Пилотное исследование биомаркеров ответа на блокаду иммунных контрольных точек при метастатической меланоме
26 января 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Пилотное исследование биомаркеров ответа на иммунную контрольную точку при метастатической меланоме
В данном исследовании используются молекулярная визуализация и инновационный иммунный мониторинг для выявления биомаркера ответа у пациентов с меланомой, получающих иммунотерапию анти-PD-1.
До начала лечения будут проведены ПЭТ/КТ с ФДГ и ФЛТ, а также взяты образцы крови и биопсии опухоли у каждого пациента.
Контрольное ПЭТ/КТ с ФДГ и ФЛТ, а также забор образцов крови и биопсии опухоли будут выполнены через 10–12 недель после начала лечения анти-PD-1 антителом.
Дополнительные биопсии опухоли и образцы крови для иммунного мониторинга будут взяты через 4–6 недель после начала лечения анти-PD-1 антителом, а также через 16–18 недель после начала лечения анти-PD-1 для пациентов, которые всё ещё получают анти-PD-1 антитело на тот момент.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 4 пациентов с метастатической меланомой будут набраны из Меланомной клиники Онкологического центра Карбон (CCC) Университета Висконсина (UW), расположенной в больнице и клиниках UW.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь диагноз метастатической меланомы (стадия IV), для лечения которой планируется применение ниволумаба или пембролизумаба, отдельно или в комбинации с другими методами терапии. Дополнительные лабораторные исследования для визуализации в данном исследовании не требуются, помимо стандартных лабораторных тестов, обычно проводимых при лечении ниволумабом или пембролизумабом, отдельно или в комбинации с другими методами терапии.
- У участников должно быть не менее 2 подкожных или лимфатических метастазов меланомы диаметром не менее 2 см, которые можно биопсировать в клинике без необходимости визуального контроля.
- Участники должны быть способны дать информированное согласие.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции, обсужденные с их онкологом, во время участия в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Невозможность получения лечения ниволумабом или пембролизумабом.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до первого FLT ПЭТ/КТ исследования и не должны кормить грудью на протяжении всего периода участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FLT/ПЭТ + биопсия
F-FDG и FLT ПЭТ/КТ-исследования будут проведены до начала противоопухолевого лечения и через 10–12 недель после начала лечения анти-PD-1 антителом.
|
F-FLT ПЭТ использует аналог тимидина, который накапливается в пролиферирующих тканях.
Пролиферирующие ткани могут включать злокачественные поражения или иммунные клетки.
В этом исследовании FLT ПЭТ/КТ будет использоваться в качестве инструмента молекулярной визуализации для обнаружения активации иммунной системы после введения блокады иммунных контрольных точек с помощью пембролизумаба или ниволумаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция исходного уровня ответа и противоопухолевого ответа
Временное ограничение: Ожидается через год после включения последнего пациента, около сентября 2019 г.
|
Установить корреляцию между исходными и постлечебными молекулярно-визуализационными биомаркерами ответа на иммунотерапию анти-PD-1 с противоопухолевым ответом на основе анализа соотношения ФДГ-ФЛТ ПЭТ/КТ у пациентов с меланомой
|
Ожидается через год после включения последнего пациента, около сентября 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция клонально амплифицированных in vivo T-клеток с захватом ФДГ при ПЭТ-сканировании опухолей меланомы
Временное ограничение: Предполагается через год после включения последнего пациента, примерно в сентябре 2019 года
|
Для корреляции клонально амплифицированных T-клеток in vivo в крови, которые мигрируют в опухоль, с поглощением ФДГ при ПЭТ-исследовании в меланомных опухолях после лечения анти-PD-1
|
Предполагается через год после включения последнего пациента, примерно в сентябре 2019 года
|
|
Коррелировать гистологические и молекулярные маркеры противоопухолевого ответа с захватом ФДГ при ПЭТ в меланомных опухолях после лечения анти-PD-1
Временное ограничение: Ожидается через один год после включения последнего пациента, примерно в сентябре 2019 года
|
Корреляция гистологических и молекулярных маркеров противоопухолевого ответа с захватом ФДГ на ПЭТ в меланомных опухолях после лечения анти-PD-1
|
Ожидается через один год после включения последнего пациента, примерно в сентябре 2019 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- аловудин
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0046 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
- A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .