Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej i kwasu hialuronowego
29 listopada 2017 zaktualizowane przez: yangziyi, Peking University People's Hospital
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej i kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) z iniekcji tkanki tłuszczowej przeciwstawkowej w porównaniu z iniekcją kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) u ludzi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z poczwórną ślepą próbą, w którym łącznie bierze udział 14 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy porównawczej. Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają leczenie MSC z tkanki tłuszczowej przeciwstawnej zastrzyku, podczas gdy uczestnicy z grupy porównawczej otrzymają kwas hialuronowy.
Niewyjaśnione objawy miejscowe i ogólnoustrojowe, jak również punktacja bólu w wizualnej skali analogowej, punktacja WesternOntario McMasterUniversities (WOMAC) Osteoarthritis Index zostaną ocenione na początku badania i 2 lata po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- K / L wynik 2-3;
- przewlekły ból kolana;
- brak miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji;
- bez wyraźnych przeciwwskazań do nakłucia stawu z badań hematologicznych i biochemicznych;
- świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ukończyła 75 lat lub nie ukończyła 18 lat lub nie posiada pełnej zdolności do czynności cywilnych;
- Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby lub syfilisem lub ich serologia jest dodatnia;
- wskaźnik BMI jest większy niż 30;
- wrodzona lub nabyta deformacja kolana;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjenci z nowotworem;
- pacjenci z niedoborem odporności;
- historia dostawowych iniekcji leku w ciągu 3 miesięcy;
- udział w innych badaniach klinicznych;
- inni pacjenci, którzy zdaniem badaczy nie kwalifikują się do włączenia, na przykład cierpiący na inne współistniejące choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej
Mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej zostaną wstrzyknięte.
|
wstrzykiwać mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas hialuronowy
Kwas hialuronowy zostanie wstrzyknięty.
|
wstrzyknąć kwas hialuronowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewyjaśnione objawy miejscowe i ogólnoustrojowe lub śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nasilenie zdarzenia niepożądanego należy odnotować i ocenić zgodnie z kryteriami CTCAE, a jego związek z terapią należy ocenić zgodnie z następującą definicją:①niepowiązany: istnieją dowody na to, że przyczyną zdarzeń niepożądanych nie jest terapia wstrzyknięciami dostawowymi (takie jak wcześniejsze schorzenia, potencjalne choroby, choroby współistniejące); ②powiązane: AE i wstrzyknięcie dostawowe są zależne od czasu i wiadomo lub podejrzewa się, że dostawowe wstrzyknięcie leków może spowodować AE; ③nie można tego ocenić.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik VAS spadł o 3 punkty lub więcej
|
2 lata
|
|
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 2 lata
|
dwa lub więcej terminów wyniku WOMAC ma poprawę.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ziyi Yang, arthritis clinic and research center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUPH20170912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone