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Aceptación y preferencia del gel de lidocaína en comparación con la anestesia por inyección después del tratamiento periodontal no quirúrgico

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Estudio multicéntrico, aleatorizado, de boca dividida para evaluar la aceptación y preferencia del gel de lidocaína en comparación con la anestesia por inyección después del tratamiento periodontal no quirúrgico

Este proyecto es un estudio nacional, abierto, multicéntrico, aleatorizado y de boca dividida en pacientes de 18 a 70 años de edad para comparar la eficacia y aceptabilidad del gel de lidocaína en comparación con la anestesia inyectable con articaína (anestesia por infiltración para el maxilar superior e infiltración o anestesia de bloqueo nervioso para la mandíbula inferior). Está previsto que unos 90 pacientes con periodontitis moderada demostrada se inscriban en 5 centros de estudio alemanes.

Dynexan Mundgel® (clorhidrato de lidocaína) es un gel anestésico tópico que contiene lidocaína que está disponible comercialmente como anestésico para el tratamiento sintomático temporal del dolor en la mucosa oral, las encías y los labios. El estándar de oro para el raspado y alisado radicular (SRP) sigue siendo el uso de anestesia por inyección. Esto plantea la cuestión de qué tipo de anestesia preferirían los pacientes si tuvieran libertad de elección.

Para este estudio, se seleccionó Ultracaine® D-S 1:200,000 (clorhidrato de articaína/clorhidrato de epinefrina) como fármaco de comparación inyectable porque es el fármaco anestésico utilizado con mayor frecuencia para la anestesia por infiltración y bloqueo nervioso en Alemania en la actualidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14197
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Charité Centrum Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde CC 3
    • Bavaria
      • Röttenbach, Bavaria, Alemania, 91341
        • Praxis Dr. Heckel
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • Praxis Dr. Petersilka
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35033
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Zahnerhaltungskunde und Parodontologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El consentimiento informado firmado debe estar disponible
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio
  • Paciente sistémicamente sano excepto diabetes e hipertensión controladas
  • Pacientes con estado periodontal comparable de la mandíbula derecha e izquierda, con ≥ 3 dientes con bolsas ≥ 4 mm y ≤ 7 mm por cuadrante
  • Las pacientes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Periodontitis severa generalizada con bolsas > 8 mm
  • Más de 2 bolsas > 7 mm y ≤ 8 mm por cuadrante

  • Contraindicado para el tratamiento con el producto en investigación, el fármaco de comparación, o cumple con las advertencias y precauciones para las especificaciones de uso de acuerdo con los SmPC aprobados de la siguiente manera:

    • Hipersensibilidad al producto en investigación, al fármaco de comparación o a cualquiera de sus respectivos excipientes
    • Hipersensibilidad a otros anestésicos locales de tipo amida
    • Trastorno grave de excitación y conducción del corazón no controlado ni tratado
    • Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
    • Enfermedad/disfunción renal o hepática grave
    • Diabetes tipo 2 no tratada o no controlada
    • Hipertensión severa e hipotensión severa
    • Glaucoma de ángulo estrecho
    • Hipertiroidismo
    • Taquicardia paroxística o arritmia absoluta de alta frecuencia
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • Bypass de arteria coronaria en los últimos 3 meses
    • El uso simultáneo de betabloqueantes no cardioselectivos (p. propranolol)
    • Feocromocitoma
    • Tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
  • Uso de analgésicos o antiinflamatorios 24 horas antes del primer tratamiento
  • Profilaxis antibiótica o tratamiento con antibióticos
  • Uso de cualquier medicamento ansiolítico.
  • Tratamiento periodontal en los últimos 3 meses
  • tratamiento de ortodoncia continuo
  • Uso concurrente de otro medicamento en investigación
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean un embarazo mientras están inscritas en el estudio
  • Personas que están en una relación de dependencia o de trabajo con el patrocinador o investigador
  • Un sujeto que, en opinión del investigador, no cooperará o no podrá cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína/Articaína
Clorhidrato de lidocaína al 1 % Anestesia en gel / Clorhidrato de articaína/anestesia con clorhidrato de epinefrina (adrenalina)
Droga: Gel de clorhidrato de lidocaína al 1%
Se utilizarán viales cilíndricos con 1,7 g de gel que contiene 34 mg de lidocaína (1 g de gel contiene 20 mg de lidocaína). Aplicación del gel en las bolsas periodontales o en el surco según ficha técnica. No se debe exceder una dosis total de 40 mg de lidocaína.
Otros nombres:
  • Dynexan Mundgel®
Droga: Clorhidrato de articaína/clorhidrato de epinefrina (adrenalina)
Se utilizarán viales cilíndricos con 1,7 ml de solución inyectable que contiene 68 mg de articaína y 0,0102 mg de epinefrina (1 ml contiene 40 mg de articaína y 0,006 mg de epinefrina). Anestesia por infiltración para el maxilar superior y anestesia por infiltración o bloqueo nervioso para el maxilar inferior con solución inyectable de articaína según ficha técnica. Los adultos pueden tratarse con hasta 7 mg de articaína por kg de peso corporal por sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • Ultracain® D-S 1:200.000
Experimental: Articaína/Lidocaína
Anestesia con clorhidrato de articaína/epinefrina (adrenalina) / Anestesia con clorhidrato de lidocaína al 1% Gel
Droga: Gel de clorhidrato de lidocaína al 1%
Se utilizarán viales cilíndricos con 1,7 g de gel que contiene 34 mg de lidocaína (1 g de gel contiene 20 mg de lidocaína). Aplicación del gel en las bolsas periodontales o en el surco según ficha técnica. No se debe exceder una dosis total de 40 mg de lidocaína.
Otros nombres:
  • Dynexan Mundgel®
Droga: Clorhidrato de articaína/clorhidrato de epinefrina (adrenalina)
Se utilizarán viales cilíndricos con 1,7 ml de solución inyectable que contiene 68 mg de articaína y 0,0102 mg de epinefrina (1 ml contiene 40 mg de articaína y 0,006 mg de epinefrina). Anestesia por infiltración para el maxilar superior y anestesia por infiltración o bloqueo nervioso para el maxilar inferior con solución inyectable de articaína según ficha técnica. Los adultos pueden tratarse con hasta 7 mg de articaína por kg de peso corporal por sesión de tratamiento.
Otros nombres:
  • Ultracain® D-S 1:200.000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación y preferencia de la anestesia tópica en gel bucal con lidocaína
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis del segundo tratamiento
Comparar la aceptación y la preferencia de la anestesia tópica con gel bucal de lidocaína frente a la anestesia inyectable con articaína en pacientes sometidos a desbridamiento subgingival comparando la proporción de pacientes después del segundo tratamiento periodontal que prefieren la anestesia tópica con gel de lidocaína frente a la anestesia inyectable con articaína a una proporción de 0,5; el paciente califica el método de anestesia preferido en un cuestionario indicando si la preferencia del paciente es el tratamiento con gel anestésico, el tratamiento con inyección anestésica o ninguna preferencia
1 hora después de la dosis del segundo tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
Evaluación comparativa del dolor experimentado por los pacientes durante el tratamiento; se utilizará una escala analógica visual (100 mm, 0 = sin dolor, 100 = dolor máximo) para el dolor máximo y la clasificación media del dolor después de cada visita de tratamiento
1 hora después de la dosis
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1, 5, 25 horas después de la dosis
Evaluar el tipo y número de efectos secundarios (incl. efectos secundarios debidos al tratamiento del estudio hasta 24 horas después de cada visita de tratamiento mediante el uso de un diario del paciente)
1, 5, 25 horas después de la dosis
Manejo/Aplicación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
Comparar el manejo/aplicación de ambos métodos; el médico tratante califica el manejo/aplicación en un cuestionario utilizando notas escolares alemanas (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = satisfactorio, 4 = adecuado, 5 = inadecuado, 6 = insuficiente) después de cada visita de tratamiento.
1 hora después de la dosis
Inicio del efecto anestésico
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
Compare el inicio del efecto anestésico en ambos grupos de tratamiento; el médico tratante califica el inicio del efecto anestésico en un cuestionario utilizando calificaciones escolares alemanas (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = satisfactorio, 4 = adecuado, 5 = inadecuado, 6 = insuficiente) después de cada visita de tratamiento.
1 hora después de la dosis
Duración del efecto anestésico
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
Compare la duración del efecto anestésico en ambos grupos de tratamiento; el médico tratante califica la duración del efecto anestésico en un cuestionario utilizando calificaciones escolares alemanas (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = satisfactorio, 4 = adecuado, 5 = inadecuado, 6 = insuficiente) después de cada visita de tratamiento.
1 hora después de la dosis
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
Compare el cumplimiento del paciente en ambos grupos de tratamiento; el médico tratante califica el cumplimiento del paciente en un cuestionario utilizando calificaciones escolares alemanas (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = satisfactorio, 4 = adecuado, 5 = inadecuado, 6 = insuficiente) después de cada visita de tratamiento.
1 hora después de la dosis
Preferencia de los médicos tratantes
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis del segundo tratamiento
Evaluación de cuál de los métodos anestésicos prefiere el médico tratante. El médico tratante califica el método de anestesia preferido en un cuestionario indicando si la preferencia del médico tratante es el tratamiento con gel anestésico, el tratamiento con inyección anestésica o ninguna preferencia.
1 hora después de la dosis del segundo tratamiento
Reaplicación de anestesia/anestesia de rescate
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
Evaluar el número de reaplicaciones del gel anestésico o de las inyecciones de anestesia de rescate que se requieren en cada grupo de tratamiento
1 hora después de la dosis
Satisfacción general del paciente con la anestesia
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis
Evaluación de la satisfacción general del paciente con la anestesia. El paciente califica la satisfacción general en un cuestionario utilizando calificaciones escolares alemanas (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = satisfactorio, 4 = adecuado, 5 = inadecuado, 6 = insuficiente) después de cada visita de tratamiento.
1 hora después de la dosis
Disposición a pagar
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis del segundo tratamiento
Evaluación de la disposición a pagar por el gel de lidocaína mediante un cuestionario (disposición a pagar 0, 1-5, 5-10, 10-15, 15-20 o >20 €)
1 hora después de la dosis del segundo tratamiento
Reevaluación de la preferencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 25 horas después de la dosis del segundo tratamiento
Reevaluación de la preferencia de la anestesia tópica con gel bucal con lidocaína frente a la anestesia inyectable con articaína 24 h después del final del último tratamiento. El paciente califica nuevamente el método de anestesia preferido indicando si su preferencia es tratamiento con gel anestésico, tratamiento con inyección anestésica o ninguna preferencia. La preferencia 24 h después del final del último tratamiento se recopila utilizando el diario del paciente.
25 horas después de la dosis del segundo tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chemische Fabrik Kreussler & CO GmbH

Colaboradores

Anfomed GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DyMZIS-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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