Pilotstudie naar biomarkers voor respons op immuuncheckpointremmers bij uitgezaaid melanoom
26 januari 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Pilotstudie naar biomarkers van respons op immuuncheckpointblokkade bij gemetastaseerd melanoom
In deze studie worden moleculaire beeldvorming en nieuwe immuunmonitoringtechnieken gebruikt om een biomarker voor respons te identificeren bij melanomenpatiënten die immunotherapie met anti-PD-1 ontvangen.
Voorafgaand aan de behandeling worden FDG- en FLT-PET/CT-scans verkregen, samen met bloed- en tumorbiopten van elke patiënt.
Een vervolg-FDG- en FLT-PET/CT-scan wordt verkregen, samen met bloed- en tumorbiopten, 10-12 weken na start van de behandeling met anti-PD-1-antilichaam.
Aanvullende tumorbiopten en bloedmonsters voor immuunmonitoring worden verkregen 4-6 weken na start van de behandeling met anti-PD-1-antilichaam, evenals 16-18 weken na start van de anti-PD-1-behandeling voor patiënten die op dat moment nog steeds anti-PD-1-antilichaam ontvangen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er worden tot 4 patiënten met uitgezaaid melanoom gerekruteerd vanuit de Universiteit van Wisconsin (UW) Carbone Cancer Center (CCC) Melanoma Kliniek, gevestigd in het UW-Hospital and Clinics.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers moeten een diagnose van uitgezaaid melanoom (stadium IV) hebben waarvoor behandeling met nivolumab of pembrolizumab, alleen of in combinatie met andere therapieën, gepland is. Er is geen extra laboratoriumtest nodig voor de beeldvorming in deze studie, afgezien van de standaard laboratoriumtesten die routinematig worden verkregen voor behandeling met nivolumab of pembrolizumab, alleen of in combinatie met andere therapieën.
- Deelnemers moeten ten minste 2 subcutane of lymfekliermelanoommetastasen hebben die 2 cm in grootste diameter zijn en geschikt zijn om in de kliniek te worden gebiopteerd zonder beeldgeleiding.
- Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken zoals besproken met hun oncoloog tijdens deelname aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om behandeling met nivolumab of pembrolizumab te ontvangen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor de eerste FLT PET/CT-studie een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap hebben en mogen niet borstvoeding geven gedurende de deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FLT/PET + biopsie
F-FDG- en FLT PET/CT-beeldvorming zal worden verkregen vóór de antikankerbehandeling en 10-12 weken na de start van de behandeling met het anti-PD-1-antilichaam.
|
F-FLT PET maakt gebruik van een thymidine-analoog dat zich ophoopt in prolifererend weefsel.
Prolifererend weefsel kan kwaadaardige laesies of immuuncellen omvatten.
In deze studie wordt FLT PET/CT gebruikt als moleculaire beeldvormingstool om immuunactivatie te detecteren na toediening van immuuncheckpointremmers met pembrolizumab of nivolumab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van baseline van respons en antitumorrespons
Tijdsspanne: Verwacht één jaar na inschrijving van de laatste patiënt, rond september 2019
|
Om baseline- en post-behandeling moleculaire beeldvormingsbiomarkers van respons op immunotherapie met anti-PD-1 te correleren met antitumorrespons op basis van analyse van de FDG-naar-FLT PET/CT-ratio bij melanoompatiënten
|
Verwacht één jaar na inschrijving van de laatste patiënt, rond september 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van in vivo gekloonde T-cellen met FDG PET-opname in melanoomtumoren
Tijdsspanne: Naar verwachting één jaar na de inschrijving van de laatste patiënt, rond september 2019
|
Om in vivo gekloonde T-cellen in bloed die naar tumoren migreren te correleren met FDG-PET-opname in melanomen na behandeling met anti-PD-1
|
Naar verwachting één jaar na de inschrijving van de laatste patiënt, rond september 2019
|
|
Om histologische en moleculaire markers van antitumorrespons te correleren met FLT PET-opname in melanomtumoren na behandeling met anti-PD-1
Tijdsspanne: Verwacht één jaar na inschrijving van de laatste patiënt, rond september 2019
|
Om histologische en moleculaire markers van antitumorrespons te correleren met FLT PET-opname in melanoomtumoren na behandeling met anti-PD-1
|
Verwacht één jaar na inschrijving van de laatste patiënt, rond september 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0046 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .