Studio Pilota sui Biomarcatori della Risposta al Blocco dei Checkpoint Immunitari nel Melanoma Metastatico
26 gennaio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Studio pilota sui biomarcatori di risposta al blocco dei checkpoint immunitari nel melanoma metastatico
Questo studio utilizza tecniche di imaging molecolare e monitoraggio immunologico innovativo per identificare un biomarcatore di risposta nei pazienti con melanoma sottoposti a immunoterapia con anti-PD-1.
Prima del trattamento, verranno effettuati PET/CT con FDG e FLT, insieme a prelievi di sangue e biopsie tumorali per ciascun paziente.
Un follow-up con PET/CT FDG e FLT verrà eseguito, insieme a prelievi di sangue e biopsie tumorali, 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento con anticorpo anti-PD-1.
Ulteriori biopsie tumorali e campioni di sangue per il monitoraggio immunologico verranno raccolti 4-6 settimane dopo l'inizio del trattamento con anticorpo anti-PD-1, nonché 16-18 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-PD-1 per i pazienti che continuano a ricevere l'anticorpo anti-PD-1 in quel momento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Fino a 4 pazienti con melanoma metastatico saranno reclutati dal Centro Oncologico Carbone (CCC) dell'Università del Wisconsin (UW), presso la Clinica del Melanoma situata nell'Ospedale e Cliniche UW.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi di melanoma metastatico (stadio IV) per la quale è pianificato un trattamento con nivolumab o pembrolizumab, da solo o in combinazione con altre terapie. Non sono necessari ulteriori esami di laboratorio per l'imaging in questo studio a parte gli esami di laboratorio standard ottenuti di routine per il trattamento con nivolumab o pembrolizumab, da solo o in combinazione con altre terapie.
- I partecipanti devono avere almeno 2 metastasi di melanoma sottocutanee o linfonodali con diametro massimo di 2 cm e adatte per essere biopsiate in clinica senza richiedere guida di imaging.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace come discusso con il loro oncologo durante la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di ricevere trattamento con nivolumab o pembrolizumab.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo entro 7 giorni dal primo FLT PET/CT dello studio e non devono allattare per tutta la durata della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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FLT/PET + biopsia
Le immagini PET/CT con F-FDG e FLT saranno acquisite prima del trattamento antitumorale e 10-12 settimane dopo l'inizio del trattamento con anticorpi anti-PD-1.
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La PET con F-FLT utilizza un analogo della timidina che si accumula nel tessuto proliferante.
Il tessuto proliferante potrebbe includere lesioni maligne o cellule immunitarie.
In questo studio, la PET/CT con FLT verrà utilizzata come strumento di imaging molecolare per rilevare l'attivazione immunitaria dopo la somministrazione del blocco dei checkpoint immunitari con pembrolizumab o nivolumab.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del basale di risposta e della risposta antitumorale
Lasso di tempo: Previsto a un anno dall'ultimo paziente arruolato, intorno a settembre 2019
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Correlare i biomarcatori di imaging molecolare basali e post-trattamento della risposta all'immunoterapia con anti-PD-1 con la risposta antitumorale basata sull'analisi del rapporto PET/CT FDG-to-FLT in pazienti con melanoma
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Previsto a un anno dall'ultimo paziente arruolato, intorno a settembre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione delle cellule T clonalmente amplificate in vivo con l'assorbimento di FDG PET nei tumori del melanoma
Lasso di tempo: Previsto a un anno dall'ultimo paziente arruolato, intorno a settembre 2019
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Correlare le cellule T clonali amplificate in vivo nel sangue che si dirigono verso il tumore con l'accumulo di FDG PET nei tumori del melanoma dopo il trattamento con anti-PD-1
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Previsto a un anno dall'ultimo paziente arruolato, intorno a settembre 2019
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Correlare i marcatori istologici e molecolari della risposta antitumorale all'assorbimento PET con FLT nei tumori del melanoma dopo trattamento con anti-PD-1
Lasso di tempo: Previsto a un anno dall'ultimo paziente arruolato, intorno a settembre 2019
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Correlare i marcatori istologici e molecolari della risposta antitumorale all'uptake PET FLT nei tumori del melanoma dopo trattamento con anti-PD-1
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Previsto a un anno dall'ultimo paziente arruolato, intorno a settembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0046 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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