전이성 흑색종에서 면역관문억제제에 대한 반응 바이오마커의 파일럿 연구
2026년 1월 26일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
전이성 흑색종에서 면역 관문 억제제에 대한 반응 생체표지자 예비 연구
이 연구는 분자 영상 및 새로운 면역 모니터링을 사용하여 항-PD-1 면역요법을 받는 흑색종 환자에 대한 반응 바이오마커를 식별합니다.
치료 전, 각 환자로부터 혈액 및 종양 생검과 함께 FDG 및 FLT PET/CT를 획득합니다.
항-PD-1 항체 치료 시작 후 10-12주 후에 혈액 및 종양 생검과 함께 추적 FDG 및 FLT PET/CT를 획득합니다.
추가 종양 생검 및 면역 모니터링을 위한 혈액 샘플은 항-PD-1 항체 치료 시작 후 4-6주 후에, 그리고 항-PD-1 치료 시작 후 16-18주 후에 해당 시점에 여전히 항-PD-1 항체를 받고 있는 환자에 대해 획득됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
위스콘신 대학교(UW) 병원 및 클리닉 내에 위치한 UW 카본 암 센터(CCC) 흑색종 클리닉에서 최대 4명의 전이성 흑색종 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 전이성 흑색종(4기) 진단을 받았으며, 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 단독 또는 다른 치료법과의 병용 치료가 계획되어야 합니다. 이 연구의 영상 촬영을 위해 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 단독 또는 다른 치료법과의 병용 치료를 위해 정기적으로 수행되는 표준 검사실 검사 외에 추가 검사실 검사는 필요하지 않습니다.
- 참가자는 최대 직경이 2cm 이상이며 영상 유도 없이 임상에서 생검 가능한 피하 또는 림프절 흑색종 전이가 최소 2개 이상 있어야 합니다.
- 참가자는 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
- 임신 가능한 여성은 이 연구에 참여하는 동안 종양 전문의와 상의한 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 치료를 받을 수 없는 경우.
- 임신 가능한 여성은 첫 번째 연구 FLT PET/CT 시행 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 참여 기간 동안 수유를 하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FLT/PET + 생검
F-FDG 및 FLT PET/CT 영상은 항암 치료 전과 항-PD-1 항체 치료 시작 후 10-12주에 획득됩니다.
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F-FLT PET는 증식 조직에 축적되는 티미딘 유사체를 사용합니다.
증식 조직에는 악성 병변 또는 면역 세포가 포함될 수 있습니다.
이 연구에서는 FLT PET/CT가 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙을 이용한 면역 관문 억제제 투여 후 면역 활성화를 감지하는 분자 영상 도구로 활용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 반응과 항종양 반응의 상관관계
기간: 마지막 환자 등록 후 1년, 2019년 9월경으로 예상됨
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멜라노마 환자에서 FDG-to-FLT PET/CT 비율 분석을 기반으로 면역요법에 대한 반응의 기저 및 치료 후 분자 영상 바이오마커와 항종양 반응 간의 상관관계를 확인하기 위해
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마지막 환자 등록 후 1년, 2019년 9월경으로 예상됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흑색종 종양에서 FDG PET 섭취와 생체 내 클론 증폭 T 세포의 상관관계
기간: 마지막 환자 등록 후 1년 경과 시점(2019년 9월 경)으로 예상
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항-PD-1 치료 후 흑색종 종양에서 혈액에서 종양으로 이동하는 생체 내 클론 증폭 T 세포와 FDG PET 섭취 사이의 상관관계를 확인하기 위함
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마지막 환자 등록 후 1년 경과 시점(2019년 9월 경)으로 예상
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항-PD-1 치료 후 흑색종 종양에서 FLT PET 섭취와 항종양 반응의 조직학적 및 분자적 지표 간 상관관계 분석
기간: 마지막 환자 등록 후 1년 경과 시점(2019년 9월경)에 예상됨
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항-PD-1 치료 후 흑색종 종양에서 FLT PET 섭취량과 항종양 반응의 조직학적 및 분자적 지표 간 상관관계를 확인하기 위해
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마지막 환자 등록 후 1년 경과 시점(2019년 9월경)에 예상됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0046 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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