Badanie pilotażowe biomarkerów odpowiedzi na blokadę punktów kontrolnych immunologicznych w przerzutowym czerniaku
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Pilotażowe badanie biomarkerów odpowiedzi na blokadę punktów kontrolnych układu odpornościowego w przerzutowym czerniaku
W niniejszym badaniu wykorzystuje się obrazowanie molekularne oraz nowatorskie monitorowanie immunologiczne w celu identyfikacji biomarkera odpowiedzi u pacjentów z czerniakiem otrzymujących immunoterapię przeciwciałami anty-PD-1.
Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzone zostaną badania FDG i FLT PET/CT, a także pobrane zostaną próbki krwi oraz biopsje guza od każdego pacjenta.
Kontrolne badanie FDG i FLT PET/CT wraz z pobraniem próbek krwi i biopsji guza zostanie przeprowadzone 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwciałem anty-PD-1.
Dodatkowe biopsje guza i próbki krwi do monitorowania immunologicznego zostaną pobrane 4-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwciałem anty-PD-1, a także 16-18 tygodni po rozpoczęciu leczenia anty-PD-1 u pacjentów nadal otrzymujących przeciwciało anty-PD-1 w tym czasie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do 4 pacjentów z przerzutowym czerniakiem zostanie zrekrutowanych z Kliniki Czerniaka University of Wisconsin (UW) Carbone Cancer Center (CCC), która znajduje się w UW-Hospital and Clinics.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie przerzutowego czerniaka (stadium IV), dla którego planowane jest leczenie niwolumabem lub pembrolizumabem, samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami. Do badań obrazowych w tym badaniu nie są wymagane dodatkowe badania laboratoryjne, poza standardowymi badaniami laboratoryjnymi rutynowo wykonywanymi w ramach leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem, samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 podskórne lub węzłowe przerzuty czerniaka o największej średnicy 2 cm, które można pobrać w warunkach ambulatoryjnych bez konieczności stosowania badań obrazowych.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować skuteczną antykoncepcję, zgodnie z omówieniem z onkologiem, podczas uczestnictwa w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do otrzymania leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszym badaniem FLT PET/CT w ramach badania i nie mogą karmić piersią przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FLT/PET + biopsja
Obrazowanie PET/CT z użyciem F-FDG i FLT zostanie wykonane przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego oraz 10-12 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwciałem anty-PD-1.
|
F-FLT PET wykorzystuje analog tymidyny, który gromadzi się w tkance proliferującej.
Tkanka proliferująca może obejmować zmiany złośliwe lub komórki odpornościowe.
W tym badaniu FLT PET/CT będzie wykorzystywane jako narzędzie obrazowania molekularnego do wykrywania aktywacji immunologicznej po podaniu blokady punktów kontrolnych układu odpornościowego za pomocą pembrolizumabu lub niwolumabu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyjściowego poziomu odpowiedzi i odpowiedzi przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Przewidywane w ciągu roku po włączeniu ostatniego pacjenta, około września 2019
|
Skorelowanie wyjściowych i po leczeniu biomarkerów obrazowania molekularnego odpowiedzi na immunoterapię z anty-PD-1 z odpowiedzią przeciwnowotworową na podstawie analizy stosunku FDG do FLT w PET/CT u pacjentów z czerniakiem
|
Przewidywane w ciągu roku po włączeniu ostatniego pacjenta, około września 2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja klonalnie namnożonych limfocytów T in vivo z wychwytem FDG w PET w guzach czerniaka
Ramy czasowe: Przewidywany rok po włączeniu ostatniego pacjenta, około września 2019
|
Aby skorelować in vivo klonalnie namnożone limfocyty T we krwi, które przemieszczają się do guza, z wychwytem FDG w PET w guzach czerniaka po leczeniu przeciwciałem anty-PD-1
|
Przewidywany rok po włączeniu ostatniego pacjenta, około września 2019
|
|
Aby skorelować histologiczne i molekularne markery przeciwnowotworowej odpowiedzi z wychwytem FLT PET w guzach czerniaka po leczeniu anty-PD-1
Ramy czasowe: Przewidywane po upływie roku od włączenia ostatniego pacjenta, około września 2019 roku
|
Aby skorelować histologiczne i molekularne markery odpowiedzi przeciwnowotworowej z wychwytem FLT PET w guzach czerniaka po leczeniu przeciwciałem anty-PD-1
|
Przewidywane po upływie roku od włączenia ostatniego pacjenta, około września 2019 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0046 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
- A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .