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Der Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit der mesenchymalen Stammzellen aus Fett und Hyaluronsäure

29. November 2017 aktualisiert von: yangziyi, Peking University People's Hospital

Der Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit mesenchymaler Stammzellen aus Fett und Hyaluronsäure bei der Behandlung von Kniearthrose bei Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus Fett-Antikularinjektion im Vergleich zu Hyaluronsäure-Antikularinjektion bei der Behandlung von menschlicher Kniearthrose (OA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, vierfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit insgesamt 14 Patienten mit Kniearthrose als Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Vergleichsgruppe zugeordnet werden Injektion, während die Teilnehmer der Vergleichsgruppe Hyaluronsäure erhalten. Unerklärliche lokale und systemische Symptome sowie Schmerzscore auf der visuellen Analogskala, Osteoarthritis-Index-Score der WesternOntario McMasterUniversities (WOMAC) werden zu Studienbeginn und 2 Jahre nach der Injektion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • K / L-Score von 2-3;
  • chronischer Knieschmerz;
  • keine lokale oder systemische Infektion;
  • ohne offensichtliche Kontraindikation der Gelenkpunktion aus hämatologischen und biochemischen Tests;
  • informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • älter als 75 Jahre oder jünger als 18 Jahre oder ohne volle Zivilfähigkeit;
  • HIV-, Hepatitis- oder Syphilis-Virusinfektion oder deren Serologie ist positiv;
  • BMI-Index ist größer als 30;
  • angeborene oder erworbene Kniedeformität;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Tumorpatienten;
  • Immunschwächepatienten;
  • Anamnese der intraartikulären Arzneimittelinjektion innerhalb von 3 Monaten;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • andere Patienten, von denen die Forscher glauben, dass sie nicht für die Aufnahme in Frage kommen, z. B. die an anderen Begleiterkrankungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzellen aus Fett
Mesenchymale Stammzellen aus Fett werden injiziert.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen aus Fett
mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe injizieren
ACTIVE_COMPARATOR: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure wird injiziert.
Biologisch: Hyaluronsäure
Hyaluronsäure spritzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerklärliche lokale und systemische Symptome oder Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Schweregrad von UE muss gemäß den CTCAE-Kriterien erfasst und eingestuft werden, und sein Zusammenhang mit der Therapie muss gemäß der folgenden Definition bewertet werden:①nicht verwandt: Es gibt Hinweise darauf, dass die Ursache der unerwünschten Ereignisse nicht auf die intraartikuläre Injektionstherapie zurückzuführen ist (z. B. Vorerkrankungen, mögliche Erkrankungen, Begleiterkrankungen); ②bezogen: UE und intraartikuläre Injektion sind zeitabhängig, und es ist bekannt oder wird vermutet, dass intraartikuläre Injektion von Arzneimitteln das UE verursachen kann; ③kann nicht beurteilt werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Der VAS-Score verringert sich um 3 Punkte oder mehr
2 Jahre
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
zwei oder mehr Begriffe des WOMAC-Scores haben sich verbessert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziyi Yang, arthritis clinic and research center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUPH20170912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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