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Akzeptanz und Bevorzugung von Lidocain-Gel im Vergleich zur Injektionsanästhesie nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Multizentrische, randomisierte Split-Mouth-Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Präferenz von Lidocain-Gel im Vergleich zur Injektionsanästhesie nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine nationale, offene, multizentrische, randomisierte Split-Mouth-Studie an Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren zum Vergleich der Wirksamkeit und Akzeptanz von Lidocain-Gel im Vergleich zu einer Injektionsanästhesie mit Articain (Infiltrationsanästhesie für den Oberkiefer und Infiltrations- bzw Nervenblockadeanästhesie für den Unterkiefer). Es ist geplant, dass etwa 90 Patienten mit nachgewiesener moderater Parodontitis in 5 deutschen Studienzentren eingeschlossen werden.

Dynexan Mundgel® (Lidocainhydrochlorid) ist ein Lidocain enthaltendes topisches Anästhesiegel, das als Anästhetikum zur temporären, symptomatischen Behandlung von Schmerzen an Mundschleimhaut, Zahnfleisch und Lippen im Handel erhältlich ist. Der Goldstandard für Scaling und Root Planing (SRP) ist nach wie vor die Injektionsanästhesie. Dies wirft die Frage auf, welche Art der Anästhesie Patienten bevorzugen würden, wenn sie die freie Wahl hätten.

Als injizierbares Vergleichspräparat wurde für diese Studie Ultracaine® D-S 1:200.000 (Articain-Hydrochlorid/Epinephrin-Hydrochlorid) ausgewählt, da es das derzeit in Deutschland am häufigsten eingesetzte Narkosemittel zur Infiltrations- und Nervenblockadenarkose ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
    • Bavaria
      • Röttenbach, Bavaria, Deutschland, 91341
        • Praxis Dr. Heckel
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • Praxis Dr. Petersilka
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung muss vorliegen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Patient systemisch gesund, mit Ausnahme von kontrolliertem Diabetes und Bluthochdruck
  • Patienten mit vergleichbarem Parodontalstatus des rechten und linken Kiefers, mit ≥ 3 Zähnen mit Taschen ≥ 4 mm und ≤ 7 mm pro Quadrant
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Generalisierte schwere Parodontitis mit Taschen > 8 mm
  • Mehr als 2 Taschen > 7 mm und ≤ 8 mm pro Quadrant

  • Kontraindiziert für die Behandlung mit dem Prüfpräparat oder dem Vergleichspräparat oder Erfüllung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung gemäß den genehmigten SmPCs wie folgt:

    • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, das Vergleichspräparat oder einen der jeweiligen Hilfsstoffe
    • Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
    • Schwere unkontrollierte und unbehandelte Erregungs- und Erregungsleitungsstörung des Herzens
    • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
    • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung/-funktionsstörung
    • Unbehandelter oder unkontrollierter Diabetes Typ 2
    • Schwere Hypertonie und schwere Hypotonie
    • Engwinkelglaukom
    • Hyperthyreose
    • Paroxysmale Tachykardie oder hochfrequente absolute Arrhythmie
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Koronararterien-Bypass innerhalb der letzten 3 Monate
    • Die gleichzeitige Anwendung von nicht kardioselektiven Betablockern (z. Propranolol)
    • Phäochromozytom
    • Gleichzeitige Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • Einnahme von Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Medikamenten 24 Stunden vor der ersten Behandlung
  • Antibiotikaprophylaxe oder Behandlung mit Antibiotika
  • Verwendung von anxiolytischen Medikamenten
  • Parodontale Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fortsetzung der kieferorthopädischen Behandlung
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfmedikaments
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht kooperativ oder nicht in der Lage sein wird, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain/Articain
Lidocain-Hydrochlorid 1 % Gel-Anästhesie / Articain-Hydrochlorid/Epinephrin (Adrenalin)-Hydrochlorid-Anästhesie
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 1% Gel
Es werden Zylinderfläschchen mit 1,7 g Gel mit 34 mg Lidocain (1 g Gel enthält 20 mg Lidocain) verwendet. Applikation des Gels in die parodontalen Taschen oder den Sulcus gemäß Fachinformation (SmPC). Eine Gesamtdosis von 40 mg Lidocain sollte nicht überschritten werden.
Andere Namen:
  • Dynexan Mundgel®
Arzneimittel: Articain-Hydrochlorid/Epinephrin (Adrenalin)-Hydrochlorid
Es werden Zylinderfläschchen mit 1,7 ml Injektionslösung mit 68 mg Articain und 0,0102 mg Epinephrin (1 ml enthält 40 mg Articain und 0,006 mg Epinephrin) verwendet. Infiltrationsanästhesie für den Oberkiefer und Infiltrations- oder Nervenblockadeanästhesie für den Unterkiefer mit Articain-Injektionslösung gemäß Fachinformation. Erwachsene können mit bis zu 7 mg Articain pro kg Körpergewicht pro Behandlungssitzung behandelt werden.
Andere Namen:
  • Ultracain® D-S 1:200.000
Experimental: Articain/Lidocain
Articain-Hydrochlorid/Epinephrin (Adrenalin)-Hydrochlorid-Anästhesie / Lidocain-Hydrochlorid 1 % Gel-Anästhesie
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid 1% Gel
Es werden Zylinderfläschchen mit 1,7 g Gel mit 34 mg Lidocain (1 g Gel enthält 20 mg Lidocain) verwendet. Applikation des Gels in die parodontalen Taschen oder den Sulcus gemäß Fachinformation (SmPC). Eine Gesamtdosis von 40 mg Lidocain sollte nicht überschritten werden.
Andere Namen:
  • Dynexan Mundgel®
Arzneimittel: Articain-Hydrochlorid/Epinephrin (Adrenalin)-Hydrochlorid
Es werden Zylinderfläschchen mit 1,7 ml Injektionslösung mit 68 mg Articain und 0,0102 mg Epinephrin (1 ml enthält 40 mg Articain und 0,006 mg Epinephrin) verwendet. Infiltrationsanästhesie für den Oberkiefer und Infiltrations- oder Nervenblockadeanästhesie für den Unterkiefer mit Articain-Injektionslösung gemäß Fachinformation. Erwachsene können mit bis zu 7 mg Articain pro kg Körpergewicht pro Behandlungssitzung behandelt werden.
Andere Namen:
  • Ultracain® D-S 1:200.000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Präferenz der topischen Anästhesie mit Lidocain-Mundgel
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis der zweiten Behandlung
Vergleich der Akzeptanz und Präferenz der topischen Anästhesie mit Lidocain-Mundgel vs. Injektionsanästhesie mit Articain bei Patienten, die sich einem subgingivalen Debridement unterziehen, indem der Anteil der Patienten nach der zweiten parodontalen Behandlung, die eine topische Anästhesie mit Lidocain-Gel bevorzugen, gegenüber der Injektionsanästhesie mit Articain mit einem Anteil von verglichen wird 0,5; Der Patient bewertet die bevorzugte Anästhesiemethode auf einem Fragebogen, indem er angibt, ob der Patient die Behandlung mit Anästhesiegel, die Behandlung mit Anästhesieinjektion oder keine Präferenz bevorzugt
1 Stunde nach der Dosis der zweiten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme
Vergleichende Schmerzbewertung der Patienten während der Behandlung; eine visuelle Analogskala (100 mm, 0 = kein Schmerz, 100 = maximaler Schmerz) wird für maximale Schmerzen und durchschnittliche Schmerzbewertung nach jedem Behandlungsbesuch verwendet
1 Stunde nach Einnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 5, 25 Stunden nach der Einnahme
Bewerten Sie Art und Anzahl der Nebenwirkungen (inkl. Nachwirkungen aufgrund der Studienbehandlung bis zu 24 h nach jedem Behandlungsbesuch durch Verwendung eines Patiententagebuchs)
1, 5, 25 Stunden nach der Einnahme
Handhabung/Anwendung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme
Vergleichen Sie die Handhabung/Anwendung beider Methoden; Der behandelnde Arzt bewertet die Handhabung/Anwendung anhand eines Fragebogens anhand von deutschen Schulnoten (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = ausreichend, 5 = unzureichend, 6 = unzureichend) nach jedem Behandlungsbesuch.
1 Stunde nach Einnahme
Einsetzen der anästhetischen Wirkung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme
Vergleichen Sie den Beginn der anästhetischen Wirkung in beiden Behandlungsgruppen; der behandelnde Arzt bewertet nach jedem Behandlungsbesuch anhand eines Fragebogens anhand von deutschen Schulnoten (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = ausreichend, 5 = ungenügend, 6 = ungenügend) den Beginn der anästhetischen Wirkung.
1 Stunde nach Einnahme
Dauer der anästhetischen Wirkung
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme
Vergleichen Sie die Dauer der anästhetischen Wirkung in beiden Behandlungsgruppen; Der behandelnde Arzt bewertet die Dauer der Narkosewirkung anhand eines Fragebogens anhand von deutschen Schulnoten (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = ausreichend, 5 = ungenügend, 6 = ungenügend) nach jedem Behandlungsbesuch.
1 Stunde nach Einnahme
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme
Vergleichen Sie die Patienten-Compliance in beiden Behandlungsgruppen; Der behandelnde Arzt bewertet die Patienten-Compliance anhand eines Fragebogens anhand von deutschen Schulnoten (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = ausreichend, 5 = unzureichend, 6 = unzureichend) nach jedem Behandlungsbesuch.
1 Stunde nach Einnahme
Präferenz des behandelnden Arztes
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis der zweiten Behandlung
Bewertung, welche der Anästhesiemethoden der behandelnde Arzt bevorzugt. Der behandelnde Arzt bewertet die bevorzugte Anästhesiemethode auf einem Fragebogen, indem er angibt, ob der behandelnde Arzt die Behandlung mit Anästhesiegel, die Behandlung mit Anästhesiespritze oder keine Präferenz bevorzugt
1 Stunde nach der Dosis der zweiten Behandlung
Anästhesie-Wiederanwendung/Rettungsanästhesie
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme
Schätzen Sie die Anzahl der Wiederholungsanwendungen des Anästhesiegels oder der Notfallanästhesieinjektionen ab, die in jeder Behandlungsgruppe erforderlich sind
1 Stunde nach Einnahme
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einnahme
Bewertung der allgemeinen Patientenzufriedenheit mit der Anästhesie. Die Gesamtzufriedenheit bewertet der Patient anhand eines Fragebogens anhand von deutschen Schulnoten (1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = ausreichend, 5 = ungenügend, 6 = ungenügend) nach jedem Behandlungsbesuch.
1 Stunde nach Einnahme
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Dosis der zweiten Behandlung
Erhebung der Zahlungsbereitschaft für Lidocain-Gel mittels Fragebogen (Zahlungsbereitschaft 0, 1-5, 5-10, 10-15, 15-20 oder >20 €)
1 Stunde nach der Dosis der zweiten Behandlung
Neubewertung der Patientenpräferenz
Zeitfenster: 25 Stunden nach der Dosis der zweiten Behandlung
Neubewertung der Präferenz einer topischen Lidocain-Mundgel-Anästhesie gegenüber einer Injektionsanästhesie mit Articain 24 h nach Ende der letzten Behandlung. Der Patient bewertet wiederum die bevorzugte Anästhesiemethode, indem er angibt, ob er eine Behandlung mit Anästhesiegel, eine Behandlung mit Anästhesieinjektion oder keine Präferenz bevorzugt. Die Präferenz 24 h nach Ende der letzten Behandlung wird anhand des Patiententagebuchs erhoben.
25 Stunden nach der Dosis der zweiten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Mitarbeiter

Anfomed GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DyMZIS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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