Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accettazione e preferenza del gel di lidocaina rispetto all'anestesia per iniezione dopo il trattamento parodontale non chirurgico

19 dicembre 2018 aggiornato da: Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Studio multicentrico, randomizzato, split-mouth per valutare l'accettazione e la preferenza del gel di lidocaina rispetto all'anestesia iniettabile dopo il trattamento parodontale non chirurgico

Questo progetto è uno studio split-mouth nazionale, in aperto, multicentrico, randomizzato in pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni per confrontare l'efficacia e l'accettabilità del gel di lidocaina rispetto all'anestesia per iniezione con articaina (anestesia per infiltrazione per la mascella superiore e infiltrazione o anestesia del blocco nervoso per la mascella inferiore). E' previsto l'arruolamento di circa 90 pazienti con una comprovata parodontite moderata in 5 centri di studio tedeschi.

Dynexan Mundgel® (lidocaina cloridrato) è un gel anestetico topico contenente lidocaina disponibile in commercio come anestetico per il trattamento temporaneo e sintomatico del dolore a livello della mucosa orale, della gengiva e delle labbra. Il gold standard per lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) è ancora l'uso dell'anestesia per iniezione. Ciò solleva la questione del tipo di anestesia che i pazienti preferirebbero se avessero una libera scelta.

Per questo studio Ultracaine® D-S 1:200.000 (articaina cloridrato/epinefrina cloridrato) è stato selezionato come farmaco di confronto iniettabile perché è attualmente il farmaco anestetico più frequentemente utilizzato per l'infiltrazione e l'anestesia del blocco nervoso in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
    • Bavaria
      • Röttenbach, Bavaria, Germania, 91341
        • Praxis Dr. Heckel
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97070
        • Praxis Dr. Petersilka
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disponibile il consenso informato firmato
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio
  • Paziente sistematicamente sano ad eccezione di diabete controllato e ipertensione
  • Pazienti con stato parodontale comparabile della mandibola destra e sinistra, con ≥ 3 denti con tasche ≥ 4 mm e ≤ 7 mm per quadrante
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Parodontite grave generalizzata con tasche > 8 mm
  • Più di 2 tasche > 7 mm e ≤ 8 mm per quadrante

  • Controindicato per il trattamento con il prodotto sperimentale, il farmaco di confronto o conforme alle avvertenze e alle precauzioni per l'uso specifiche in conformità con gli RCP approvati come segue:

    • Ipersensibilità al prodotto sperimentale, al farmaco di confronto o ad uno qualsiasi dei rispettivi eccipienti
    • Ipersensibilità ad altri anestetici locali di tipo amidico
    • Grave eccitazione incontrollata e non trattata e disturbo della conduzione del cuore
    • Scompenso cardiaco acuto scompensato
    • Grave malattia/disfunzione renale o epatica
    • Diabete di tipo 2 non trattato o non controllato
    • Grave ipertensione e grave ipotensione
    • Glaucoma ad angolo stretto
    • Ipertiroidismo
    • Tachicardia parossistica o aritmia assoluta ad alta frequenza
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Bypass coronarico negli ultimi 3 mesi
    • Uso concomitante di beta-bloccanti non cardioselettivi (ad es. propranololo)
    • Feocromocitoma
    • Trattamento concomitante con antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Uso di antidolorifici o farmaci antinfiammatori 24 ore prima del primo trattamento
  • Profilassi antibiotica o trattamento con antibiotici
  • Uso di qualsiasi farmaco ansiolitico
  • Trattamento parodontale negli ultimi 3 mesi
  • Prosecuzione del trattamento ortodontico
  • Uso concomitante di un altro farmaco sperimentale
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio
  • Persone che hanno una dipendenza o un rapporto di lavoro con lo sponsor o lo sperimentatore
  • Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non collaborerà o non sarà in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina/Articaina
Anestesia con lidocaina cloridrato 1% gel/anestesia con articaina cloridrato/epinefrina (adrenalina) cloridrato
Droga: Lidocaina cloridrato 1% gel
Verranno utilizzate fiale cilindriche con 1,7 g di gel contenente 34 mg di lidocaina (1 g di gel contiene 20 mg di lidocaina). Applicazione del gel nelle tasche parodontali o nel solco secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Non deve essere superata una dose totale di 40 mg di lidocaina.
Altri nomi:
  • Dynexan Mundgel®
Droga: Articaina cloridrato/epinefrina (adrenalina) cloridrato
Verranno utilizzati flaconcini cilindrici con 1,7 ml di soluzione iniettabile contenente 68 mg di articaina e 0,0102 mg di epinefrina (1 ml contiene 40 mg di articaina e 0,006 mg di epinefrina). Anestesia da infiltrazione per la mascella superiore e anestesia da infiltrazione o blocco nervoso per la mascella inferiore con articaina soluzione iniettabile secondo RCP. Gli adulti possono essere trattati con un massimo di 7 mg di articaina per kg di peso corporeo per sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • Ultracain® DS 1:200.000
Sperimentale: Articaina/Lidocaina
Articaina cloridrato/epinefrina (adrenalina) anestesia cloridrato/lidocaina cloridrato 1% anestesia gel
Droga: Lidocaina cloridrato 1% gel
Verranno utilizzate fiale cilindriche con 1,7 g di gel contenente 34 mg di lidocaina (1 g di gel contiene 20 mg di lidocaina). Applicazione del gel nelle tasche parodontali o nel solco secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Non deve essere superata una dose totale di 40 mg di lidocaina.
Altri nomi:
  • Dynexan Mundgel®
Droga: Articaina cloridrato/epinefrina (adrenalina) cloridrato
Verranno utilizzati flaconcini cilindrici con 1,7 ml di soluzione iniettabile contenente 68 mg di articaina e 0,0102 mg di epinefrina (1 ml contiene 40 mg di articaina e 0,006 mg di epinefrina). Anestesia da infiltrazione per la mascella superiore e anestesia da infiltrazione o blocco nervoso per la mascella inferiore con articaina soluzione iniettabile secondo RCP. Gli adulti possono essere trattati con un massimo di 7 mg di articaina per kg di peso corporeo per sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • Ultracain® DS 1:200.000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione e preferenza dell'anestesia topica con gel per la bocca con lidocaina
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del secondo trattamento
Per confrontare l'accettazione e la preferenza dell'anestesia topica con lidocaina gel orale rispetto all'anestesia iniettabile con articaina nei pazienti sottoposti a sbrigliamento sottogengivale, confrontando la percentuale di pazienti dopo il secondo trattamento parodontale che preferiscono l'anestesia topica con gel di lidocaina rispetto all'anestesia iniettabile con articaina con una proporzione di 0,5; il paziente valuta il metodo di anestesia preferito su un questionario indicando se la preferenza del paziente è il trattamento con gel anestetico, il trattamento con iniezione di anestetico o nessuna preferenza
1 ora dopo la somministrazione del secondo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Valutazione comparativa del dolore che i pazienti hanno provato durante il trattamento; una scala analogica visiva (100 mm, 0 = nessun dolore, 100 = dolore massimo) verrà utilizzata per il dolore massimo e il punteggio medio del dolore dopo ogni visita di trattamento
1 ora dopo la somministrazione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 1, 5, 25 ore dopo la somministrazione
Valutare il tipo e il numero di effetti collaterali (incl. postumi dovuti allo studio Trattamento fino a 24 ore dopo ogni visita di trattamento utilizzando un diario del paziente)
1, 5, 25 ore dopo la somministrazione
Manipolazione/Applicazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Confrontare la gestione/applicazione di entrambi i metodi; il medico curante valuta la gestione/applicazione su un questionario utilizzando i voti scolastici tedeschi (1 = molto buono, 2 = buono, 3 = soddisfacente, 4 = adeguato, 5 = inadeguato, 6 = insufficiente) dopo ogni visita di trattamento.
1 ora dopo la somministrazione
Inizio dell'effetto anestetico
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Confrontare l'inizio dell'effetto anestetico in entrambi i gruppi di trattamento; il medico curante valuta l'insorgenza dell'effetto anestetico su un questionario utilizzando i voti scolastici tedeschi (1 = molto buono, 2 = buono, 3 = soddisfacente, 4 = adeguato, 5 = inadeguato, 6 = insufficiente) dopo ogni visita di trattamento.
1 ora dopo la somministrazione
Durata dell'effetto anestetico
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Confrontare la durata dell'effetto anestetico in entrambi i gruppi di trattamento; il medico curante valuta la durata dell'effetto anestetico su un questionario utilizzando i voti scolastici tedeschi (1 = molto buono, 2 = buono, 3 = soddisfacente, 4 = adeguato, 5 = inadeguato, 6 = insufficiente) dopo ogni visita di trattamento.
1 ora dopo la somministrazione
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Confrontare la compliance del paziente in entrambi i gruppi di trattamento; il medico curante valuta la compliance del paziente su un questionario utilizzando i voti scolastici tedeschi (1 = molto buono, 2 = buono, 3 = soddisfacente, 4 = adeguato, 5 = inadeguato, 6 = insufficiente) dopo ogni visita di trattamento.
1 ora dopo la somministrazione
Preferenza dei medici curanti
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del secondo trattamento
Valutare quale dei metodi anestetici preferisce il medico curante. Il medico curante valuta il metodo di anestesia preferito su un questionario indicando se la preferenza del medico curante è il trattamento con gel anestetico, il trattamento con iniezione di anestetico o nessuna preferenza
1 ora dopo la somministrazione del secondo trattamento
Anestesia da riapplicazione/salvataggio dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Valutare il numero di riapplicazioni del gel anestetico o delle iniezioni di anestesia di soccorso necessarie in ogni gruppo di trattamento
1 ora dopo la somministrazione
Soddisfazione generale del paziente con l'anestesia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Valutazione della soddisfazione complessiva del paziente con l'anestesia. Il paziente valuta la soddisfazione complessiva su un questionario utilizzando i voti scolastici tedeschi (1 = molto buono, 2 = buono, 3 = soddisfacente, 4 = adeguato, 5 = inadeguato, 6 = insufficiente) dopo ogni visita di trattamento.
1 ora dopo la somministrazione
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione del secondo trattamento
Valutazione della disponibilità a pagare il gel di lidocaina mediante un questionario (disponibilità a pagare 0, 1-5, 5-10, 10-15, 15-20 o >20 €)
1 ora dopo la somministrazione del secondo trattamento
Rivalutazione delle preferenze dei pazienti
Lasso di tempo: 25 ore dopo la somministrazione del secondo trattamento
Rivalutazione della preferenza dell'anestesia topica con gel per bocca alla lidocaina rispetto all'anestesia per iniezione con articaina 24 ore dopo la fine dell'ultimo trattamento. Il paziente valuta nuovamente il metodo di anestesia preferito dichiarando se la sua preferenza è il trattamento con gel anestetico, il trattamento con iniezione di anestetico o nessuna preferenza. La preferenza 24 ore dopo la fine dell'ultimo trattamento viene raccolta utilizzando il diario del paziente.
25 ore dopo la somministrazione del secondo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Collaboratori

Anfomed GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DyMZIS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi