Pilot-tutkimus immuunivasteen eston biomarkkereista levinneessä melanoomassa
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Pilot-tutkimus immuunivasteen eston estäjien vaikutuksen biomarkkereista etäpesäkkeisessä melanoomassa
Tämä tutkimus käyttää molekyylikuvausta ja uutta immuniseurantaa tunnistaakseen biomarkkerin, joka osoittaa vastauksen melanoomapotilailla, jotka saavat immunoterapiaa anti-PD-1-immunoterapialla.
Ennen hoitoa jokaiselta potilaalta otetaan FDG- ja FLT-PET/CT-kuvaukset sekä veri- ja kasvainbiopsiat.
Seuraava FDG- ja FLT-PET/CT-kuvaus sekä veri- ja kasvainbiopsiat otetaan 10–12 viikon kuluttua anti-PD-1-vasta-ainehoidon aloittamisesta.
Lisäksi kasvainbiopsiat ja verinäytteet immuniseurantaa varten otetaan 4–6 viikon kuluttua anti-PD-1-vasta-ainehoidon aloittamisesta sekä 16–18 viikon kuluttua anti-PD-1-hoidon aloittamisesta potilailta, jotka saavat edelleen anti-PD-1-vasta-ainetta tuolloin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 4 etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavaa potilasta rekrytoidaan Wisconsinin yliopiston (UW) Carbone-syöpäkeskuksen (CCC) Melanoomaklinikalta, joka sijaitsee UW-sairaalassa ja klinikoissa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava etäpesäkkeistä melanooma (vaihe IV), jota aiotaan hoitaa nivolumabilla tai pembrolizumabilla, joko yksin tai yhdistelmässä muiden hoitojen kanssa. Tämän tutkimuksen kuvantamiseen ei tarvita muita laboratoriotestejä, paitsi nivolumabilla tai pembrolizumabilla hoidettaville rutiininomaisesti tehtäviä standardilaboratoriotestejä, joko yksin tai yhdistelmässä muiden hoitojen kanssa.
- Osallistujilla on oltava vähintään 2 ihonalaista tai imusolmukkeen melanooman etäpesäkettä, joiden halkaisija on vähintään 2 cm ja jotka voidaan ottaa kliinisessä tilanteessa ilman kuvantamisohjausta.
- Osallistujien on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus
- Lisääntymiskykyisten naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä, kuten on keskusteltu heidän onkologinsa kanssa, osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty vastaanottamaan hoitoa nivolumabilla tai pembrolizumabilla.
- Lisääntymiskykyisten naisten on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaudentesti ensimmäisen tutkimuksen FLT PET/CT:n jälkeen 7 päivän kuluessa, eikä heidän saa imettää tutkimukseen osallistumisen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FLT/PET + biopsia
F-FDG- ja FLT PET/CT-kuvannat otetaan ennen syöpähoidon aloittamista ja 10–12 viikkoa anti-PD-1-vasta-ainehoidon aloittamisen jälkeen.
|
F-FLT PET käyttää tymidiinianalogia, joka kertyy proliferatiivisessa kudoksessa.
Proliferatiivinen kudos voi sisältää malignileesioita tai immuunisoluja.
Tässä tutkimuksessa FLT PET/CT:ä käytetään molekyylikuvantamistyökaluna immuuniaktivointin havaitsemiseksi immunologisen tarkistuspisteen salpauksen (pembrolizumab tai nivolumab) annostelun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason vasteen ja antikasvainvasteen korrelaatio
Aikaikkuna: Odotettu yhden vuoden kuluttua viimeisen potilaan osallistumisesta, noin syyskuussa 2019
|
Korreloida perustason ja hoidon jälkeisiä molekyylikuvantamisen biomarkkereita immunoterapian vastaukseen anti-PD-1:llä antikasvainvasteen perusteella FDG-FLT PET/CT-suhteen analyysissä melanomapotilailla
|
Odotettu yhden vuoden kuluttua viimeisen potilaan osallistumisesta, noin syyskuussa 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kloonaalisesti amplifioitujen T-solujen korrelaatio FDG PET -kertymään melanoomatumoreissa in vivo
Aikaikkuna: Arvioitu vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta, noin syyskuussa 2019
|
Korreloida in vivo kloonaalisesti monistettuja T-soluja veressä, jotka kulkeutumista kasvaimiin, FDG-PET-kuvauksessa havaittavaan kasvainten FDG-aineenvaihduntaan melanoman hoidossa anti-PD-1-lääkkeellä
|
Arvioitu vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta, noin syyskuussa 2019
|
|
Selvittää histologisten ja molekulaaristen merkkiaineiden yhteyttä FLT PET -kuvantamisen antamiin tuloksiin melanooman kasvaimissa anti-PD-1 -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Odotetaan yhden vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta, noin syyskuussa 2019
|
Korreloida histologisia ja molekulaarisia merkkiaineita vastasoluvaikutukseen FLT PET:n kertymään melanoomakasvaimissa anti-PD-1 -hoidon jälkeen
|
Odotetaan yhden vuoden kuluttua viimeisestä potilaasta, noin syyskuussa 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0046 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .