Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept og preferanse for lidokain gel sammenlignet med injeksjonsanestesi etter ikke-kirurgisk periodontal behandling

19. desember 2018 oppdatert av: Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Multisenter, randomisert, delt munnstudie for å evaluere aksept og preferanse for lidokain gel sammenlignet med injeksjonsanestesi etter ikke-kirurgisk periodontal behandling

Dette prosjektet er en nasjonal, åpen, multisenter, randomisert delt munnstudie på pasienter fra 18 til 70 år for å sammenligne effektiviteten og akseptabiliteten av lidokaingel sammenlignet med injeksjonsanestesi med articain (infiltrasjonsanestesi for overkjeven og infiltrasjons- eller nerveblokkbedøvelse for underkjeven). Det er planlagt at ca. 90 pasienter med en påvist moderat periodontitt vil bli registrert ved 5 tyske studiesentre.

Dynexan Mundgel® (lidokainhydroklorid) er en lokal bedøvelsesgel som inneholder lidokain som er kommersielt tilgjengelig som bedøvelsesmiddel for midlertidig, symptomatisk behandling av smerter i munnslimhinne, gingiva og lepper. Gullstandarden for skalering og rotplaning (SRP) er fortsatt bruk av injeksjonsanestesi. Dette reiser spørsmålet om hva slags anestesipasienter ville foretrukket om de hadde et fritt valg.

For denne studien ble Ultracaine® D-S 1:200 000 (artikainhydroklorid/epinefrinhydroklorid) valgt som det injiserbare komparatormedikamentet fordi det er det mest brukte anestesimiddelet for infiltrasjon og nerveblokkanestesi i Tyskland for tiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
    • Bavaria
      • Röttenbach, Bavaria, Tyskland, 91341
        • Praxis Dr. Heckel
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Praxis Dr. Petersilka
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke må foreligge
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer
  • Pasient systemisk frisk bortsett fra kontrollert diabetes og hypertensjon
  • Pasienter med sammenlignbar periodontal status for høyre og venstre kjeve, med ≥ 3 tenner med lommer ≥ 4 mm og ≤ 7 mm per kvadrant
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må praktisere svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Generalisert alvorlig periodontitt med lommer > 8 mm
  • Mer enn 2 lommer > 7 mm og ≤ 8 mm per kvadrant

  • Kontraindisert for behandling med undersøkelsesproduktet, komparatormedikamentet, eller oppfyller advarsler og forholdsregler for bruksspesifikasjoner i samsvar med de godkjente preparatomtalene som følger:

    • Overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, komparatorpreparatet eller overfor noen av deres respektive hjelpestoffer
    • Overfølsomhet overfor andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen
    • Alvorlig ukontrollert og ubehandlet eksitasjons- og ledningsforstyrrelse i hjertet
    • Akutt dekompensert hjertesvikt
    • Alvorlig nyre- eller leversykdom/dysfunksjon
    • Ubehandlet eller ukontrollert diabetes type 2
    • Alvorlig hypertensjon og alvorlig hypotensjon
    • Smalvinklet glaukom
    • Hypertyreose
    • Paroksysmal takykardi eller høyfrekvent absolutt arytmi
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Koronar bypass i løpet av de siste 3 månedene
    • Samtidig bruk av ikke-kardioselektive betablokkere (f.eks. propranolol)
    • Feokromocytom
    • Samtidig behandling med tri-sykliske antidepressiva eller monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • Bruk av smertestillende eller betennelsesdempende midler 24 timer før første behandling
  • Antibiotikaprofylakse eller behandling med antibiotika
  • Bruk av angstdempende medisiner
  • Periodontal behandling innen de siste 3 måneder
  • Fortsetter kjeveortopedisk behandling
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger graviditet mens de er registrert i studien
  • Personer som er i et avhengighets- eller arbeidsforhold med sponsor eller etterforsker
  • Et forsøksperson som etter etterforskerens mening vil være lite samarbeidsvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain/Articaine
Lidocaine Hydrochloride 1% Gel anestesi / Articaine hydroklorid/epinefrin (adrenalin) hydroklorid anestesi
Legemiddel: Lidocaine Hydrochloride 1% Gel
Sylinderglass med 1,7 g gel som inneholder 34 mg lidokain (1 g gel inneholder 20 mg lidokain) vil bli brukt. Påføring av gelen i periodontale lommer eller sulcus i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC). En totaldose på 40 mg lidokain bør ikke overskrides.
Andre navn:
  • Dynexan Mundgel®
Legemiddel: Articaine hydroklorid/epinefrin (adrenalin) hydroklorid
Sylinderglass med 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 68 mg articain og 0,0102 mg epinefrin (1 ml inneholder 40 mg articain og 0,006 mg epinefrin) vil bli brukt. Infiltrasjonsanestesi for overkjeven og infiltrasjons- eller nerveblokkanestesi for underkjeven med articain injeksjonsvæske, oppløsning i henhold til SmPC. Voksne kan behandles med opptil 7 mg articain per kg kroppsvekt per behandlingsøkt.
Andre navn:
  • Ultracain® D-S 1:200 000
Eksperimentell: Articaine/Lidocaine
Articaine hydroklorid/epinefrin (adrenalin) hydroklorid anestesi / Lidocaine Hydrochloride 1% Gel anestesi
Legemiddel: Lidocaine Hydrochloride 1% Gel
Sylinderglass med 1,7 g gel som inneholder 34 mg lidokain (1 g gel inneholder 20 mg lidokain) vil bli brukt. Påføring av gelen i periodontale lommer eller sulcus i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC). En totaldose på 40 mg lidokain bør ikke overskrides.
Andre navn:
  • Dynexan Mundgel®
Legemiddel: Articaine hydroklorid/epinefrin (adrenalin) hydroklorid
Sylinderglass med 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 68 mg articain og 0,0102 mg epinefrin (1 ml inneholder 40 mg articain og 0,006 mg epinefrin) vil bli brukt. Infiltrasjonsanestesi for overkjeven og infiltrasjons- eller nerveblokkanestesi for underkjeven med articain injeksjonsvæske, oppløsning i henhold til SmPC. Voksne kan behandles med opptil 7 mg articain per kg kroppsvekt per behandlingsøkt.
Andre navn:
  • Ultracain® D-S 1:200 000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept og preferanse for lokal lidokain munngelanestesi
Tidsramme: 1 time etter dose av andre behandling
Å sammenligne aksept og preferanse for lokal lidokain munngelanestesi vs. injeksjonsanestesi med articain hos pasienter som gjennomgår subgingival debridement ved å sammenligne andelen pasienter etter den andre periodontale behandlingen som foretrekker lokalbedøvelse med lidokain gel mot injeksjonsanestesi med articain med en andel av pasientene etter den andre periodontale behandlingen. 0,5; pasienten vurderer den foretrukne anestesimetoden på et spørreskjema ved å oppgi om pasientens preferanse er behandling med anestesigel, behandling med anestesiinjeksjon eller ingen preferanse.
1 time etter dose av andre behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: 1 time etter dosering
Sammenlignende vurdering av smerte pasientene opplevde under behandlingen; en visuell analog skala (100 mm, 0 = ingen smerte, 100 = maksimal smerte) vil bli brukt for maksimal smerte og gjennomsnittlig smertevurdering etter hvert behandlingsbesøk
1 time etter dosering
Bivirkninger
Tidsramme: 1, 5, 25 timer etter dosering
Vurder type og antall bivirkninger (inkl. ettervirkninger på grunn av studie Behandling inntil 24 timer etter hvert behandlingsbesøk ved bruk av pasientdagbok)
1, 5, 25 timer etter dosering
Håndtering/Søknad
Tidsramme: 1 time etter dosering
Sammenlign håndteringen/anvendelsen av begge metodene; den behandlende legen vurderer håndteringen/søknaden på et spørreskjema ved å bruke tyske skolekarakterer (1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = tilfredsstillende, 4 = tilstrekkelig, 5 = utilstrekkelig, 6 = utilstrekkelig) etter hvert behandlingsbesøk.
1 time etter dosering
Begynnelse av anestetisk effekt
Tidsramme: 1 time etter dosering
Sammenlign utbruddet av anestetisk effekt i begge behandlingsgruppene; den behandlende legen vurderer begynnelsen av anestesieffekten på et spørreskjema ved å bruke tyske skolekarakterer (1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = tilfredsstillende, 4 = tilstrekkelig, 5 = utilstrekkelig, 6 = utilstrekkelig) etter hvert behandlingsbesøk.
1 time etter dosering
Varighet av anestetisk effekt
Tidsramme: 1 time etter dosering
Sammenlign varigheten av anestetisk effekt i begge behandlingsgruppene; den behandlende legen vurderer varigheten av anestesieffekten på et spørreskjema ved å bruke tyske skolekarakterer (1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = tilfredsstillende, 4 = tilstrekkelig, 5 = utilstrekkelig, 6 = utilstrekkelig) etter hvert behandlingsbesøk.
1 time etter dosering
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 1 time etter dosering
Sammenlign pasientens etterlevelse i begge behandlingsgruppene; den behandlende legen vurderer pasientens etterlevelse på et spørreskjema ved å bruke tyske skolekarakterer (1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = tilfredsstillende, 4 = tilstrekkelig, 5 = utilstrekkelig, 6 = utilstrekkelig) etter hvert behandlingsbesøk.
1 time etter dosering
Behandlingslegers preferanser
Tidsramme: 1 time etter dose av andre behandling
Evaluering hvilken av anestesimetodene behandlende lege foretrekker. Den behandlende legen vurderer den foretrukne anestesimetoden på et spørreskjema ved å oppgi om den behandlende legens preferanse er behandling med anestesigel, behandling med anestesiinjeksjon eller ingen preferanse.
1 time etter dose av andre behandling
Anestesi ny påføring/redningsanestesi
Tidsramme: 1 time etter dosering
Vurder antall re-påføring av bedøvelsesgelen eller redningsanestesiinjeksjonene som er nødvendige i hver behandlingsgruppe
1 time etter dosering
Generell pasienttilfredshet med anestesi
Tidsramme: 1 time etter dosering
Evaluering av den generelle pasienttilfredsheten med anestesi. Pasienten vurderer den generelle tilfredsheten på et spørreskjema ved å bruke tyske skolekarakterer (1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = tilfredsstillende, 4 = tilstrekkelig, 5 = utilstrekkelig, 6 = utilstrekkelig) etter hvert behandlingsbesøk.
1 time etter dosering
Villighet til å betale
Tidsramme: 1 time etter dose av andre behandling
Evaluering av betalingsvillighet for lidokaingel ved å bruke et spørreskjema (villighet til å betale 0, 1-5, 5-10, 10-15, 15-20 eller >20 €)
1 time etter dose av andre behandling
Re-evaluering av pasientens preferanser
Tidsramme: 25 timer etter dose av andre behandling
Reevaluering av preferanse for lokal lidokain munngelanestesi vs. injeksjonsanestesi med articain 24 timer etter avsluttet siste behandling. Pasienten vurderer igjen den foretrukne anestesimetoden ved å oppgi om hans/hennes preferanse er behandling med anestesigel, behandling med anestesiinjeksjon eller ingen preferanse. Preferansen 24 timer etter avsluttet siste behandling samles inn ved å bruke pasientdagboken.
25 timer etter dose av andre behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Samarbeidspartnere

Anfomed GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DyMZIS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere