Sammenligningen af effektivitet og sikkerhed af mesenkymale stamceller fra fedtsyre og hyaluronsyre
29. november 2017 opdateret af: yangziyi, Peking University People's Hospital
Sammenligningen af effektivitet og sikkerhed af mesenkymale stamceller fra fedtsyre og hyaluronsyre til behandling af voksne knæartrose
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af mesenkymale stamceller (MSC'er) fra fedtantikulær injektion sammenlignet med hyaluronsyreantikulær injektion i behandlingen af human knæartrose (OA).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, firedobbelt blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med i alt 14 knæartrosepatienter som deltagere, som vil blive tilfældigt fordelt i eksperimentgruppe eller sammenligningsgruppe. Deltagerne i eksperimentgruppen vil modtage behandling af MSC'er fra fedtantikulært. injektion, mens deltagere i sammenligningsgruppen vil modtage hyaluronsyre.
Uforklarede lokale og systemiske symptomer såvel som smertescore i visuel analog skala, WesternOntario McMasterUniversities (WOMAC) Slidgigtindeksscore vil blive vurderet ved baseline og 2 år efter injektionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- K/L-score på 2-3;
- kroniske knæsmerter;
- ingen lokal eller systemisk infektion;
- uden åbenlys kontraindikation af ledpunkteringen fra hæmatologi og biokemiske tests;
- informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ældre end 75 år eller under 18 år eller uden fuld kapacitet til civil adfærd;
- HIV-, hepatitisvirus- eller syfilisvirusinfektion eller deres serologi er positiv;
- BMI-indeks er større end 30;
- medfødt eller erhvervet knædeformitet;
- gravide eller ammende kvinder;
- tumorpatienter;
- patienter med immundefekt;
- intraartikulær lægemiddelinjektionshistorie inden for 3 måneder;
- deltagelse i andre kliniske forsøg;
- andre patienter, som forskere mener ikke er berettigede til inklusion, såsom at lide af andre samtidige sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mesenkymale stamceller fra fedt
Mesenkymale stamceller fra fedt vil blive injiceret.
|
injicere mesenkymale stamceller fra fedt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hyaluronsyre
Hyaluronsyre vil blive injiceret.
|
injicere hyaluronsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uforklarlige lokale og systemiske symptomer eller død
Tidsramme: 2 år
|
Sværhedsgraden af AE skal registreres og graderes i henhold til CTCAE-kriterierne, og dets forhold til terapi skal vurderes i henhold til følgende definition:①ikke relateret: der er bevis for, at årsagen til uønskede hændelser ikke skyldes intraartikulær injektionsterapi (såsom tidligere tilstande, potentielle sygdomme, samtidige sygdomme); ②relateret: AE og intraartikulær injektion er tidsrelaterede, og det er kendt eller mistænkt, at intraartikulær injektion af lægemidler kan forårsage AE; ③det kan ikke vurderes.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS score
Tidsramme: 2 år
|
VAS-score falder 3 point eller mere
|
2 år
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 2 år
|
to eller flere termer af WOMAC-score har en forbedring.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziyi Yang, arthritis clinic and research center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUPH20170912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater