Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinigeelin hyväksyntä ja suosio verrattuna injektionestesiaan ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Monikeskus, satunnaistettu, jaettu suututkimus lidokaiinigeelin hyväksyttävyyden ja suosimisen arvioimiseksi verrattuna ruiskeanestesiaan ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen

Tämä hanke on kansallinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu jaettu suututkimus 18–70-vuotiailla potilailla, joiden tarkoituksena on verrata lidokaiinigeelin tehoa ja hyväksyttävyyttä verrattuna artikaiinilla tehtyyn injektionestesiaan (yläleuan infiltraatioanestesia ja infiltraatio- tai alaleuan hermosalpauksen anestesia). Suunnitelmien mukaan noin 90 potilasta, joilla on todettu kohtalainen parodontiitti, otetaan mukaan viiteen saksalaiseen tutkimuskeskukseen.

Dynexan Mundgel® (lidokaiinihydrokloridi) on lidokaiinia sisältävä paikallispuudutusgeeli, jota on kaupallisesti saatavilla anestesiana suun limakalvojen, ienten ja huulten kivun tilapäiseen, oireenmukaiseen hoitoon. Scaling and root planing (SRP) kultastandardi on edelleen injektiopuudutuksen käyttö. Tämä herättää kysymyksen, minkälaista anestesiaa potilaat suosivat, jos heillä olisi vapaa valinta.

Tätä tutkimusta varten Ultracaine® D-S 1:200 000 (artikaiinihydrokloridi/epinefriinihydrokloridi) valittiin injektoitavaksi vertailulääkkeeksi, koska se on tällä hetkellä Saksassa yleisimmin käytetty anestesia lääke infiltraatioon ja hermosalpauksen anestesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
    • Bavaria
      • Röttenbach, Bavaria, Saksa, 91341
        • Praxis Dr. Heckel
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • Praxis Dr. Petersilka
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on oltava saatavilla
  • Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita opintotoimenpiteitä
  • Potilas systeemisesti terve paitsi hallinnassa oleva diabetes ja verenpainetauti
  • Potilaat, joilla on vertailukelpoinen oikean ja vasemman leuan parodontaalinen tila ja joilla on ≥ 3 hammasta taskuilla ≥ 4 mm ja ≤ 7 mm kvadrantissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleistynyt vaikea parodontiitti, jossa taskut > 8 mm
  • Yli 2 taskua > 7 mm ja ≤ 8 mm kvadrantissa

  • Vasta-aiheinen hoitoon tutkimustuotteella, vertailulääkkeellä tai täytä varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen mukaisesti seuraavasti:

    • Yliherkkyys tutkimustuotteelle, vertailulääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle
    • Yliherkkyys muille amidityyppisille paikallispuudutteille
    • Vakava hallitsematon ja hoitamaton sydämen kiihtyvyys- ja johtumishäiriö
    • Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
    • Vaikea munuaisten tai maksan sairaus/häiriö
    • Hoitamaton tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
    • Vaikea verenpaine ja vaikea hypotensio
    • Kapeakulmaglaukooma
    • Kilpirauhasen liikatoiminta
    • Paroksismaalinen takykardia tai korkeataajuinen absoluuttinen rytmihäiriö
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sepelvaltimon ohitus viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Muiden kuin kardioselektiivisten beetasalpaajien samanaikainen käyttö (esim. propranololi)
    • Feokromosytooma
    • Samanaikainen hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä
  • Kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen ensimmäistä hoitoa
  • Antibioottinen profylaksi tai hoito antibiooteilla
  • Minkä tahansa anksiolyyttisen lääkkeen käyttö
  • Parodontaalihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Oikomishoito jatkuu
  • Toisen tutkimuslääkkeen samanaikainen käyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan
  • Henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa tai työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
  • Tutkittava, joka tutkijan mielestä on yhteistyöhaluinen tai kykenemätön noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiini/Artikaiini
Lidokaiinihydrokloridi 1 % geelianestesia / artikaiinihydrokloridi/epinefriini (adrenaliini) hydrokloridi-anestesia
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi 1 % geeli
Käytetään sylinteripulloja, joissa on 1,7 g geeliä, joka sisältää 34 mg lidokaiinia (1 g geeliä sisältää 20 mg lidokaiinia). Geelin levitys periodontaalisiin taskuihin tai uurteeseen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Lidokaiinin kokonaisannosta ei saa ylittää 40 mg.
Muut nimet:
  • Dynexan Mundgel®
Lääke: Artikaiinihydrokloridi/epinefriini(adrenaliini)hydrokloridi
Käytetään 1,7 ml:n injektiopulloja, joissa on 68 mg artikaiinia ja 0,0102 mg epinefriiniä (1 ml sisältää 40 mg artikaiinia ja 0,006 mg epinefriiniä). Infiltraatioanestesia yläleualle ja infiltraatio- tai hermoblokkianestesia alaleualle artikaiini-injektionesteellä valmisteyhteenvedon mukaisesti. Aikuisia voidaan hoitaa enintään 7 mg:lla artikaiinia painokiloa kohden hoitokertaa kohden.
Muut nimet:
  • Ultracain® D-S 1:200 000
Kokeellinen: Artikaiini/lidokaiini
Artikaiinihydrokloridi/epinefriini (adrenaliini) hydrokloridi-anestesia / lidokaiinihydrokloridi 1 % geelianestesia
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi 1 % geeli
Käytetään sylinteripulloja, joissa on 1,7 g geeliä, joka sisältää 34 mg lidokaiinia (1 g geeliä sisältää 20 mg lidokaiinia). Geelin levitys periodontaalisiin taskuihin tai uurteeseen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Lidokaiinin kokonaisannosta ei saa ylittää 40 mg.
Muut nimet:
  • Dynexan Mundgel®
Lääke: Artikaiinihydrokloridi/epinefriini(adrenaliini)hydrokloridi
Käytetään 1,7 ml:n injektiopulloja, joissa on 68 mg artikaiinia ja 0,0102 mg epinefriiniä (1 ml sisältää 40 mg artikaiinia ja 0,006 mg epinefriiniä). Infiltraatioanestesia yläleualle ja infiltraatio- tai hermoblokkianestesia alaleualle artikaiini-injektionesteellä valmisteyhteenvedon mukaisesti. Aikuisia voidaan hoitaa enintään 7 mg:lla artikaiinia painokiloa kohden hoitokertaa kohden.
Muut nimet:
  • Ultracain® D-S 1:200 000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen lidokaiini-suugeelipuudutuksen hyväksyminen ja suosiminen
Aikaikkuna: 1 tunti toisen hoidon annoksen jälkeen
Vertaamaan paikallisen lidokaiini-suugeelipuudutuksen hyväksyntää ja mieltymystä artikaiinin injektiopuudutukseen potilailla, joille tehdään subgingival debridement, vertaamalla niiden potilaiden osuutta toisen periodontaalisen hoidon jälkeen, jotka suosivat paikallispuudutusta lidokaiinigeelillä injektionestesiaa artikaiinilla vastaan. 0,5; potilas arvioi halutun anestesiamenetelmän kyselylomakkeella ilmoittamalla, onko potilaan ensisijainen hoito anestesiageelillä, hoito anestesiainjektiolla vai ei.
1 tunti toisen hoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Potilaiden hoidon aikana kokeman kivun vertaileva arviointi; visuaalista analogista asteikkoa (100 mm, 0 = ei kipua, 100 = maksimikipu) käytetään maksimikivun ja keskimääräisen kivun arvioimiseksi jokaisen hoitokäynnin jälkeen
1 tunti annoksen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1, 5, 25 tuntia annoksen jälkeen
Arvioi sivuvaikutusten tyyppi ja lukumäärä (sis. tutkimuksesta johtuvat jälkivaikutukset Hoito jopa 24 tuntia jokaisen hoitokäynnin jälkeen potilaspäiväkirjan avulla)
1, 5, 25 tuntia annoksen jälkeen
Käsittely/sovellus
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Vertaa molempien menetelmien käsittelyä/sovellusta; hoitava lääkäri arvioi käsittelyn/hakemuksen kyselylomakkeella käyttämällä saksalaisia ​​kouluarvosanoja (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = tyydyttävä, 4 = riittävä, 5 = riittämätön, 6 = riittämätön) jokaisen hoitokäynnin jälkeen.
1 tunti annoksen jälkeen
Anesteettisen vaikutuksen alkaminen
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Vertaa anesteettisen vaikutuksen alkamista molemmissa hoitoryhmissä; hoitava lääkäri arvioi anestesiavaikutuksen alkamisen kyselylomakkeella käyttämällä saksalaisia ​​kouluarvosanoja (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = tyydyttävä, 4 = riittävä, 5 = riittämätön, 6 = riittämätön) jokaisen hoitokäynnin jälkeen.
1 tunti annoksen jälkeen
Anesteettisen vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Vertaa anesteettisen vaikutuksen kestoa molemmissa hoitoryhmissä; hoitava lääkäri arvioi anestesiavaikutuksen keston kyselylomakkeella käyttämällä saksalaisia ​​kouluarvosanoja (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = tyydyttävä, 4 = riittävä, 5 = riittämätön, 6 = riittämätön) jokaisen hoitokäynnin jälkeen.
1 tunti annoksen jälkeen
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Vertaa potilaiden hoitomyöntyvyyttä molemmissa hoitoryhmissä; hoitava lääkäri arvioi potilaan suostumuksen kyselylomakkeella käyttämällä saksalaisia ​​kouluarvosanoja (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = tyydyttävä, 4 = riittävä, 5 = riittämätön, 6 = riittämätön) jokaisen hoitokäynnin jälkeen.
1 tunti annoksen jälkeen
Hoitavan lääkärin etusija
Aikaikkuna: 1 tunti toisen hoidon annoksen jälkeen
Arvioi, mitä anestesiamenetelmiä hoitava lääkäri pitää parempana. Hoitava lääkäri arvioi ensisijaisen anestesiamenetelmän kyselylomakkeella ilmoittamalla, onko hoitavan lääkärin toiveena hoito anestesiageelillä, hoito anestesiainjektiolla vai ei.
1 tunti toisen hoidon annoksen jälkeen
Anestesian uusintahakemus/pelastusanestesia
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Arvioi kussakin hoitoryhmässä tarvittavien anestesiageelin tai pelastusanestesiainjektioiden uusien käyttökertojen lukumäärä
1 tunti annoksen jälkeen
Potilaiden yleinen tyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
Potilaiden kokonaistyytyväisyyden arviointi anestesiaan. Potilas arvioi yleistyytyväisyyttä kyselylomakkeella käyttämällä saksalaisia ​​kouluarvosanoja (1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = tyydyttävä, 4 = riittävä, 5 = riittämätön, 6 = riittämätön) jokaisen hoitokäynnin jälkeen.
1 tunti annoksen jälkeen
Halukkuus maksaa
Aikaikkuna: 1 tunti toisen hoidon annoksen jälkeen
Lidokaiinigeelin maksuhalukkuuden arviointi kyselylomakkeella (maksamishalukkuus 0, 1-5, 5-10, 10-15, 15-20 tai >20 €)
1 tunti toisen hoidon annoksen jälkeen
Potilaiden mieltymysten uudelleenarviointi
Aikaikkuna: 25 tuntia toisen hoidon annoksen jälkeen
Paikallisen lidokaiini-suugeelipuudutuksen suosimisen uudelleenarviointi vs. artikaiini-injektionestesia 24 tuntia viimeisen hoidon päättymisen jälkeen. Potilas arvioi jälleen haluamansa anestesiamenetelmän ilmoittamalla, onko hänen mieltymyksensä hoito anestesiageelillä, hoito anestesiainjektiolla vai ei. Toiveet kerätään 24 tuntia viimeisen hoidon päättymisen jälkeen potilaspäiväkirjan avulla.
25 tuntia toisen hoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Yhteistyökumppanit

Anfomed GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DyMZIS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa