- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03357575
De vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van de mesenchymale stamcellen van vet- en hyaluronzuur
29 november 2017 bijgewerkt door: yangziyi, Peking University People's Hospital
De vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van de mesenchymale stamcellen van vet- en hyaluronzuur bij de behandeling van knieartrose bij volwassenen
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen (MSC's) van anticulaire injectie met vetweefsel te evalueren in vergelijking met anticulaire injectie met hyaluronzuur bij de behandeling van osteoartritis (OA) bij de mens.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, viervoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met in totaal 14 patiënten met knieartrose als deelnemers, die willekeurig zullen worden ingedeeld in een experimentgroep of een vergelijkingsgroep. Deelnemers aan de experimentgroep zullen de behandeling krijgen van MSC's van adipeus injectie, terwijl deelnemers in de vergelijkingsgroep hyaluronzuur krijgen.
Onverklaarbare lokale en systemische symptomen, evenals de pijnscore op de visuele analoge schaal, Western Ontario McMaster University (WOMAC) Osteoarthritis Index-score zullen worden beoordeeld bij aanvang en 2 jaar na de injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- K / L-score van 2-3;
- chronische kniepijn;
- geen lokale of systemische infectie;
- zonder duidelijke contra-indicatie van de gezamenlijke punctie van hematologische en biochemische tests;
- geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 75 jaar of jonger dan 18 jaar, of onbevoegd tot burgerlijk gedrag;
- HIV-, hepatitis- of syfilisvirusinfectie of hun serologie is positief;
- BMI-index is groter dan 30;
- aangeboren of verworven knieafwijking;
- zwangere of zogende vrouwen;
- tumorpatiënten;
- patiënten met immunodeficiëntie;
- geschiedenis van intra-articulaire medicijninjectie binnen 3 maanden;
- deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- andere patiënten waarvan de onderzoekers denken dat ze niet in aanmerking komen voor opname, zoals patiënten die lijden aan andere bijkomende ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stamcellen van vetweefsel
Mesenchymale stamcellen uit vet worden geïnjecteerd.
|
injecteer mesenchymale stamcellen uit vetweefsel
|
ACTIVE_COMPARATOR: hyaluronzuur
Hyaluronzuur wordt geïnjecteerd.
|
injecteer hyaluronzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onverklaarbare lokale en systemische symptomen of overlijden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De ernst van AE moet worden geregistreerd en beoordeeld volgens de CTCAE-criteria, en de relatie met therapie moet worden beoordeeld volgens de volgende definitie:①niet gerelateerd: er is bewijs dat de oorzaak van bijwerkingen niet te wijten is aan intra-articulaire injectietherapie (zoals eerdere aandoeningen, mogelijke ziekten, gelijktijdig optredende ziekten); ②gerelateerd: AE en intra-articulaire injectie zijn tijdgerelateerd en het is bekend of vermoed dat intra-articulaire injectie van medicijnen de AE kan veroorzaken; ③het kan niet worden beoordeeld.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
VAS-score daalt met 3 punten of meer
|
2 jaar
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
twee of meer termen van de WOMAC-score zijn verbeterd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziyi Yang, arthritis clinic and research center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUPH20170912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië