Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí a preference lidokainového gelu ve srovnání s injekční anestezií po nechirurgické parodontální léčbě

19. prosince 2018 aktualizováno: Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Multicentrická, randomizovaná studie s rozdělenými ústy k vyhodnocení akceptace a preference lidokainového gelu ve srovnání s injekční anestezií po nechirurgické parodontální léčbě

Tento projekt je národní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie s rozdělenými ústy u pacientů ve věku od 18 do 70 let s cílem porovnat účinnost a přijatelnost lidokainového gelu ve srovnání s injekční anestezií s artikainem (infiltrační anestezie pro horní čelist a infiltraci popř. anestezie nervového bloku pro dolní čelist). Plánuje se, že v 5 německých studijních centrech bude zařazeno asi 90 pacientů s prokázanou středně závažnou parodontitidou.

Dynexan Mundgel® (lidokain hydrochlorid) je topický anestetický gel obsahující lidokain, který je komerčně dostupný jako anestetikum pro dočasnou, symptomatickou léčbu bolesti ústní sliznice, dásní a rtů. Zlatým standardem pro škálování a hoblování kořenů (SRP) je stále použití injekční anestezie. To vyvolává otázku, jaký druh anestezie by pacienti preferovali, kdyby měli svobodnou volbu.

Pro tuto studii byl jako injekční srovnávací lék vybrán Ultracaine® D-S 1:200 000 (articain hydrochlorid/epinefrin hydrochlorid), protože je v současnosti v Německu nejčastěji používaným anestetikem pro infiltraci a anestezii nervových bloků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
    • Bavaria
      • Röttenbach, Bavaria, Německo, 91341
        • Praxis Dr. Heckel
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97070
        • Praxis Dr. Petersilka
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být k dispozici podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy
  • Pacient je systémově zdravý s výjimkou kontrolovaného diabetu a hypertenze
  • Pacienti se srovnatelným periodontálním stavem pravé a levé čelisti, s ≥ 3 zuby s kapsami ≥ 4 mm a ≤ 7 mm na kvadrant
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Generalizovaná těžká parodontitida s kapsami > 8 mm
  • Více než 2 kapsy > 7 mm a ≤ 8 mm na kvadrant

  • Kontraindikováno pro léčbu hodnoceným přípravkem, srovnávacím lékem nebo splnit varování a opatření pro použití specifikací v souladu se schválenými SmPC následovně:

    • Hypersenzitivita na hodnocený přípravek, srovnávací léčivo nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku
    • Hypersenzitivita na jiná lokální anestetika amidového typu
    • Těžká nekontrolovaná a neléčená porucha vzruchu a vedení srdce
    • Akutní dekompenzované srdeční selhání
    • Závažné onemocnění/dysfunkce ledvin nebo jater
    • Neléčený nebo nekontrolovaný diabetes typu 2
    • Těžká hypertenze a těžká hypotenze
    • Glaukom s úzkým úhlem
    • Hypertyreóza
    • Paroxysmální tachykardie nebo vysokofrekvenční absolutní arytmie
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Bypass koronární tepny za poslední 3 měsíce
    • Současné užívání nekardioselektivních betablokátorů (např. propranolol)
    • Feochromocytom
    • Současná léčba tricyklickými antidepresivy nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  • Užívání léků proti bolesti nebo protizánětlivých léků 24 hodin před prvním ošetřením
  • Antibiotická profylaxe nebo léčba antibiotiky
  • Užívání jakýchkoli anxiolytických léků
  • Parodontální ošetření během posledních 3 měsíců
  • Pokračování v ortodontické léčbě
  • Současné užívání jiného hodnoceného léku
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství, zatímco jsou zařazeny do studie
  • Osoby, které jsou v závislém nebo pracovním vztahu se sponzorem nebo zkoušejícím
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebude spolupracovat nebo nebude schopen dodržet studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain/Artikain
Lidokain hydrochlorid 1% gelová anestezie / anestezie artikain hydrochlorid/epinefrin (adrenalin) hydrochlorid
Lék: Lidokain hydrochlorid 1% gel
Budou použity válcové lahvičky s 1,7 g gelu obsahujícího 34 mg lidokainu (1 g gelu obsahuje 20 mg lidokainu). Aplikace gelu do parodontálních váčků nebo sulku dle souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Celková dávka 40 mg lidokainu by neměla být překročena.
Ostatní jména:
  • Dynexan Mungel®
Lék: Articain hydrochlorid/epinefrin (adrenalin) hydrochlorid
Budou použity válcové lahvičky s 1,7 ml injekčního roztoku obsahující 68 mg artikainu a 0,0102 mg epinefrinu (1 ml obsahuje 40 mg artikainu a 0,006 mg epinefrinu). Infiltrační anestezie pro horní čelist a infiltrační nebo nervová bloková anestezie pro dolní čelist injekčním roztokem artikainu dle SmPC. Dospělí mohou být léčeni až 7 mg artikainu na kg tělesné hmotnosti na jedno léčebné sezení.
Ostatní jména:
  • Ultracain® D-S 1:200 000
Experimentální: Artikain/lidokain
Anestezie artikain hydrochlorid/epinefrin (adrenalin) hydrochlorid / lidokain hydrochlorid 1% gelová anestezie
Lék: Lidokain hydrochlorid 1% gel
Budou použity válcové lahvičky s 1,7 g gelu obsahujícího 34 mg lidokainu (1 g gelu obsahuje 20 mg lidokainu). Aplikace gelu do parodontálních váčků nebo sulku dle souhrnu údajů o přípravku (SmPC). Celková dávka 40 mg lidokainu by neměla být překročena.
Ostatní jména:
  • Dynexan Mungel®
Lék: Articain hydrochlorid/epinefrin (adrenalin) hydrochlorid
Budou použity válcové lahvičky s 1,7 ml injekčního roztoku obsahující 68 mg artikainu a 0,0102 mg epinefrinu (1 ml obsahuje 40 mg artikainu a 0,006 mg epinefrinu). Infiltrační anestezie pro horní čelist a infiltrační nebo nervová bloková anestezie pro dolní čelist injekčním roztokem artikainu dle SmPC. Dospělí mohou být léčeni až 7 mg artikainu na kg tělesné hmotnosti na jedno léčebné sezení.
Ostatní jména:
  • Ultracain® D-S 1:200 000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí a preference topické anestezie ústním gelem lidokainem
Časové okno: 1 hodinu po dávce druhého ošetření
Porovnat akceptaci a preferenci topické anestezie lidokainovým gelem v ústech vs. injekční anestezie artikainem u pacientů podstupujících subgingivální debridement porovnáním podílu pacientů po druhém parodontologickém ošetření, kteří preferují lokální anestezii lidokainovým gelem oproti injekční anestezii artikainem k podílu 0,5; pacient hodnotí preferovanou metodu anestezie v dotazníku tím, že uvede, zda preferuje léčbu anestetickým gelem, léčbu injekcí anestetika nebo žádnou preferenci
1 hodinu po dávce druhého ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Srovnávací hodnocení bolesti, kterou pacienti pociťovali během léčby; vizuální analogová stupnice (100 mm, 0 = žádná bolest, 100 = maximální bolest) bude použita pro maximální bolest a průměrnou bolest Hodnocení po každé návštěvě ošetření
1 hodinu po dávce
Vedlejší efekty
Časové okno: 1, 5, 25 hodin po dávce
Vyhodnoťte typ a počet vedlejších účinků (vč. následky v důsledku studie Léčba do 24 hodin po každé návštěvě návštěvy pomocí deníku pacienta)
1, 5, 25 hodin po dávce
Manipulace/Aplikace
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Porovnejte manipulaci/aplikaci obou metod; ošetřující lékař hodnotí zacházení/aplikaci na dotazníku pomocí německých školních známek (1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = uspokojivý, 4 = adekvátní, 5 = nedostatečný, 6 = nedostatečný) po každé léčebné návštěvě.
1 hodinu po dávce
Nástup anestetického účinku
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Porovnejte nástup anestetického účinku v obou léčebných skupinách; ošetřující lékař hodnotí nástup anestetického účinku na dotazníku pomocí německých školních známek (1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = uspokojivý, 4 = dostatečný, 5 = nedostatečný, 6 = nedostatečný) po každé návštěvě ošetření.
1 hodinu po dávce
Doba trvání anestetického účinku
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Porovnejte dobu trvání anestetického účinku v obou léčebných skupinách; ošetřující lékař hodnotí dobu trvání anestetického účinku na dotazníku pomocí německých školních známek (1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = uspokojivý, 4 = dostatečný, 5 = nedostatečný, 6 = nedostatečný) po každé návštěvě ošetření.
1 hodinu po dávce
Compliance pacienta
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Porovnejte compliance pacienta v obou léčebných skupinách; ošetřující lékař hodnotí shodu pacienta na dotazníku pomocí německých školních známek (1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = uspokojivý, 4 = dostatečný, 5 = nedostatečný, 6 = nedostatečný) po každé návštěvě léčby.
1 hodinu po dávce
Preference ošetřujících lékařů
Časové okno: 1 hodinu po dávce druhého ošetření
Zhodnocení, kterou z anestetických metod ošetřující lékař preferuje. Ošetřující lékař hodnotí preferovanou metodu anestezie v dotazníku tak, že uvede, zda preferuje ošetřující lékař ošetření anestetickým gelem, ošetření anestetickou injekcí nebo žádnou preferenci.
1 hodinu po dávce druhého ošetření
Opětovná aplikace anestezie/záchranná anestezie
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Zhodnoťte počet opakovaných aplikací anestetického gelu nebo záchranných anestetických injekcí, které jsou vyžadovány v každé léčebné skupině
1 hodinu po dávce
Celková spokojenost pacienta s anestezií
Časové okno: 1 hodinu po dávce
Hodnocení celkové spokojenosti pacienta s anestezií. Pacient hodnotí celkovou spokojenost v dotazníku pomocí německých školních známek (1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = uspokojivý, 4 = dostatečný, 5 = nedostatečný, 6 = nedostatečný) po každé návštěvě léčby.
1 hodinu po dávce
Ochota platit
Časové okno: 1 hodinu po dávce druhého ošetření
Hodnocení ochoty platit za lidokainový gel pomocí dotazníku (ochota zaplatit 0, 1-5, 5-10, 10-15, 15-20 nebo >20 €)
1 hodinu po dávce druhého ošetření
Přehodnocení preference pacientů
Časové okno: 25 hodin po dávce druhého ošetření
Přehodnocení preference topické anestezie ústním gelem lidokain oproti injekční anestezii artikainem 24 hodin po ukončení posledního ošetření. Pacient opět hodnotí preferovanou metodu anestezie tím, že uvede, zda preferuje ošetření anestetickým gelem, ošetření anestetickou injekcí nebo ne. Preference 24 hodin po ukončení poslední léčby se shromažďuje pomocí deníku pacienta.
25 hodin po dávce druhého ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Spolupracovníci

Anfomed GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DyMZIS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit