비수술적 치주치료 후 주사마취와 비교한 리도카인 젤의 수용도와 선호도
2018년 12월 19일 업데이트: Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH
비수술 치주 치료 후 주사 마취와 비교하여 리도카인 겔의 수용 및 선호도를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 구강 분할 연구
이 프로젝트는 리도카인 젤의 효능과 수용성을 아티카인을 사용한 주사 마취(상악에 대한 침윤 마취 및 침윤 또는 침윤 또는 아래턱 신경 차단 마취). 입증된 중등도 치주염 환자 약 90명이 5개의 독일 연구 센터에 등록될 예정입니다.
Dynexan Mundgel®(리도카인 하이드로클로라이드)은 리도카인을 함유한 국소 마취 젤로 구강 점막, 치은 및 입술 통증의 일시적인 증상 치료용 마취제로 시판되고 있습니다. 스케일링 및 치근 활택술(SRP)의 황금 표준은 여전히 주사 마취를 사용하는 것입니다. 이것은 환자가 자유로운 선택을 할 수 있다면 어떤 종류의 마취를 선호할지 의문을 제기합니다.
이 연구를 위해 Ultracaine® D-S 1:200,000(articaine hydrochloride/epinephrine hydrochloride)이 현재 독일에서 침윤 및 신경 차단 마취에 가장 많이 사용되는 마취제이기 때문에 주사용 비교 약물로 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14197
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
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Bavaria
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Röttenbach, Bavaria, 독일, 91341
- Praxis Dr. Heckel
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97070
- Praxis Dr. Petersilka
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35033
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서가 있어야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 조절된 당뇨병 및 고혈압을 제외하고 전신적으로 건강한 환자
- 사분면당 4mm 이상 및 7mm 이하의 주머니가 있는 치아가 3개 이상인 오른쪽 및 왼쪽 턱의 유사한 치주 상태를 가진 환자
- 가임기 여성 환자는 매우 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 주머니 > 8mm가 있는 일반화된 중증 치주염
- 사분면당 2개 이상의 포켓 > 7mm 및 ≤ 8mm
다음과 같이 승인된 SmPCs에 따라 시험용 제품, 대조약으로 치료하는 것이 금기이거나 사용 사양에 대한 경고 및 주의사항을 충족합니다.
- 연구 제품, 비교 약물 또는 각각의 첨가제에 대한 과민증
- 아미드 계열의 다른 국소마취제에 대한 과민증
- 심장의 조절되지 않고 치료되지 않는 중증 흥분 및 전도 장애
- 급성 비대상성 심부전
- 심한 신장 또는 간 질환/기능 장애
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 심한 고혈압과 심한 저혈압
- 협우각 녹내장
- 갑상선 기능 항진증
- 발작성 빈맥 또는 고주파 절대 부정맥
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 최근 3개월 이내 관상동맥우회술
- 비심장 선택적 베타 차단제(예: 프로프라놀롤)
- 갈색 세포종
- 삼환계 항우울제 또는 MAO(monoamine oxidase) 억제제의 병용 치료
- 진통제 또는 항염증제는 첫 치료 24시간 전에 사용
- 항생제 예방 또는 항생제 치료
- 항불안제 사용
- 지난 3개월 이내의 치주 치료
- 지속적인 교정치료
- 다른 연구 약물의 동시 사용
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신을 계획 중인 여성
- 후원자 또는 조사자와 종속 관계에 있거나 작업 관계에 있는 사람
- 연구자의 의견에 비협조적이거나 연구 절차를 따를 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인/아르티카인
Lidocaine Hydrochloride 1% 겔 마취 / Articaine hydrochloride/epinephrine (adrenaline) 염산염 마취
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34mg 리도카인(1g 젤에는 20mg 리도카인 포함)이 들어 있는 1.7g 젤이 들어 있는 실린더 바이알이 사용됩니다.
제품 특성 요약(SmPC)에 따라 치주 주머니 또는 열구에 젤을 적용합니다.
40mg 리도카인의 총 용량을 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
68mg 아티카인 및 0.0102mg 에피네프린(1ml에는 40mg 아티카인 및 0.006mg 에피네프린 함유)을 함유하는 1.7ml 주사 용액이 담긴 실린더 바이알이 사용됩니다.
SmPC에 따른 주사용 아티카인 용액으로 상악 침윤 마취 및 하악 침윤 또는 신경 차단 마취.
성인은 치료 세션당 체중 kg당 최대 7mg의 아티카인으로 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 아티카인/리도카인
Articaine hydrochloride/epinephrine (adrenaline) hydrochloride 마취 / Lidocaine Hydrochloride 1% 겔 마취
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34mg 리도카인(1g 젤에는 20mg 리도카인 포함)이 들어 있는 1.7g 젤이 들어 있는 실린더 바이알이 사용됩니다.
제품 특성 요약(SmPC)에 따라 치주 주머니 또는 열구에 젤을 적용합니다.
40mg 리도카인의 총 용량을 초과해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
68mg 아티카인 및 0.0102mg 에피네프린(1ml에는 40mg 아티카인 및 0.006mg 에피네프린 함유)을 함유하는 1.7ml 주사 용액이 담긴 실린더 바이알이 사용됩니다.
SmPC에 따른 주사용 아티카인 용액으로 상악 침윤 마취 및 하악 침윤 또는 신경 차단 마취.
성인은 치료 세션당 체중 kg당 최대 7mg의 아티카인으로 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 리도카인 마우스 젤 마취의 수용 및 선호도
기간: 두 번째 치료 투여 후 1시간
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두 번째 치주 치료 후 아티카인을 사용한 주사 마취에 비해 리도카인 겔을 사용한 국소 마취를 선호하는 환자의 비율을 비교하여 치은연하 괴사조직 제거술을 받는 환자에서 국소 리도카인 마우스 젤 마취와 아티카인 주사 마취의 수용 및 선호도를 비교합니다. 0.5; 환자가 선호하는 마취 젤 치료, 마취 주사 치료 또는 선호하지 않는 경우 설문지에서 선호하는 마취 방법을 평가합니다.
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두 번째 치료 투여 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 투여 후 1시간
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치료 중 환자가 경험한 통증의 비교 평가; 시각적 아날로그 척도(100mm, 0 = 통증 없음, 100 = 최대 통증)는 각 치료 방문 후 최대 통증 및 평균 통증 평가에 사용됩니다.
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투여 후 1시간
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부작용
기간: 투여 후 1, 5, 25시간
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부작용의 유형 및 수를 평가합니다(예:
연구로 인한 후유증 환자 일지를 사용하여 각 치료 방문 후 최대 24시간 치료)
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투여 후 1, 5, 25시간
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취급/적용
기간: 투여 후 1시간
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두 방법의 처리/적용을 비교하십시오. 담당 의사는 각 치료 방문 후 독일 학교 등급(1 = 매우 우수, 2 = 우수, 3 = 만족, 4 = 적절, 5 = 부적절, 6 = 불충분)을 사용하여 설문지에서 취급/적용을 평가합니다.
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투여 후 1시간
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마취 효과의 시작
기간: 투여 후 1시간
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두 치료 그룹에서 마취 효과의 시작을 비교하십시오. 치료 의사는 각 치료 방문 후 독일 학교 등급(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 만족, 4 = 적절, 5 = 부적절, 6 = 불충분)을 사용하여 설문지에서 마취 효과의 시작을 평가합니다.
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투여 후 1시간
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마취 효과 지속 시간
기간: 투여 후 1시간
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두 치료군에서 마취 효과의 지속 시간을 비교하십시오. 치료 의사는 각 치료 방문 후 독일 학교 등급(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 만족, 4 = 적절, 5 = 부적절, 6 = 불충분)을 사용하여 설문지에서 마취 효과의 지속 시간을 평가합니다.
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투여 후 1시간
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환자 준수
기간: 투여 후 1시간
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두 치료 그룹의 환자 순응도를 비교합니다. 치료 의사는 각 치료 방문 후 독일 학교 등급(1 = 매우 우수, 2 = 우수, 3 = 만족, 4 = 적절, 5 = 부적절, 6 = 불충분)을 사용하여 설문지에서 환자 순응도를 평가합니다.
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투여 후 1시간
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의사 선호 치료
기간: 두 번째 치료 투여 후 1시간
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치료 의사가 선호하는 마취 방법을 평가합니다.
담당 의사는 설문지에서 선호하는 마취 방법이 마취 젤로 치료하는 것인지, 마취 주사로 치료하는 것인지, 선호하지 않는 것인지를 명시하여 선호하는 마취 방법을 평가합니다.
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두 번째 치료 투여 후 1시간
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마취 재적용/구조 마취
기간: 투여 후 1시간
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모든 치료군에서 필요한 마취 젤 재도포 또는 구조 마취 주사 횟수를 평가합니다.
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투여 후 1시간
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마취에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 투여 후 1시간
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마취에 대한 전반적인 환자 만족도 평가.
환자는 각 치료 방문 후 독일 학교 등급(1 = 매우 좋음, 2 = 좋음, 3 = 만족, 4 = 적절, 5 = 부적합, 6 = 불충분)을 사용하여 설문지에서 전반적인 만족도를 평가합니다.
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투여 후 1시간
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지불 의향
기간: 두 번째 치료 투여 후 1시간
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설문지를 사용하여 리도카인 젤에 대한 지불 의향 평가(0, 1-5, 5-10, 10-15, 15-20 또는 >20 €)
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두 번째 치료 투여 후 1시간
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환자 선호도 재평가
기간: 두 번째 치료 투여 후 25시간
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마지막 치료 종료 24시간 후 국소 리도카인 마우스 겔 마취 대 아티카인 주입 마취의 선호도 재평가.
환자는 자신이 선호하는 마취 젤 치료, 마취 주사 치료 또는 선호하지 않음을 진술하여 선호하는 마취 방법을 다시 평가합니다.
마지막 치료 종료 후 24시간 후의 선호도는 환자 일지를 사용하여 수집됩니다.
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두 번째 치료 투여 후 25시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DyMZIS-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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