Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие и предпочтение лидокаинового геля по сравнению с инъекционной анестезией после нехирургического пародонтологического лечения

19 декабря 2018 г. обновлено: Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Многоцентровое рандомизированное исследование с разделением рта для оценки приемлемости и предпочтения лидокаинового геля по сравнению с инъекционной анестезией после нехирургического лечения пародонта

Этот проект представляет собой национальное, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование с разделенным ртом у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет для сравнения эффективности и приемлемости лидокаинового геля по сравнению с инъекционной анестезией артикаином (инфильтрационная анестезия для верхней челюсти и инфильтрационная или проводниковая анестезия нижней челюсти). Планируется, что около 90 пациентов с подтвержденным умеренным пародонтитом будут включены в 5 немецких исследовательских центров.

Dynexan Mundgel® (лидокаина гидрохлорид) представляет собой гель для местной анестезии, содержащий лидокаин, который имеется в продаже в качестве анестетика для временного симптоматического лечения боли на слизистой оболочке полости рта, деснах и губах. Золотым стандартом для масштабирования и полировки корней (SRP) по-прежнему является использование инъекционной анестезии. В связи с этим возникает вопрос, какую анестезию предпочли бы пациенты, если бы у них был свободный выбор.

Для этого исследования Ultracaine® D-S 1:200 000 (артикаина гидрохлорид/эпинефрина гидрохлорид) был выбран в качестве инъекционного препарата сравнения, поскольку в настоящее время в Германии это наиболее часто используемый анестетик для инфильтрационной и проводниковой анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
    • Bavaria
      • Röttenbach, Bavaria, Германия, 91341
        • Praxis Dr. Heckel
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Германия, 97070
        • Praxis Dr. Petersilka
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть доступно подписанное информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования
  • Системно здоровый пациент, за исключением контролируемого диабета и гипертонии
  • Пациенты с сопоставимым пародонтальным статусом правой и левой челюсти, с ≥ 3 зубами с карманами ≥ 4 мм и ≤ 7 мм на квадрант
  • Пациентки детородного возраста должны применять высокоэффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Генерализованный тяжелый пародонтит с карманами > 8 мм
  • Более 2 карманов > 7 мм и ≤ 8 мм на квадрант

  • Противопоказаны для лечения исследуемым продуктом, препаратом сравнения или соответствуют предупреждениям и мерам предосторожности для использования в соответствии со следующими утвержденными ОХЛП:

    • Повышенная чувствительность к исследуемому продукту, препарату сравнения или к любому из их соответствующих вспомогательных веществ.
    • Повышенная чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа.
    • Тяжелые неконтролируемые и нелеченные нарушения возбуждения и проводимости сердца
    • Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
    • Тяжелые почечные или печеночные заболевания/дисфункции
    • Нелеченный или неконтролируемый диабет 2 типа
    • Тяжелая артериальная гипертензия и тяжелая гипотензия
    • Узкоугольная глаукома
    • Гипертиреоз
    • Пароксизмальная тахикардия или высокочастотная абсолютная аритмия
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 мес.
    • Одновременное применение некардиоселективных бета-блокаторов (например, пропранолол)
    • Феохромоцитома
    • Параллельное лечение трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
  • Использование обезболивающих или противовоспалительных препаратов за 24 часа до первой процедуры
  • Антибиотикопрофилактика или лечение антибиотиками
  • Использование любых анксиолитических препаратов
  • Лечение пародонта в течение последних 3 месяцев
  • Продолжение ортодонтического лечения
  • Одновременное использование другого исследуемого препарата
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время участия в исследовании.
  • Лица, находящиеся в зависимости или в рабочих отношениях со спонсором или исследователем
  • Субъект, который, по мнению исследователя, будет отказываться от сотрудничества или не сможет соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин/Артикаин
Лидокаин гидрохлорид 1% гель для анестезии / анестезия гидрохлоридом артикаина/адреналина (адреналина) гидрохлоридом
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид 1% гель
Будут использоваться цилиндрические флаконы с гелем по 1,7 г, содержащим 34 мг лидокаина (1 г геля содержит 20 мг лидокаина). Нанесение геля в пародонтальные карманы или борозды согласно своду характеристик продукта (SmPC). Общая доза лидокаина не должна превышать 40 мг.
Другие имена:
  • Динексан Мундгель®
Лекарство: Артикаина гидрохлорид/эпинефрина (адреналина) гидрохлорид
Будут использовать цилиндрические флаконы с раствором для инъекций объемом 1,7 мл, содержащим 68 мг артикаина и 0,0102 мг адреналина (1 мл содержит 40 мг артикаина и 0,006 мг адреналина). Инфильтрационная анестезия верхней челюсти и инфильтрационная или проводниковая анестезия нижней челюсти раствором артикаина для инъекций в соответствии с ОХЛП. Взрослых можно лечить до 7 мг артикаина на кг массы тела за сеанс лечения.
Другие имена:
  • Ультракаин® Д-С 1:200,000
Экспериментальный: Артикаин/лидокаин
Артикаина гидрохлорид/эпинефрин (адреналин) гидрохлорид для анестезии/лидокаина гидрохлорид 1% гель для анестезии
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид 1% гель
Будут использоваться цилиндрические флаконы с гелем по 1,7 г, содержащим 34 мг лидокаина (1 г геля содержит 20 мг лидокаина). Нанесение геля в пародонтальные карманы или борозды согласно своду характеристик продукта (SmPC). Общая доза лидокаина не должна превышать 40 мг.
Другие имена:
  • Динексан Мундгель®
Лекарство: Артикаина гидрохлорид/эпинефрина (адреналина) гидрохлорид
Будут использовать цилиндрические флаконы с раствором для инъекций объемом 1,7 мл, содержащим 68 мг артикаина и 0,0102 мг адреналина (1 мл содержит 40 мг артикаина и 0,006 мг адреналина). Инфильтрационная анестезия верхней челюсти и инфильтрационная или проводниковая анестезия нижней челюсти раствором артикаина для инъекций в соответствии с ОХЛП. Взрослых можно лечить до 7 мг артикаина на кг массы тела за сеанс лечения.
Другие имена:
  • Ультракаин® Д-С 1:200,000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие и предпочтение местной анестезии ротовым гелем лидокаина
Временное ограничение: Через 1 час после второй обработки
Сравнить принятие и предпочтение местной анестезии гелем лидокаина для полости рта по сравнению с инъекционной анестезией артикаином у пациентов, перенесших поддесневую санацию, путем сравнения доли пациентов после второго лечения пародонта, которые предпочитают местную анестезию гелем лидокаина инъекционной анестезии артикаином, с долей 0,5; пациент оценивает предпочтительный метод анестезии в анкете, указывая, предпочитает ли пациент лечение анестезирующим гелем, лечение инъекцией анестетика или отсутствие предпочтений
Через 1 час после второй обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Сравнительная оценка боли, которую пациенты испытывали во время лечения; визуальная аналоговая шкала (100 мм, 0 = отсутствие боли, 100 = максимальная боль) будет использоваться для максимальной боли и средней оценки боли после каждого визита к врачу.
Через 1 час после приема
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 1, 5, 25 часов после приема
Оценить тип и количество побочных эффектов (в т.ч. последействия в связи с исследованием Лечение до 24 часов после каждого лечебного визита с использованием дневника пациента)
Через 1, 5, 25 часов после приема
Обращение/применение
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Сравните обработку/применение обоих методов; лечащий врач оценивает обращение/применение в анкете, используя оценки немецкой школы (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = удовлетворительно, 5 = неудовлетворительно, 6 = недостаточно) после каждого лечебного визита.
Через 1 час после приема
Начало анестезирующего эффекта
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Сравните начало анестезирующего эффекта в обеих группах лечения; лечащий врач оценивает начало анестезирующего эффекта в анкете, используя оценки немецкой школы (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = удовлетворительно, 5 = неудовлетворительно, 6 = недостаточно) после каждого лечебного визита.
Через 1 час после приема
Продолжительность анестезирующего эффекта
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Сравните продолжительность анестезирующего эффекта в обеих группах лечения; лечащий врач оценивает продолжительность анестезирующего эффекта в опроснике, используя оценки немецкой школы (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = удовлетворительно, 5 = неудовлетворительно, 6 = недостаточно) после каждого визита к врачу.
Через 1 час после приема
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Сравните соблюдение пациентами в обеих группах лечения; лечащий врач оценивает соблюдение пациентом режима лечения в анкете, используя школьные оценки по немецкому языку (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = удовлетворительно, 5 = неудовлетворительно, 6 = недостаточно) после каждого лечебного визита.
Через 1 час после приема
Предпочтения лечащих врачей
Временное ограничение: Через 1 час после второй обработки
Оценка того, какой из методов анестезии предпочитает лечащий врач. Лечащий врач оценивает предпочтительный метод анестезии в анкете, указывая, предпочитает ли лечащий врач лечение анестезирующим гелем, лечение инъекцией анестетика или отсутствие предпочтений.
Через 1 час после второй обработки
Повторное применение анестезии/спасательная анестезия
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Оцените количество повторных наложений анестезирующего геля или инъекций спасательной анестезии, которые требуются в каждой группе лечения.
Через 1 час после приема
Общая удовлетворенность пациентов анестезией
Временное ограничение: Через 1 час после приема
Оценка общей удовлетворенности пациента анестезией. Пациент оценивает общую удовлетворенность в анкете, используя школьные оценки по немецкому языку (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = удовлетворительно, 5 = неудовлетворительно, 6 = недостаточно) после каждого визита к врачу.
Через 1 час после приема
Готовность платить
Временное ограничение: Через 1 час после второй обработки
Оценка готовности платить за лидокаиновый гель с помощью анкеты (готовность платить 0, 1-5, 5-10, 10-15, 15-20 или >20 €)
Через 1 час после второй обработки
Повторная оценка предпочтений пациентов
Временное ограничение: Через 25 часов после второй дозы
Повторная оценка предпочтения местной анестезии гелем для рта с лидокаином по сравнению с инъекционной анестезией артикаином через 24 часа после окончания последнего лечения. Пациент снова оценивает предпочтительный метод анестезии, указывая, предпочитает ли он/ее лечение анестезирующим гелем, лечение инъекцией анестетика или не предпочитает. Предпочтение через 24 часа после окончания последней процедуры собирается с помощью дневника пациента.
Через 25 часов после второй дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Соавторы

Anfomed GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DyMZIS-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться