Pilotstudie av biomarkører for respons på immunterapibehandling ved metastatisk melanom
26. januar 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Pilotstudie av biomarkører for respons på immun checkpoint-blokkering ved metastatisk melanom
Denne studien bruker molekylær avbildning og ny immunovervåking for å identifisere et biomarkør for respons hos melanompasienter som mottar immunterapi med anti-PD-1 immunterapi.
Før behandling vil FDG- og FLT PET/CT bli tatt, sammen med blod- og svulstbiopsier fra hver pasient.
En oppfølgende FDG- og FLT PET/CT vil bli tatt, sammen med blod- og svulstbiopsier, 10-12 uker etter start på behandling med anti-PD-1 antistoff.
Ytterligere svulstbiopsier og blodprøver for immunovervåking vil bli tatt 4-6 uker etter start på behandling med anti-PD-1 antistoff, samt 16-18 uker etter start på anti-PD-1-behandling for pasienter som fortsatt mottar anti-PD-1 antistoff på det tidspunktet.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 4 pasienter med metastatisk melanom vil bli rekruttert fra University of Wisconsin (UW) Carbone Cancer Center (CCC) Melanomklinikken som ligger i UW-Hospital and Clinics.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere må ha en metastatisk melanomdiagnose (stadium IV) der behandling med nivolumab eller pembrolizumab, enten alene eller i kombinasjon med andre terapier, er planlagt. Ingen ytterligere laboratorietesting er nødvendig for bildediagnostikken i denne studien utover standard laboratorietesting som rutinemessig utføres for behandling med nivolumab eller pembrolizumab, enten alene eller i kombinasjon med andre terapier.
- Deltakere må ha minst 2 subkutane eller lymfeknute-melanommetastaser som er 2 cm i største diameter og som kan biopsieres på klinikken uten behov for bildestyring.
- Deltakere må være i stand til å gi informert samtykke
- Kvinner i fruktbar alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon som diskutert med sin onkolog mens de deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å motta behandling med enten nivolumab eller pembrolizumab.
- Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum- eller urinsvangerskapstest innen 7 dager før første studie FLT PET/CT og må ikke gi brystmelk i studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FLT/PET + biopsi
F-FDG- og FLT PET/CT-bildedannelse vil bli utført før kreftbehandlingen og 10-12 uker etter oppstart av behandling med anti-PD-1-antistoff.
|
F-FLT PET bruker en tymidinanalog som akkumuleres i prolifererende vev.
Prolifererende vev kan inkludere maligne lesjoner eller immunceller.
I denne studien vil FLT PET/CT bli brukt som et molekylært bildeverktøy for å detektere immunaktivering etter administrering av immun-sjekkpunktblokkade med pembrolizumab eller nivolumab.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av utgangspunkt for respons og antitumorrespons
Tidsramme: Forventet ett år etter siste pasient inkludert, rundt september 2019
|
Å korrelere baseline og etterbehandlings molekylære bildebiomerkere for respons på immunterapi med anti-PD-1 med antitumorsvar basert på analyse av FDG-til-FLT PET/CT-forholdet hos melanompasienter
|
Forventet ett år etter siste pasient inkludert, rundt september 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av in vivo klonalt forstørrede T-celler med FDG PET-opptak i melanomsvulster
Tidsramme: Forventet ett år etter at siste pasient ble inkludert, rundt september 2019
|
Å korrelere in vivo klonalt forstørrede T-celler i blod som beveger seg til tumor med FDG PET-opptak i melanomsvulster etter behandling med anti-PD-1
|
Forventet ett år etter at siste pasient ble inkludert, rundt september 2019
|
|
Å korrelere histologiske og molekylære markører for antitumorsvar med FLT PET-opptak i melanomsvulster etter behandling med anti-PD-1
Tidsramme: Forventet ett år etter at siste pasient ble inkludert, rundt september 2019
|
Å korrelere histologiske og molekylære markører for antitumorrespons med FLT PET-opptak i melanomtumorer etter behandling med anti-PD-1
|
Forventet ett år etter at siste pasient ble inkludert, rundt september 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Albertini, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0046 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
- P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 6/19/2019 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .