Pilotstudie zu Biomarkern des Ansprechens auf die Immun-Checkpoint-Blockade beim metastasierten Melanom
26. Januar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Diese Studie verwendet molekulare Bildgebung und neuartige Immunüberwachung, um einen Biomarker für das Ansprechen bei Melanompatienten zu identifizieren, die eine Immuntherapie mit Anti-PD-1-Immuntherapie erhalten.
Vor der Behandlung werden FDG- und FLT-PET/CT-Aufnahmen zusammen mit Blut- und Tumorbioproben von jedem Patienten durchgeführt.
Eine Nachuntersuchung mit FDG- und FLT-PET/CT zusammen mit Blut- und Tumorbioproben erfolgt 10–12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Anti-PD-1-Antikörper.
Zusätzliche Tumorbioproben und Blutproben zur Immunüberwachung werden 4–6 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Anti-PD-1-Antikörper sowie 16–18 Wochen nach Beginn der Anti-PD-1-Behandlung für Patienten entnommen, die zu diesem Zeitpunkt noch den Anti-PD-1-Antikörper erhalten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bis zu 4 Patienten mit metastasiertem Melanom werden aus der Melanom-Klinik des University of Wisconsin (UW) Carbone Cancer Center (CCC) rekrutiert, die sich im UW-Hospital and Clinics befindet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen eine metastasierende Melanomdiagnose (Stadium IV) haben, für die eine Behandlung mit Nivolumab oder Pembrolizumab, entweder allein oder in Kombination mit anderen Therapien, geplant ist. Zusätzliche Labortests sind für die Bildgebung in dieser Studie nicht erforderlich, abgesehen von den standardmäßig für die Behandlung mit Nivolumab oder Pembrolizumab, entweder allein oder in Kombination mit anderen Therapien, routinemäßig durchgeführten Labortests.
- Teilnehmer müssen mindestens 2 subkutane oder Lymphknoten-Melanommetastasen haben, die einen größten Durchmesser von 2 cm aufweisen und in der Klinik ohne bildgebende Führung biopsierbar sind.
- Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Teilnahme an dieser Studie bereit sein, wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden, wie mit ihrem Onkologen besprochen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, eine Behandlung mit entweder Nivolumab oder Pembrolizumab zu erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten FLT-PET/CT-Studienuntersuchung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen während der Studiendauer nicht stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FLT/PET + Biopsie
F-FDG- und FLT-PET/CT-Aufnahmen werden vor der Krebsbehandlung sowie 10–12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Anti-PD-1-Antikörper durchgeführt.
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F-FLT PET verwendet ein Thymidin-Analogon, das sich in proliferierendem Gewebe anreichert.
Proliferierendes Gewebe könnte maligne Läsionen oder Immunzellen einschließen.
In dieser Studie wird FLT PET/CT als molekulares Bildgebungsverfahren eingesetzt, um die Immunaktivierung nach Verabreichung der Immuncheckpoint-Blockade mit Pembrolizumab oder Nivolumab zu detektieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von Baseline der Reaktion und antitumoraler Reaktion
Zeitfenster: Voraussichtlich ein Jahr nach Einschluss des letzten Patienten, etwa im September 2019
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Zur Korrelation von Baseline- und Post-Behandlungs-Molekularbildgebungs-Biomarkern des Ansprechens auf Immuntherapie mit anti-PD-1 mit dem Antitumoransprechen basierend auf der Analyse des FDG-zu-FLT PET/CT-Verhältnisses bei Melanompatienten
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Voraussichtlich ein Jahr nach Einschluss des letzten Patienten, etwa im September 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von in vivo klonal amplifizierten T-Zellen mit der FDG-PET-Aufnahme in Melanomtumoren
Zeitfenster: Erwartet ein Jahr nach Einschluss des letzten Patienten, etwa im September 2019
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In vivo klonal amplifizierte T-Zellen im Blut, die zum Tumor wandern, mit der FDG-PET-Aufnahme in Melanomtumoren nach einer Behandlung mit Anti-PD-1 zu korrelieren
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Erwartet ein Jahr nach Einschluss des letzten Patienten, etwa im September 2019
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Histologische und molekulare Marker des Antitumoransprechens mit der FLT-PET-Aufnahme in Melanomtumoren nach einer Behandlung mit Anti-PD-1 zu korrelieren
Zeitfenster: Voraussichtlich ein Jahr nach Einschluss des letzten Patienten, etwa September 2019
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Zur Korrelation histologischer und molekularer Marker der Antitumorantwort mit der FLT-PET-Aufnahme in Melanomtumoren nach Behandlung mit anti-PD-1
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Voraussichtlich ein Jahr nach Einschluss des letzten Patienten, etwa September 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0046 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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