脂肪由来の間葉系幹細胞とヒアルロン酸の有効性と安全性の比較
2017年11月29日 更新者：yangziyi、Peking University People's Hospital
成人の変形性膝関節症の治療における脂肪由来の間葉系幹細胞とヒアルロン酸の有効性と安全性の比較
この研究の目的は、ヒトの変形性膝関節症 (OA) の治療におけるヒアルロン酸アンチキュラー注射と比較して、脂肪アンチキュラー注射からの間葉系幹細胞 (MSC) の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、合計 14 人の変形性膝関節症患者を参加者とする単一施設、四重盲検、無作為化比較臨床試験であり、実験群または比較群に無作為に割り当てられます。注射、比較グループの参加者はヒアルロン酸を受け取ります。
原因不明の局所および全身症状、ならびに視覚的アナログスケールの疼痛スコア、WesternOntario McMasterUniversities (WOMAC) 変形性関節症指数スコアは、ベースライン時および注射の 2 年後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- K / Lスコア2〜3;
- 慢性的な膝の痛み;
- 局所感染または全身感染なし;
- 血液学および生化学検査からの関節穿刺の明らかな禁忌なし;
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 75 歳以上または 18 歳未満であるか、民事行為の能力が十分でない場合。
- HIV、肝炎ウイルスまたは梅毒ウイルス感染症またはそれらの血清学が陽性である;
- BMI 指数が 30 より大きい。
- 先天性または後天性の膝変形;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 腫瘍患者;
- 免疫不全患者;
- -3か月以内の関節内薬物注射歴;
- 他の臨床試験への参加;
- 他の併発疾患を患っているなど、研究者が含める資格がないと考える他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪由来の間葉系幹細胞
脂肪由来の間葉系幹細胞を注入します。
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脂肪から間葉系幹細胞を注入する
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒアルロン酸
ヒアルロン酸を注入いたします。
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ヒアルロン酸を注入する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原因不明の局所および全身症状または死亡
時間枠：2年
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AE の重症度を記録し、CTCAE 基準に従って等級付けする必要があり、治療との関係を次の定義に従って評価する必要があります。①関係なし: 有害事象の原因が関節内注射療法によるものではないという証拠がある（以前の状態、潜在的な疾患、併発疾患など）; ②関連: AE と関節内注射は時間に関連しており、薬物の関節内注射が AE を引き起こす可能性があることが知られているか、疑われています。 ③評価できません。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS スコア
時間枠：2年
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VASスコアが3ポイント以上低下
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2年
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WOMACスコア
時間枠：2年
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WOMAC スコアの 2 つ以上の項で改善があります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ziyi Yang、arthritis clinic and research center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。