Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasva- ja hyaluronihaposta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tehon ja turvallisuuden vertailu

keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: yangziyi, Peking University People's Hospital

Rasva- ja hyaluronihaposta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tehon ja turvallisuuden vertailu aikuisten polven nivelrikon hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida mesenkymaalisten kantasolujen (MSC:t) tehoa ja turvallisuutta rasvan antikulaarisesta injektiosta verrattuna hyaluronihappoinjektioon ihmisen polven nivelrikon (OA) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, nelisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu yhteensä 14 polven nivelrikkopotilasta, jotka jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai vertailuryhmään. Koeryhmän osallistujat saavat MSC-hoitoa rasvakudoksesta. injektiona, kun taas vertailuryhmän osallistujat saavat hyaluronihappoa. Selittämättömät paikalliset ja systeemiset oireet sekä visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet, WesternOntario McMasterUniversitiesin (WOMAC) Osteoarthritis Index -pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 vuotta injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • K/L-pisteet 2-3;
  • krooninen polvikipu;
  • ei paikallista tai systeemistä infektiota;
  • ilman ilmeistä vasta-aihetta nivelpunktiolle hematologisista ja biokemiallisista kokeista;
  • tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 75-vuotias tai alle 18-vuotias tai ilman täyttä toimintakykyä;
  • HIV-, hepatiittivirus- tai syfilisvirusinfektio tai niiden serologia on positiivinen;
  • BMI-indeksi on suurempi kuin 30;
  • synnynnäinen tai hankittu polven epämuodostuma;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • kasvainpotilaat;
  • immuunipuutospotilaat;
  • nivelensisäinen lääkeinjektiohistoria 3 kuukauden sisällä;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • muut potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät ole kelvollisia mukaan ottamiseen, kuten jotka kärsivät muista samanaikaisista sairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mesenkymaaliset kantasolut rasvasta
Mesenkymaalisia kantasoluja rasvasta ruiskutetaan.
Biologinen: Mesenkymaaliset kantasolut rasvasta
ruiskuttaa mesenkymaalisia kantasoluja rasvasta
ACTIVE_COMPARATOR: hyaluronihappo
Hyaluronihappoa ruiskutetaan.
Biologinen: Hyaluronihappo
ruiskuttaa hyaluronihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selittämättömät paikalliset ja systeemiset oireet tai kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
AE:n vakavuus on kirjattava ja luokiteltava CTCAE-kriteerien mukaisesti ja sen suhde hoitoon on arvioitava seuraavan määritelmän mukaisesti:①ei liity: on näyttöä siitä, että haittatapahtumien syy ei johdu nivelensisäisestä injektiohoidosta (kuten aiemmat sairaudet, mahdolliset sairaudet, samanaikaiset sairaudet); ②liittyvät: AE ja nivelensisäinen injektio ovat aikasidonnaisia ​​ja tiedetään tai epäillään, että nivelensisäinen lääkkeiden injektio voi aiheuttaa AE; ③ sitä ei voi arvioida.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
VAS-pisteet laskevat 3 pistettä tai enemmän
2 vuotta
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
kahdella tai useammalla termillä WOMAC-pisteet ovat parantuneet.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ziyi Yang, arthritis clinic and research center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUPH20170912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset kantasolut rasvasta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa