転移性悪性黒色腫における免疫チェックポイント阻害剤への反応バイオマーカーのパイロット研究
2026年1月26日 更新者：University of Wisconsin, Madison
転移性黒色腫における免疫チェックポイント阻害剤への反応バイオマーカーのパイロット研究
この研究では、分子イメージングおよび新規免疫モニタリングを用いて、抗PD-1免疫療法を受けているメラノーマ患者の治療反応バイオマーカーを特定します。
治療前には、FDGおよびFLT PET/CTを、各患者からの血液および腫瘍生検とともに取得します。
抗PD-1抗体治療開始後10-12週に、追跡調査としてFDGおよびFLT PET/CTを、血液および腫瘍生検とともに取得します。
追加の腫瘍生検および免疫モニタリング用の血液サンプルは、抗PD-1抗体治療開始後4-6週、および抗PD-1治療開始後16-18週（当時も抗PD-1抗体を投与中の患者対象）に取得されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ウィスコンシン大学（UW）カーボンがんセンター（CCC）メラノーマクリニック（UW病院およびクリニック内に所在）から、最大4人の転移性黒色腫患者が募集されます。
説明
適格基準:
- 参加者は、ニボルマブまたはペムブロリズマブ（単独または他の治療法との併用）による治療が計画されている転移性黒色腫（ステージIV）の診断を受けていること。 本研究の画像診断については、ニボルマブまたはペムブロリズマブ（単独または他の治療法との併用）による治療のために通常実施される標準的な検査以外の追加的な検査は必要ありません。
- 参加者は、最大直径が2cm以上で、画像誘導を必要とせずに臨床で生検可能な皮下またはリンパ節の黒色腫転移を少なくとも2つ有していること。
- 参加者はインフォームド・コンセントを提供できること。
- 妊娠可能な女性は、本研究への参加中、腫瘍医と話し合った効果的な避妊法を使用する意思があること。
除外基準:
- ニボルマブまたはペムブロリズマブのいずれかの治療を受けられないこと。
- 妊娠可能な女性は、最初の研究用FLT PET/CTの7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であること。また、研究参加期間中は授乳していないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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FLT/PET + 生検
F-FDGおよびFLT PET/CT画像は、抗がん剤治療前および抗PD-1抗体治療開始後10～12週後に取得されます。
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F-FLT PETは、増殖組織に蓄積するチミジンアナログを使用します。
増殖組織には悪性病変または免疫細胞が含まれる可能性があります。
本研究では、FLT PET/CTを分子イメージングツールとして活用し、ペムブロリズマブまたはニボルマブによる免疫チェックポイント阻害剤投与後の免疫活性化を検出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン反応と抗腫瘍反応の相関
時間枠：最後の患者が登録された約1年後、2019年9月頃と予想される
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メラノーマ患者におけるFDG-to-FLT PET/CT比の解析に基づき、抗PD-1免疫療法への反応の分子イメージングバイオマーカー（ベースラインおよび治療後）と抗腫瘍反応との相関を評価する
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最後の患者が登録された約1年後、2019年9月頃と予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラノーマ腫瘍におけるin vivoクローン増殖T細胞とFDG PET取り込みの相関
時間枠：最後の患者が登録されてから約1年後（2019年9月頃）を予定
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抗PD-1治療後のメラノーマ腫瘍におけるFDG PET取り込みと、腫瘍に移動する血液中のクローン増殖T細胞の生体内相関を求める
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最後の患者が登録されてから約1年後（2019年9月頃）を予定
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抗PD-1治療後のメラノーマ腫瘍におけるFLT PET取り込みと抗腫瘍応答の組織学的および分子マーカーの相関を評価する
時間枠：最後の患者が登録された後1年、2019年9月頃を予定
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抗PD-1治療後のメラノーマ腫瘍におけるFLT PET取り込みと抗腫瘍反応の組織学的および分子マーカーの相関関係
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最後の患者が登録された後1年、2019年9月頃を予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Albertini、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月2日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0046 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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