Estudo Piloto de Biomarcadores de Resposta ao Bloqueio de Ponto de Controlo Imunitário no Melanoma Metastático
26 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudo Piloto de Biomarcadores de Resposta ao Bloqueio do Ponto de Controlo Imunológico no Melanoma Metastático
Este estudo utiliza imagiologia molecular e monitorização imunológica inovadora para identificar um biomarcador de resposta em doentes com melanoma submetidos a imunoterapia com anti-PD-1.
Antes do tratamento, serão realizados PET/CT com FDG e FLT, juntamente com biópsias tumorais e amostras de sangue de cada doente.
Um PET/CT de seguimento com FDG e FLT será realizado, juntamente com biópsias tumorais e amostras de sangue, 10-12 semanas após o início do tratamento com anticorpo anti-PD-1.
Biópsias tumorais adicionais e amostras de sangue para monitorização imunológica serão colhidas 4-6 semanas após o início do tratamento com anticorpo anti-PD-1, bem como 16-18 semanas após o início do tratamento anti-PD-1 para doentes que ainda estejam a receber anticorpo anti-PD-1 nessa altura.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Até 4 doentes com melanoma metastático serão recrutados do Centro de Cancro (CCC) Melanoma da Universidade de Wisconsin (UW), localizado no Hospital e Clínicas da UW.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico de melanoma metastático (estádio IV) para o qual está planeado tratamento com nivolumabe ou pembrolizumabe, isoladamente ou em combinação com outras terapias. Não são necessários testes laboratoriais adicionais para a imagem neste estudo, para além dos testes laboratoriais de rotina obtidos para tratamento com nivolumabe ou pembrolizumabe, isoladamente ou em combinação com outras terapias.
- Os participantes devem ter pelo menos 2 metástases de melanoma subcutâneas ou ganglionares com diâmetro máximo de 2 cm e que possam ser biopsiadas na clínica sem necessidade de orientação por imagem.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Mulheres em idade fértil devem estar dispostas a utilizar contraceção eficaz, conforme discutido com o seu oncologista, enquanto participam neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de receber tratamento com nivolumabe ou pembrolizumabe.
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico ou urinário negativo nos 7 dias anteriores ao primeiro PET/CT FLT do estudo e não devem amamentar durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FLT/PET + biópsia
As imagens de PET/CT com F-FDG e FLT serão obtidas antes do tratamento oncológico e 10-12 semanas após o início do tratamento com anticorpo anti-PD-1.
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A PET com F-FLT utiliza um análogo de timidina que se acumula em tecido proliferante.
O tecido proliferante pode incluir lesões malignas ou células imunitárias.
Neste estudo, a PET/CT com FLT será utilizada como ferramenta de imagem molecular para detetar a ativação imunitária após a administração de bloqueio de pontos de controlo imunitário com pembrolizumab ou nivolumab.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da linha de base de resposta e resposta antitumoral
Prazo: Antecipado um ano após a inscrição do último paciente, por volta de setembro de 2019
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Para correlacionar biomarcadores de imagem molecular basais e pós-tratamento da resposta à imunoterapia com anti-PD-1 com a resposta antitumoral com base na análise da proporção FDG/FLT em PET/TC em doentes com melanoma
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Antecipado um ano após a inscrição do último paciente, por volta de setembro de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de células T clonalmente amplificadas in vivo com a captação de FDG-PET em tumores de melanoma
Prazo: Antecipado um ano após o último paciente inscrito, por volta de setembro de 2019
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Para correlacionar células T amplificadas clonalmente in vivo no sangue que migram para o tumor com a captação de FDG PET em tumores de melanoma após tratamento com anti-PD-1
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Antecipado um ano após o último paciente inscrito, por volta de setembro de 2019
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Correlacionar marcadores histológicos e moleculares de resposta antitumoral com a captação de FLT PET em tumores de melanoma após tratamento com anti-PD-1
Prazo: Previsto um ano após a inclusão do último paciente, por volta de setembro de 2019
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Correlacionar marcadores histológicos e moleculares da resposta antitumoral com a captação de PET-FLT em tumores de melanoma após tratamento com anti-PD-1
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Previsto um ano após a inclusão do último paciente, por volta de setembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Alovudine
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0046 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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