Estudio Piloto de Biomarcadores de Respuesta al Bloqueo de Puntos de Control Inmunitario en Melanoma Metastásico
26 de enero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio piloto de biomarcadores de respuesta a la inhibición de puntos de control inmunitario en melanoma metastásico
Este estudio utiliza imágenes moleculares y monitorización inmunológica novedosa para identificar un biomarcador de respuesta en pacientes con melanoma que reciben inmunoterapia con anti-PD-1.
Antes del tratamiento, se obtendrán PET/CT con FDG y FLT, junto con biopsias de sangre y tumor de cada paciente.
Se obtendrá un PET/CT de seguimiento con FDG y FLT, junto con biopsias de sangre y tumor, 10-12 semanas después de iniciar el tratamiento con anticuerpo anti-PD-1.
Se obtendrán biopsias tumorales adicionales y muestras de sangre para monitorización inmunológica 4-6 semanas después de iniciar el tratamiento con anticuerpo anti-PD-1, así como 16-18 semanas después de iniciar el tratamiento anti-PD-1 para los pacientes que aún reciban anticuerpo anti-PD-1 en ese momento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutarán hasta 4 pacientes con melanoma metastásico del Centro de Cáncer Carbone (CCC) de la Universidad de Wisconsin (UW), concretamente de la Clínica de Melanoma ubicada en el Hospital y Clínicas de la UW.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de melanoma metastásico (estadio IV) para el cual se planifique un tratamiento con nivolumab o pembrolizumab, ya sea solo o en combinación con otras terapias. No se necesitan pruebas de laboratorio adicionales para las imágenes en este estudio, aparte de las pruebas de laboratorio estándar que se obtienen de forma rutinaria para el tratamiento con nivolumab o pembrolizumab, ya sea solo o en combinación con otras terapias.
- Los participantes deben tener al menos 2 metástasis de melanoma subcutáneas o en ganglios linfáticos que tengan un diámetro máximo de 2 cm y sean susceptibles de ser biopsiadas en la clínica sin necesidad de guía por imágenes.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado
- Las mujeres con capacidad de gestar deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces, según lo discutido con su oncólogo, mientras participan en este estudio.
Criterios de exclusión:
- No poder recibir tratamiento con nivolumab o pembrolizumab.
- Las mujeres con capacidad de gestar deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en los 7 días previos al primer PET/TC FLT del estudio y no deben estar amamantando durante la duración de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FLT/PET + biopsia
Se obtendrán imágenes PET/CT con F-FDG y FLT antes del tratamiento contra el cáncer y 10-12 semanas después de iniciar el tratamiento con anticuerpo anti-PD-1.
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La PET con F-FLT utiliza un análogo de timidina que se acumula en tejidos proliferantes.
Los tejidos proliferantes pueden incluir lesiones malignas o células inmunitarias.
En este estudio, la PET/TC con FLT se utilizará como herramienta de imagen molecular para detectar la activación inmunitaria tras la administración del bloqueo de puntos de control inmunitario con pembrolizumab o nivolumab.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la línea de base de respuesta y respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: Previsto a un año después de la inclusión del último paciente, aproximadamente en septiembre de 2019
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Correlacionar los biomarcadores de imagen molecular basales y posteriores al tratamiento de la respuesta a la inmunoterapia con anti-PD-1 con la respuesta antitumoral basada en el análisis de la relación PET/CT de FDG a FLT en pacientes con melanoma
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Previsto a un año después de la inclusión del último paciente, aproximadamente en septiembre de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los linfocitos T clonalmente amplificados in vivo con la captación de FDG PET en tumores de melanoma
Periodo de tiempo: Previsto un año después de la inscripción del último paciente, alrededor de septiembre de 2019
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Correlacionar los linfocitos T clonalmente amplificados in vivo en sangre que se dirigen al tumor con la captación de FDG PET en tumores de melanoma tras el tratamiento con anti-PD-1
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Previsto un año después de la inscripción del último paciente, alrededor de septiembre de 2019
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Para correlacionar los marcadores histológicos y moleculares de la respuesta antitumoral con la captación de PET FLT en tumores de melanoma tras el tratamiento con anti-PD-1
Periodo de tiempo: Previsto un año después de la inclusión del último paciente, alrededor de septiembre de 2019
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Para correlacionar los marcadores histológicos y moleculares de la respuesta antitumoral con la captación de PET-FLT en tumores de melanoma tras el tratamiento con anti-PD-1
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Previsto un año después de la inclusión del último paciente, alrededor de septiembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- alovudino
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0046 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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