Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja i preferencje żelu z lidokainą w porównaniu ze znieczuleniem iniekcyjnym po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podziałem jamy ustnej w celu oceny akceptacji i preferencji żelu z lidokainą w porównaniu ze znieczuleniem iniekcyjnym po niechirurgicznym leczeniu przyzębia

Ten projekt jest ogólnokrajowym, otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem typu split-mouth z udziałem pacjentów w wieku od 18 do 70 lat, mającym na celu porównanie skuteczności i akceptacji lidokainy w żelu w porównaniu ze znieczuleniem iniekcyjnym z użyciem artykainy (znieczulenie nasiękowe górnej szczęki i nasiękowe lub znieczulenie przewodem nerwowym żuchwy). Planuje się, że około 90 pacjentów ze stwierdzonym umiarkowanym zapaleniem przyzębia zostanie włączonych do 5 niemieckich ośrodków badawczych.

Dynexan Mundgel® (chlorowodorek lidokainy) to miejscowy żel znieczulający zawierający lidokainę, który jest dostępny w handlu jako środek znieczulający do tymczasowego, objawowego leczenia bólu błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg. Złotym standardem skalingu i wygładzania korzeni (SRP) jest nadal stosowanie znieczulenia iniekcyjnego. Rodzi to pytanie, jaki rodzaj znieczulenia preferowaliby pacjenci, gdyby mieli wolny wybór.

Do tego badania Ultracaine® D-S 1:200 000 (chlorowodorek artykainy/chlorowodorek epinefryny) wybrano jako lek porównawczy do wstrzyknięć, ponieważ jest to obecnie najczęściej stosowany lek znieczulający do znieczulenia nasiękowego i blokowania nerwów w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
    • Bavaria
      • Röttenbach, Bavaria, Niemcy, 91341
        • Praxis Dr. Heckel
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • Praxis Dr. Petersilka
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda musi być dostępna
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych
  • Chory ogólnoustrojowo zdrowy poza kontrolowaną cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z porównywalnym stanem przyzębia prawej i lewej szczęki, z ≥ 3 zębami z kieszonkami ≥ 4 mm i ≤ 7 mm na kwadrant
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uogólnione ciężkie zapalenie przyzębia z kieszonkami > 8 mm
  • Więcej niż 2 kieszenie > 7 mm i ≤ 8 mm na kwadrant

  • Przeciwwskazane do leczenia produktem badanym, lekiem porównawczym lub spełniają następujące ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania zgodnie z zatwierdzonymi ChPL:

    • Nadwrażliwość na badany produkt, lek porównawczy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    • Nadwrażliwość na inne środki miejscowo znieczulające typu amidowego
    • Ciężkie niekontrolowane i nieleczone zaburzenie pobudzenia i przewodzenia serca
    • Ostra zdekompensowana niewydolność serca
    • Ciężka choroba/dysfunkcja nerek lub wątroby
    • Nieleczona lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
    • Ciężkie nadciśnienie i ciężkie niedociśnienie
    • Jaskra z wąskim kątem przesączania
    • nadczynność tarczycy
    • Tachykardia napadowa lub bezwzględna arytmia o wysokiej częstotliwości
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Jednoczesne stosowanie niekardioselektywnych beta-adrenolityków (np. propranolol)
    • Guz chromochłonny
    • Jednoczesne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
  • Stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych na 24 godziny przed pierwszym zabiegiem
  • Profilaktyka antybiotykowa lub leczenie antybiotykami
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwlękowych
  • Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kontynuacja leczenia ortodontycznego
  • Jednoczesne stosowanie innego badanego leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w czasie włączenia do badania
  • Osoby pozostające w stosunku zależności lub stosunku pracy ze sponsorem lub badaczem
  • Osoba, która w opinii badacza nie będzie współpracować lub nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina/Artykaina
Chlorowodorek lidokainy 1% Znieczulenie żelowe / Chlorowodorek artykainy/ chlorowodorek epinefryny (adrenaliny) znieczulenie
Lek: Chlorowodorek lidokainy 1% żel
Stosowane będą cylindryczne fiolki z 1,7 g żelu zawierającego 34 mg lidokainy (1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy). Aplikacja żelu do kieszonek dziąsłowych lub do bruzdy dziąsłowej zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Nie należy przekraczać całkowitej dawki 40 mg lidokainy.
Inne nazwy:
  • Dynexan Mundgel®
Lek: Chlorowodorek artykainy/chlorowodorek epinefryny (adrenaliny).
Stosowane będą cylindryczne fiolki z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 68 mg artykainy i 0,0102 mg epinefryny (1 ml zawiera 40 mg artykainy i 0,006 mg epinefryny). Znieczulenie nasiękowe żuchwy i znieczulenie nasiękowe lub blokadą nerwu żuchwy roztworem artykainy do wstrzykiwań zgodnie z ChPL. Dorośli mogą być leczeni maksymalnie 7 mg artykainy na kg masy ciała na sesję leczenia.
Inne nazwy:
  • Ultracain® D-S 1:200 000
Eksperymentalny: Artykaina/Lidokaina
Chlorowodorek artykainy/ chlorowodorek epinefryny (adrenaliny) do znieczulenia / Chlorowodorek lidokainy 1% żel do znieczulenia
Lek: Chlorowodorek lidokainy 1% żel
Stosowane będą cylindryczne fiolki z 1,7 g żelu zawierającego 34 mg lidokainy (1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy). Aplikacja żelu do kieszonek dziąsłowych lub do bruzdy dziąsłowej zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Nie należy przekraczać całkowitej dawki 40 mg lidokainy.
Inne nazwy:
  • Dynexan Mundgel®
Lek: Chlorowodorek artykainy/chlorowodorek epinefryny (adrenaliny).
Stosowane będą cylindryczne fiolki z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 68 mg artykainy i 0,0102 mg epinefryny (1 ml zawiera 40 mg artykainy i 0,006 mg epinefryny). Znieczulenie nasiękowe żuchwy i znieczulenie nasiękowe lub blokadą nerwu żuchwy roztworem artykainy do wstrzykiwań zgodnie z ChPL. Dorośli mogą być leczeni maksymalnie 7 mg artykainy na kg masy ciała na sesję leczenia.
Inne nazwy:
  • Ultracain® D-S 1:200 000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja i preferencja miejscowego znieczulenia jamy ustnej lidokainą w żelu
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu drugiej dawki
Porównanie akceptacji i preferencji znieczulenia miejscowego lidokainą w jamie ustnej w porównaniu ze znieczuleniem iniekcyjnym z użyciem artykainy u pacjentów poddawanych oczyszczaniu poddziąsłowemu poprzez porównanie odsetka pacjentów po drugim leczeniu periodontologicznym, którzy preferują znieczulenie miejscowe z użyciem żelu z lidokainą w stosunku do znieczulenia iniekcyjnego z użyciem artykainy do odsetka 0,5; pacjent ocenia preferowaną metodę znieczulenia w kwestionariuszu, określając, czy preferuje leczenie żelem znieczulającym, leczenie za pomocą iniekcji znieczulenia, czy też nie
1 godzinę po podaniu drugiej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Ocena porównawcza bólu odczuwanego przez pacjentów w trakcie leczenia; wizualna skala analogowa (100 mm, 0 = brak bólu, 100 = maksymalny ból) zostanie zastosowana dla maksymalnego i średniego bólu Ocena po każdej wizycie zabiegowej
1 godzinę po podaniu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 1, 5, 25 godzin po podaniu
Oceń rodzaj i liczbę skutków ubocznych (m.in. następstwa badania Leczenie do 24h po każdej wizycie zabiegowej przy wykorzystaniu dzienniczka pacjenta)
1, 5, 25 godzin po podaniu
Obsługa/aplikacja
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Porównaj obsługę/stosowanie obu metod; lekarz prowadzący ocenia postępowanie/aplikację w kwestionariuszu na podstawie niemieckich ocen szkolnych (1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = dostatecznie, 4 = dostatecznie, 5 = niedostatecznie, 6 = niedostatecznie) po każdej wizycie leczniczej.
1 godzinę po podaniu
Początek działania znieczulającego
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Porównaj początek działania znieczulającego w obu leczonych grupach; lekarz prowadzący ocenia w kwestionariuszu początek działania znieczulającego na podstawie niemieckich ocen szkolnych (1 = bardzo dobry, 2 = dobry, 3 = dostateczny, 4 = odpowiedni, 5 = niedostateczny, 6 = niedostateczny) po każdej wizycie leczniczej.
1 godzinę po podaniu
Czas trwania efektu znieczulającego
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Porównaj czas trwania efektu znieczulającego w obu leczonych grupach; lekarz prowadzący ocenia czas trwania efektu znieczulającego na kwestionariuszu za pomocą niemieckich ocen szkolnych (1=bardzo dobry, 2=dobry, 3=dostateczny, 4=dostateczny, 5=niedostateczny, 6=niedostateczny) po każdej wizycie leczniczej.
1 godzinę po podaniu
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Porównaj przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w obu grupach terapeutycznych; lekarz prowadzący ocenia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w kwestionariuszu na podstawie niemieckich ocen szkolnych (1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = dostatecznie, 4 = dostatecznie, 5 = niedostatecznie, 6 = niedostatecznie) po każdej wizycie leczniczej.
1 godzinę po podaniu
Leczenie preferencji lekarzy
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu drugiej dawki
Ocena, którą z metod znieczulenia preferuje lekarz prowadzący. Lekarz prowadzący ocenia preferowaną metodę znieczulenia w kwestionariuszu, określając, czy lekarz prowadzący preferuje leczenie żelem znieczulającym, leczenie za pomocą zastrzyku znieczulającego, czy też nie
1 godzinę po podaniu drugiej dawki
Ponowne podanie znieczulenia/znieczulenie ratunkowe
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Ocenić liczbę ponownych aplikacji żelu znieczulającego lub ratunkowych zastrzyków znieczulających, które są wymagane w każdej grupie terapeutycznej
1 godzinę po podaniu
Ogólne zadowolenie pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu
Ocena ogólnej satysfakcji pacjenta ze znieczulenia. Pacjent ocenia ogólne zadowolenie w kwestionariuszu za pomocą niemieckich ocen szkolnych (1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = dostatecznie, 4 = dostatecznie, 5 = niedostatecznie, 6 = niedostatecznie) po każdej wizycie leczniczej.
1 godzinę po podaniu
Chęć zapłaty
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu drugiej dawki
Ocena gotowości do zapłaty za żel z lidokainą za pomocą kwestionariusza (gotowość do zapłaty 0, 1-5, 5-10, 10-15, 15-20 lub >20 €)
1 godzinę po podaniu drugiej dawki
Ponowna ocena preferencji pacjentów
Ramy czasowe: 25 godzin po podaniu drugiej dawki
Ponowna ocena preferencji znieczulenia miejscowego lidokainą w żelu do ust w porównaniu ze znieczuleniem iniekcyjnym z użyciem artykainy 24 h po zakończeniu ostatniego zabiegu. Pacjent ponownie ocenia preferowaną metodę znieczulenia, określając, czy preferuje leczenie żelem znieczulającym, leczenie za pomocą zastrzyku znieczulającego, czy też nie. Preferencje 24h po zakończeniu ostatniego zabiegu zbierane są za pomocą dzienniczka pacjenta.
25 godzin po podaniu drugiej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Współpracownicy

Anfomed GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DyMZIS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj