Pilot Study of Biomarkers of Response to Immune Checkpoint Blockade in Metastatic Melanoma
7 de julio de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
This study uses molecular imaging and novel immune monitoring to identify a biomarker of response for melanoma patients receiving immunotherapy with anti-PD-1 immunotherapy.
Prior to treatment, FDG and FLT PET/CT will be obtained, together with blood and tumor biopsies from each patient.
A follow-up FDG and FLT PET/CT will be obtained, together with blood and tumor biopsies, 10-12 weeks after starting treatment with anti-PD-1 antibody.
Additional tumor biopsies and blood samples for immune monitoring will be obtained 4-6 weeks after starting treatment with anti-PD-1 antibody as well as 16-18 weeks after starting anti-PD-1 treatment for patients still receiving anti-PD-1 antibody at that time.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Up to 4 metastatic melanoma patients will be recruited from the University of Wisconsin (UW) Carbone Cancer Center (CCC) Melanoma Clinic located in the UW-Hospital and Clinics.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants must have a metastatic melanoma diagnosis (stage IV) for which treatment with nivolumab or pembrolizumab, either alone or in combination with other therapies, is planned. No additional laboratory testing is needed for the imaging in this study apart from the standard laboratory testing routinely obtained for treatment with nivolumab or pembrolizumab, either alone or in combination with other therapies.
- Participants must have at least 2 subcutaneous or lymph node melanoma metastases that are 2 cm in greatest diameter and are amenable to being biopsied in clinic without requiring image-guidance.
- Participants must be able to provide informed consent
- Women of childbearing potential must be willing to use effective contraception as discussed with their oncologist while participating in this study.
Exclusion Criteria:
- Not able to receive treatment with either nivolumab or pembrolizumab.
- Women of child-bearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of the first study FLT PET/CT and must not be breast feeding for the duration of study participation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
FLT/PET + biopsy
F-FDG and FLT PET/CT imaging will be obtained prior to anti-cancer treatment and 10-12 weeks after starting treatment with anti-PD-1 antibody.
|
F-FLT PET uses a thymidine analogue that accumulates in proliferating tissue.
Proliferating tissue could include malignant lesions or immune cells.
In this study, FLT PET/CT will be utilized as a molecular imaging tool to detect immune activation after administration of immune checkpoint blockade with pembrolizumab or nivolumab.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation of baseline of response and antitumor response
Periodo de tiempo: Anticipated at one-year after last patient enrolled, around Sept 2019
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To correlate baseline and post-treatment molecular imaging biomarkers of response to immunotherapy with anti-PD-1 with antitumor response based on analysis of the FDG-to-FLT PET/CT ratio in melanoma patients
|
Anticipated at one-year after last patient enrolled, around Sept 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlation of in vivo clonally amplified T cells to FDG PET uptake in melanoma tumors
Periodo de tiempo: Anticipated at one-year after last patient enrolled, around Sept 2019
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To correlate in vivo clonally amplified T cells in blood that traffic to tumor to FDG PET uptake in melanoma tumors following treatment with anti-PD-1
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Anticipated at one-year after last patient enrolled, around Sept 2019
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To correlate histologic and molecular markers of antitumor response to FLT PET uptake in melanoma tumors following treatment with anti-PD-1
Periodo de tiempo: Anticipated at one-year after last patient enrolled, around Sept 2019
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To correlate histologic and molecular markers of antitumor response to FLT PET uptake in melanoma tumors following treatment with anti-PD-1
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Anticipated at one-year after last patient enrolled, around Sept 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW16032
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- 2017-0046 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- Protocol Version 6/19/2019 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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