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Aceitação e preferência do gel de lidocaína em comparação à anestesia por injeção após tratamento periodontal não cirúrgico

19 de dezembro de 2018 atualizado por: Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Estudo multicêntrico, randomizado, de boca dividida para avaliar a aceitação e preferência do gel de lidocaína em comparação com a anestesia por injeção após tratamento periodontal não cirúrgico

Este projeto é um estudo nacional, aberto, multicêntrico, randomizado de boca dividida em pacientes de 18 a 70 anos de idade para comparar a eficácia e aceitabilidade do gel de lidocaína em comparação com a anestesia por injeção com articaína (anestesia por infiltração para a mandíbula superior e infiltração ou anestesia de bloqueio do nervo para a mandíbula inferior). Está planejado que cerca de 90 pacientes com periodontite moderada comprovada serão incluídos em 5 centros de estudo alemães.

Dynexan Mundgel® (cloridrato de lidocaína) é um gel anestésico tópico contendo lidocaína que está comercialmente disponível como anestésico para tratamento sintomático temporário da dor na mucosa oral, gengiva e lábios. O padrão-ouro para raspagem e alisamento radicular (SRP) ainda é o uso de anestesia por injeção. Isso levanta a questão de que tipo de anestesia os pacientes prefeririam se tivessem uma escolha livre.

Para este estudo, Ultracaine® D-S 1:200.000 (cloridrato de articaína/cloridrato de epinefrina) foi selecionado como medicamento injetável de comparação porque é o anestésico mais frequentemente usado para infiltração e anestesia de bloqueio nervoso na Alemanha atualmente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
    • Bavaria
      • Röttenbach, Bavaria, Alemanha, 91341
        • Praxis Dr. Heckel
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • Praxis Dr. Petersilka
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35033
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Marburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve estar disponível
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo
  • Paciente sistemicamente saudável, exceto diabetes e hipertensão controlados
  • Pacientes com estado periodontal comparável da mandíbula direita e esquerda, com ≥ 3 dentes com bolsas ≥ 4 mm e ≤ 7 mm por quadrante
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos altamente eficazes

Critério de exclusão:

  • Periodontite severa generalizada com bolsas > 8 mm
  • Mais de 2 bolsas > 7 mm e ≤ 8 mm por quadrante

  • Contra-indicado para tratamento com o produto experimental, o medicamento comparador ou atende às especificações de advertências e precauções de uso de acordo com os SmPCs aprovados da seguinte forma:

    • Hipersensibilidade ao produto experimental, ao medicamento comparador ou a qualquer um de seus respectivos excipientes
    • Hipersensibilidade a outros anestésicos locais do tipo amida
    • Distúrbio grave de excitação e condução descontrolada e não tratada do coração
    • Insuficiência cardíaca aguda descompensada
    • Doença/disfunção renal ou hepática grave
    • Diabetes tipo 2 não tratado ou não controlado
    • Hipertensão grave e hipotensão grave
    • Glaucoma de ângulo estreito
    • hipertireoidismo
    • Taquicardia paroxística ou arritmia absoluta de alta frequência
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Bypass da artéria coronária nos últimos 3 meses
    • Uso concomitante de betabloqueadores não cardioseletivos (p. propranolol)
    • Feocromocitoma
    • Tratamento concomitante com antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (MAO)
  • Uso de analgésicos ou anti-inflamatórios 24 horas antes do primeiro tratamento
  • Profilaxia antibiótica ou tratamento com antibióticos
  • Uso de qualquer medicamento ansiolítico
  • Tratamento periodontal nos últimos 3 meses
  • Continuação do tratamento ortodôntico
  • Uso concomitante de outro medicamento experimental
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou planejando uma gravidez enquanto inscritas no estudo
  • Pessoas que estão em dependência ou relação de trabalho com o patrocinador ou investigador
  • Um sujeito que, na opinião do investigador, não cooperará ou será incapaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína/Articaína
Cloridrato de lidocaína 1% Anestesia em gel / Cloridrato de articaína/epinefrina (adrenalina) anestesia com cloridrato
Medicamento: Cloridrato de Lidocaína 1% Gel
Serão utilizados frascos de cilindros com 1,7 g de gel contendo 34 mg de lidocaína (1 g de gel contém 20 mg de lidocaína). Aplicação do gel nas bolsas periodontais ou no sulco de acordo com o resumo das características do produto (SmPC). Uma dose total de 40 mg de lidocaína não deve ser excedida.
Outros nomes:
  • Dynexan Mundgel®
Medicamento: Cloridrato de articaína/cloridrato de epinefrina (adrenalina)
Serão utilizados frascos cilíndricos com 1,7 ml de solução injetável contendo 68 mg de articaína e 0,0102 mg de epinefrina (1 ml contém 40 mg de articaína e 0,006 mg de epinefrina). Anestesia por infiltração para o maxilar superior e anestesia por infiltração ou bloqueio nervoso para o maxilar inferior com solução injetável de articaína de acordo com o RCM. Os adultos podem ser tratados com até 7 mg de articaína por kg de peso corporal por sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • Ultracain® D-S 1:200.000
Experimental: Articaína/Lidocaína
Cloridrato de articaína/epinefrina (adrenalina) anestesia com cloridrato / Cloridrato de lidocaína 1% Anestesia em gel
Medicamento: Cloridrato de Lidocaína 1% Gel
Serão utilizados frascos de cilindros com 1,7 g de gel contendo 34 mg de lidocaína (1 g de gel contém 20 mg de lidocaína). Aplicação do gel nas bolsas periodontais ou no sulco de acordo com o resumo das características do produto (SmPC). Uma dose total de 40 mg de lidocaína não deve ser excedida.
Outros nomes:
  • Dynexan Mundgel®
Medicamento: Cloridrato de articaína/cloridrato de epinefrina (adrenalina)
Serão utilizados frascos cilíndricos com 1,7 ml de solução injetável contendo 68 mg de articaína e 0,0102 mg de epinefrina (1 ml contém 40 mg de articaína e 0,006 mg de epinefrina). Anestesia por infiltração para o maxilar superior e anestesia por infiltração ou bloqueio nervoso para o maxilar inferior com solução injetável de articaína de acordo com o RCM. Os adultos podem ser tratados com até 7 mg de articaína por kg de peso corporal por sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • Ultracain® D-S 1:200.000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação e preferência da anestesia tópica com gel oral de lidocaína
Prazo: 1 hora após a dose do segundo tratamento
Comparar a aceitação e preferência da anestesia tópica com gel de lidocaína versus anestesia por injeção com articaína em pacientes submetidos a desbridamento subgengival, comparando a proporção de pacientes após o segundo tratamento periodontal que preferem a anestesia tópica com gel de lidocaína em vez da anestesia por injeção com articaína a uma proporção de 0,5; o paciente classifica o método de anestesia preferido em um questionário, afirmando se a preferência do paciente é tratamento com gel anestésico, tratamento com injeção de anestésico ou nenhuma preferência
1 hora após a dose do segundo tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 1 hora pós-dose
Avaliação comparativa da dor sentida pelos pacientes durante o tratamento; uma escala analógica visual (100 mm, 0 = sem dor, 100 = dor máxima) será usada para dor máxima e classificação média de dor após cada visita de tratamento
1 hora pós-dose
Efeitos colaterais
Prazo: 1, 5, 25 horas após a dose
Avalie o tipo e número de efeitos colaterais (incl. efeitos posteriores devido ao estudo Tratamento até 24h após cada visita de tratamento por meio de um diário do paciente)
1, 5, 25 horas após a dose
Manuseio/Aplicação
Prazo: 1 hora pós-dose
Comparar o manuseio/aplicação de ambos os métodos; o médico assistente classifica o manuseio/aplicação em um questionário usando notas escolares alemãs (1 = muito bom, 2 = bom, 3 = satisfatório, 4 = adequado, 5 = inadequado, 6 = insuficiente) após cada visita de tratamento.
1 hora pós-dose
Início do efeito anestésico
Prazo: 1 hora pós-dose
Comparar o início do efeito anestésico em ambos os grupos de tratamento; o médico assistente classifica o início do efeito anestésico em um questionário usando notas escolares alemãs (1 = muito bom, 2 = bom, 3 = satisfatório, 4 = adequado, 5 = inadequado, 6 = insuficiente) após cada visita de tratamento.
1 hora pós-dose
Duração do efeito anestésico
Prazo: 1 hora pós-dose
Comparar a duração do efeito anestésico em ambos os grupos de tratamento; o médico assistente classifica a duração do efeito anestésico em um questionário usando notas escolares alemãs (1 = muito bom, 2 = bom, 3 = satisfatório, 4 = adequado, 5 = inadequado, 6 = insuficiente) após cada visita de tratamento.
1 hora pós-dose
Conformidade do paciente
Prazo: 1 hora pós-dose
Compare a adesão do paciente em ambos os grupos de tratamento; o médico assistente avalia a adesão do paciente em um questionário usando notas escolares alemãs (1 = muito bom, 2 = bom, 3 = satisfatório, 4 = adequado, 5 = inadequado, 6 = insuficiente) após cada visita de tratamento.
1 hora pós-dose
Preferência dos médicos de tratamento
Prazo: 1 hora após a dose do segundo tratamento
Avaliação de qual dos métodos anestésicos o médico assistente prefere. O médico assistente classifica o método de anestesia preferido em um questionário, afirmando se a preferência do médico assistente é tratamento com gel anestésico, tratamento com injeção de anestésico ou nenhuma preferência
1 hora após a dose do segundo tratamento
Reaplicação de anestesia/anestesia de resgate
Prazo: 1 hora pós-dose
Avalie o número de reaplicações do gel anestésico ou as injeções de anestesia de resgate necessárias em cada grupo de tratamento
1 hora pós-dose
Satisfação geral do paciente com a anestesia
Prazo: 1 hora pós-dose
Avaliação da satisfação geral do paciente com a anestesia. O paciente classifica a satisfação geral em um questionário usando notas escolares alemãs (1 = muito bom, 2 = bom, 3 = satisfatório, 4 = adequado, 5 = inadequado, 6 = insuficiente) após cada visita de tratamento.
1 hora pós-dose
Vontade de pagar
Prazo: 1 hora após a dose do segundo tratamento
Avaliação da vontade de pagar pelo gel de lidocaína através de um questionário (disposição para pagar 0, 1-5, 5-10, 10-15, 15-20 ou >20 €)
1 hora após a dose do segundo tratamento
Reavaliação da preferência do paciente
Prazo: 25 horas após a dose do segundo tratamento
Reavaliação da preferência de anestesia tópica com gel oral de lidocaína versus anestesia por injeção com articaína 24 h após o término do último tratamento. O paciente classifica novamente o método de anestesia preferido, afirmando se sua preferência é o tratamento com gel anestésico, o tratamento com injeção de anestésico ou nenhuma preferência. A preferência 24 h após o final do último tratamento é coletada usando o diário do paciente.
25 horas após a dose do segundo tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Colaboradores

Anfomed GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DyMZIS-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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