Pilotundersøgelse af biomarkører for respons på immuncheckpoint-blokade ved metastatisk melanoma
26. januar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Pilotundersøgelse af biomarkører for respons på immunkontrolblokade ved metastatisk melanom
Denne undersøgelse anvender molekylær billeddannelse og ny immunovervågning til at identificere en biomarkør for respons hos melanoma-patienter, der modtager immunterapi med anti-PD-1 immunterapi.
Før behandling vil FDG- og FLT PET/CT blive taget sammen med blod- og tumorbiopsier fra hver patient.
En opfølgende FDG- og FLT PET/CT vil blive taget sammen med blod- og tumorbiopsier 10-12 uger efter påbegyndelse af behandling med anti-PD-1-antistof.
Yderligere tumorbiopsier og blodprøver til immunovervågning vil blive taget 4-6 uger efter påbegyndelse af behandling med anti-PD-1-antistof samt 16-18 uger efter påbegyndelse af anti-PD-1-behandling for patienter, der stadig modtager anti-PD-1-antistof på det tidspunkt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 4 patienter med metastatisk melanoma vil blive rekrutteret fra University of Wisconsin (UW) Carbone Cancer Center (CCC) Melanoma-klinik, der ligger på UW-Hospital and Clinics.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal have en diagnose af metastatisk melanom (stadium IV), hvor behandling med nivolumab eller pembrolizumab, enten alene eller i kombination med andre terapier, er planlagt. Der er ikke behov for yderligere laboratorietest til billeddannelsen i denne studie udover den standard laboratorietest, der rutinemæssigt indhentes til behandling med nivolumab eller pembrolizumab, enten alene eller i kombination med andre terapier.
- Deltagere skal have mindst 2 subkutane eller lymfeknudemetastaser fra melanom, der er 2 cm i største diameter og som kan biopsieres på klinikken uden at kræve billedvejledning.
- Deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention som diskuteret med deres onkolog, mens de deltager i denne studie.
Eksklusionskriterier:
- Ikke i stand til at modtage behandling med enten nivolumab eller pembrolizumab.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller urin-graviditetstest inden for 7 dage før den første FLT PET/CT i studiet og må ikke amme i løbet af studiedeltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FLT/PET + biopsi
F-FDG og FLT PET/CT-skanninger vil blive foretaget før antikræftbehandling og 10-12 uger efter påbegyndelse af behandling med anti-PD-1-antistof.
|
F-FLT PET anvender en thymidinanalog, der ophobes i prolifererende væv.
Prolifererende væv kan omfatte maligne læsioner eller immunceller.
I denne undersøgelse vil FLT PET/CT blive anvendt som et molekylært billeddanningsværktøj til at påvise immunaktivering efter administration af immuncheckpointblokade med pembrolizumab eller nivolumab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem baseline for respons og antitumorrespons
Tidsramme: Forventet ét år efter sidste patient blev inkluderet, omkring september 2019
|
At korrelere baseline og efterbehandlings molekylære billeddannelsesbiomarkører for respons på immunterapi med anti-PD-1 med antitumorrespons baseret på analyse af FDG-til-FLT PET/CT-forholdet hos patienter med melanoma
|
Forventet ét år efter sidste patient blev inkluderet, omkring september 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem in vivo klonalt forstærkede T-celler og FDG PET-optag i melanomsvulster
Tidsramme: Forventet et år efter sidste patient blev inkluderet, omkring september 2019
|
At korrelere in vivo klonalt forstærkede T-celler i blod, der trafikkerer til tumor, med FDG PET-optagelse i melanomtumorer efter behandling med anti-PD-1
|
Forventet et år efter sidste patient blev inkluderet, omkring september 2019
|
|
At korrelere histologiske og molekylære markører for antitumorrespons med FLT PET-optag i melanomtumorer efter behandling med anti-PD-1
Tidsramme: Forventet et år efter sidste patient blev inkluderet, omkring september 2019
|
At korrelere histologiske og molekylære markører for antitumorrespons med FLT PET-optagelse i melanomtumorer efter behandling med anti-PD-1
|
Forventet et år efter sidste patient blev inkluderet, omkring september 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2017
Først opslået (Faktiske)
29. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0046 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .