  • Patienter med sammenlignelig parodontal status af højre og venstre kæbe, med ≥ 3 tænder med lommer ≥ 4 mm og ≤ 7 mm pr. kvadrant
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Generaliseret svær paradentose med lommer > 8 mm
  • Mere end 2 lommer > 7 mm og ≤ 8 mm pr. kvadrant

  • Kontraindiceret til behandling med afprøvningsproduktet, komparatorlægemidlet eller opfylder advarsler og forholdsregler for brugsspecifikationer i overensstemmelse med de godkendte produktresuméer som følger:

    • Overfølsomhed over for forsøgsproduktet, komparatorlægemidlet eller over for et eller flere af deres respektive hjælpestoffer
    • Overfølsomhed over for andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
    • Alvorlig ukontrolleret og ubehandlet excitations- og ledningsforstyrrelse i hjertet
    • Akut dekompenseret hjertesvigt
    • Alvorlig nyre- eller leversygdom/dysfunktion
    • Ubehandlet eller ukontrolleret diabetes type 2
    • Svær hypertension og svær hypotension
    • Snævervinklet glaukom
    • Hyperthyroidisme
    • Paroksysmal takykardi eller højfrekvent absolut arytmi
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Koronararterie bypass inden for de sidste 3 måneder
    • Samtidig brug af ikke-cardioselektive betablokkere (f. propranolol)
    • Fæokromocytom
    • Samtidig behandling med tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidase (MAO) hæmmere
  • Brug af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler 24 timer før første behandling
  • Antibiotikaprofylakse eller behandling med antibiotika
  • Brug af enhver angstdæmpende medicin
  • Periodontal behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Fortsat tandregulering
  • Samtidig brug af anden forsøgsmedicin
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger graviditet, mens de er tilmeldt undersøgelsen
  • Personer, der er i et afhængigheds- eller arbejdsforhold med sponsoren eller efterforskeren
  • En forsøgsperson, der efter investigatorens mening vil være usamarbejdsvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain/Articain
Lidocaine Hydrochloride 1% Gel anæstesi / Articaine hydrochloride/epinephrin (adrenalin) hydrochlorid anæstesi
Medicin: Lidocaine Hydrochloride 1% Gel
Hætteglas med 1,7 g gel indeholdende 34 mg lidocain (1 g gel indeholder 20 mg lidocain) vil blive brugt. Påføring af gelen i parodontale lommer eller sulcus i henhold til produktresumé (SmPC). En samlet dosis på 40 mg lidocain bør ikke overskrides.
Andre navne:
  • Dynexan Mundgel®
Medicin: Articain hydrochlorid/epinephrin (adrenalin) hydrochlorid
Hætteglas med 1,7 ml opløsning til injektion indeholdende 68 mg articain og 0,0102 mg epinephrin (1 ml indeholder 40 mg articain og 0,006 mg epinephrin) vil blive brugt. Infiltrationsanæstesi til overkæben og infiltrations- eller nerveblokanæstesi til underkæben med articain injektionsvæske, opløsning iht. SmPC. Voksne kan behandles med op til 7 mg articain pr. kg kropsvægt pr. behandlingssession.
Andre navne:
  • Ultracain® D-S 1:200.000
Eksperimentel: Articain/Lidocain
Articain hydrochlorid/epinephrin (adrenalin) hydrochlorid anæstesi / Lidocaine Hydrochloride 1% Gel anæstesi
Medicin: Lidocaine Hydrochloride 1% Gel
Hætteglas med 1,7 g gel indeholdende 34 mg lidocain (1 g gel indeholder 20 mg lidocain) vil blive brugt. Påføring af gelen i parodontale lommer eller sulcus i henhold til produktresumé (SmPC). En samlet dosis på 40 mg lidocain bør ikke overskrides.
Andre navne:
  • Dynexan Mundgel®
Medicin: Articain hydrochlorid/epinephrin (adrenalin) hydrochlorid
Hætteglas med 1,7 ml opløsning til injektion indeholdende 68 mg articain og 0,0102 mg epinephrin (1 ml indeholder 40 mg articain og 0,006 mg epinephrin) vil blive brugt. Infiltrationsanæstesi til overkæben og infiltrations- eller nerveblokanæstesi til underkæben med articain injektionsvæske, opløsning iht. SmPC. Voksne kan behandles med op til 7 mg articain pr. kg kropsvægt pr. behandlingssession.
Andre navne:
  • Ultracain® D-S 1:200.000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept og præference af topisk lidokain mundgelbedøvelse
Tidsramme: 1 time efter dosis af anden behandling
At sammenligne accept og præference for topisk lidocain mundgelanæstesi vs. injektionsanæstesi med articain hos patienter, der gennemgår subgingival debridement ved at sammenligne andelen af ​​patienter efter den anden parodontale behandling, som foretrækker topisk anæstesi med lidocain gel mod injektionsanæstesi med articain til en andel af 0,5; patienten bedømmer den foretrukne anæstesimetode på et spørgeskema ved at angive, om patientens præference er behandling med bedøvelsesgel, behandling med bedøvelsesinjektion eller ingen præference
1 time efter dosis af anden behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: 1 time efter dosis
Sammenlignende vurdering af smerte patienterne oplevede under behandlingen; en visuel analog skala (100 mm, 0 = ingen smerte, 100 = maksimal smerte) vil blive brugt til maksimal smerte og gennemsnitlig smertevurdering efter hvert behandlingsbesøg
1 time efter dosis
Bivirkninger
Tidsramme: 1, 5, 25 timer efter dosis
Vurder type og antal bivirkninger (inkl. eftervirkninger på grund af undersøgelse Behandling op til 24 timer efter hvert behandlingsbesøg ved brug af en patientdagbog)
1, 5, 25 timer efter dosis
Håndtering/Ansøgning
Tidsramme: 1 time efter dosis
Sammenlign håndteringen/anvendelsen af ​​begge metoder; den behandlende læge vurderer håndteringen/ansøgningen på et spørgeskema ved at bruge tyske skolekarakterer (1 = meget god, 2 = god, 3 = tilfredsstillende, 4 = tilstrækkelig, 5 = utilstrækkelig, 6 = utilstrækkelig) efter hvert behandlingsbesøg.
1 time efter dosis
Indtræden af ​​anæstetisk effekt
Tidsramme: 1 time efter dosis
Sammenlign indtræden af ​​anæstetisk effekt i begge behandlingsgrupper; den behandlende læge vurderer starten af ​​den bedøvende effekt på et spørgeskema ved at bruge tyske skolekarakterer (1 = meget god, 2 = god, 3 = tilfredsstillende, 4 = tilstrækkelig, 5 = utilstrækkelig, 6 = utilstrækkelig) efter hvert behandlingsbesøg.
1 time efter dosis
Varighed af anæstetisk virkning
Tidsramme: 1 time efter dosis
Sammenlign varigheden af ​​anæstetisk effekt i begge behandlingsgrupper; den behandlende læge vurderer varigheden af ​​den bedøvende effekt på et spørgeskema ved at bruge tyske skolekarakterer (1 = meget god, 2 = god, 3 = tilfredsstillende, 4 = tilstrækkelig, 5 = utilstrækkelig, 6 = utilstrækkelig) efter hvert behandlingsbesøg.
1 time efter dosis
Patient compliance
Tidsramme: 1 time efter dosis
Sammenlign patientcompliance i begge behandlingsgrupper; den behandlende læge vurderer patientens efterlevelse på et spørgeskema ved at bruge tyske skolekarakterer (1 = meget god, 2 = god, 3 = tilfredsstillende, 4 = tilstrækkelig, 5 = utilstrækkelig, 6 = utilstrækkelig) efter hvert behandlingsbesøg.
1 time efter dosis
Behandlingslægers præference
Tidsramme: 1 time efter dosis af anden behandling
Evaluering af, hvilken af ​​bedøvelsesmetoderne den behandlende læge foretrækker. Den behandlende læge vurderer den foretrukne anæstesimetode på et spørgeskema ved at angive, om den behandlende læges præference er behandling med bedøvelsesgel, behandling med anæstesiindsprøjtning eller ingen præference
1 time efter dosis af anden behandling
Anæstesi genanvendelse/redningsanæstesi
Tidsramme: 1 time efter dosis
Vurder antallet af genpåføring af bedøvelsesgelen eller de redningsanæstesiindsprøjtninger, der er nødvendige i hver behandlingsgruppe
1 time efter dosis
Samlet patienttilfredshed med anæstesi
Tidsramme: 1 time efter dosis
Evaluering af den samlede patienttilfredshed med anæstesi. Patienten vurderer den overordnede tilfredshed på et spørgeskema ved at bruge tyske skolekarakterer (1 = meget god, 2 = god, 3 = tilfredsstillende, 4 = tilstrækkelig, 5 = utilstrækkelig, 6 = utilstrækkelig) efter hvert behandlingsbesøg.
1 time efter dosis
Villighed til at betale
Tidsramme: 1 time efter dosis af anden behandling
Evaluering af betalingsvillighed for lidocain gel ved hjælp af et spørgeskema (villighed til at betale 0, 1-5, 5-10, 10-15, 15-20 eller >20 €)
1 time efter dosis af anden behandling
Re-evaluering af patienters præference
Tidsramme: 25 timer efter dosis af anden behandling
Reevaluering af præference for topisk lidokain mundgelbedøvelse vs. injektionsanæstesi med articain 24 timer efter afslutning af sidste behandling. Patienten vurderer igen den foretrukne anæstesimetode ved at angive, om hans/hendes præference er behandling med bedøvelsesgel, behandling med bedøvelsesinjektion eller ingen præference. Præferencen 24 timer efter afslutning af sidste behandling indsamles ved at bruge patientdagbogen.
25 timer efter dosis af anden behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Samarbejdspartnere

Anfomed GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DyMZIS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner