Pilotní studie biomarkerů odpovědi na léčbu blokádou imunitních kontrolních bodů u metastatického melanomu
26. ledna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tato studie využívá molekulární zobrazování a nové metody monitorování imunitního systému k identifikaci biomarkeru odpovědi u pacientů s melanomem léčených imunoterapií anti-PD-1.
Před léčbou bude provedeno FDG a FLT PET/CT vyšetření spolu s odběrem krve a biopsií nádoru u každého pacienta.
Kontrolní FDG a FLT PET/CT vyšetření spolu s odběrem krve a biopsií nádoru bude provedeno 10-12 týdnů po zahájení léčby anti-PD-1 protilátkou.
Další biopsie nádoru a odběry krve pro monitorování imunitního systému budou provedeny 4-6 týdnů po zahájení léčby anti-PD-1 protilátkou a také 16-18 týdnů po zahájení anti-PD-1 léčby u pacientů, kteří v té době stále dostávají anti-PD-1 protilátku.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Až 4 pacienti s metastatickým melanomem budou přijati z Melanomové kliniky University of Wisconsin (UW) Carbone Cancer Center (CCC), která se nachází v UW-Hospital and Clinics.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnostikovaný metastatický melanom (stadium IV), pro který je plánována léčba nivolumabem nebo pembrolizumabem, samostatně nebo v kombinaci s dalšími terapiemi. Pro zobrazovací vyšetření v této studii nejsou kromě standardních laboratorních testů rutinně prováděných pro léčbu nivolumabem nebo pembrolizumabem, samostatně nebo v kombinaci s dalšími terapiemi, nutné žádné další laboratorní testy.
- Účastníci musí mít alespoň 2 podkožní nebo lymfatické metastázy melanomu o průměru nejméně 2 cm, které je možné odebrat na klinice bez nutnosti zobrazovací navigace.
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Ženy v reprodukčním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci, jak je projednáno s jejich onkologem, během účasti v této studii.
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost podstoupit léčbu nivolumabem nebo pembrolizumabem.
- Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra nebo moči do 7 dnů před prvním vyšetřením FLT PET/CT v rámci studie a po dobu účasti ve studii nesmí kojit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FLT/PET + biopsie
Zobrazení F-FDG a FLT PET/CT bude provedeno před protinádorovou léčbou a 10–12 týdnů po zahájení léčby protilátkou anti-PD-1.
|
F-FLT PET využívá thymidinový analog, který se hromadí v proliferující tkáni.
Proliferující tkáň může zahrnovat maligní léze nebo imunitní buňky.
V této studii bude FLT PET/CT použita jako molekulární zobrazovací nástroj k detekci imunitní aktivace po podání blokády imunitních kontrolních bodů s pembrolizumabem nebo nivolumabem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace výchozí hodnoty odpovědi a protinádorové odpovědi
Časové okno: Předpokládáno jeden rok po zařazení posledního pacienta, přibližně v září 2019
|
Korelovat výchozí a po léčbě molekulární zobrazovací biomarkery odpovědi na imunoterapii s anti-PD-1 s protinádorovou odpovědí na základě analýzy poměru FDG k FLT PET/CT u pacientů s melanomem
|
Předpokládáno jeden rok po zařazení posledního pacienta, přibližně v září 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace in vivo klonálně amplifikovaných T buněk s FDG PET uptake v nádorech melanomu
Časové okno: Předpokládá se jeden rok po zařazení posledního pacienta, přibližně v září 2019
|
Korelovat in vivo klonálně amplifikované T buňky v krvi, které se přesunují do nádoru, s FDG PET uptake v nádorech melanomu po léčbě anti-PD-1
|
Předpokládá se jeden rok po zařazení posledního pacienta, přibližně v září 2019
|
|
Korelovat histologické a molekulární markery protinádorové odpovědi s příjmem FLT PET v melanomových nádorech po léčbě anti-PD-1
Časové okno: Předpokládá se jeden rok po zařazení posledního pacienta, kolem září 2019
|
Korelovat histologické a molekulární markery protinádorové odpovědi s příjmem FLT PET u melanomových nádorů po léčbě anti-PD-1
|
Předpokládá se jeden rok po zařazení posledního pacienta, kolem září 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0046 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
- A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .