Il confronto tra efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali da adiposo e acido ialuronico
29 novembre 2017 aggiornato da: yangziyi, Peking University People's Hospital
Il confronto tra efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali da adiposo e acido ialuronico nel trattamento dell'artrosi del ginocchio dell'adulto
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali (MSC) dall'iniezione anticulare adiposa rispetto all'iniezione anticulare dell'acido ialuronico nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio umano (OA).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di studi clinici controllati randomizzati a centro singolo, in quadruplo cieco con un totale di 14 pazienti con osteoartrite del ginocchio come partecipanti, che verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di confronto. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno il trattamento delle MSC da adiposo anticulare iniezione, mentre i partecipanti al gruppo di confronto riceveranno acido ialuronico.
Sintomi locali e sistemici inspiegabili, nonché punteggio del dolore su scala analogica visiva, punteggio dell'indice di osteoartrite della Western Ontario McMaster University (WOMAC) saranno valutati al basale e 2 anni dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio K/L di 2-3;
- dolore cronico al ginocchio;
- nessuna infezione locale o sistemica;
- senza evidente controindicazione della puntura articolare da esami ematologici e biochimici;
- consenso informato.
Criteri di esclusione:
- di età superiore a 75 anni o inferiore a 18 anni, o senza piena capacità di condotta civile;
- L'infezione da HIV, virus dell'epatite o virus della sifilide o la loro sierologia è positiva;
- l'indice BMI è maggiore di 30;
- deformità del ginocchio congenita o acquisita;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- pazienti con tumore;
- pazienti con immunodeficienza;
- anamnesi di iniezione intra-articolare di farmaci entro 3 mesi;
- partecipazione ad altri studi clinici;
- altri pazienti che i ricercatori ritengono non siano idonei per l'inclusione come affetti da altre malattie concomitanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali da tessuto adiposo
Saranno iniettate cellule staminali mesenchimali da tessuto adiposo.
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iniettare cellule staminali mesenchimali da tessuto adiposo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: acido ialuronico
Verrà iniettato acido ialuronico.
|
iniettare acido ialuronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi locali e sistemici inspiegabili o morte
Lasso di tempo: 2 anni
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La gravità dell'AE deve essere registrata e classificata secondo i criteri CTCAE e la sua relazione con la terapia deve essere valutata secondo la seguente definizione:①non correlato: vi è evidenza che la causa degli eventi avversi non è dovuta alla terapia iniettiva intrarticolare (come condizioni precedenti, potenziali malattie, malattie concomitanti); ② correlati: l'AE e l'iniezione intra-articolare sono correlati al tempo ed è noto o sospettato che l'iniezione intra-articolare di farmaci possa causare l'AE; ③non può essere valutato.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 2 anni
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Il punteggio VAS diminuisce di 3 punti o più
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2 anni
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Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 2 anni
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due o più termini del punteggio WOMAC hanno un miglioramento.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ziyi Yang, arthritis clinic and research center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUPH20170912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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