FASD を持つ子供のための認知トレーニングと tDCS
2021年2月19日 更新者：University of Minnesota
胎児性アルコールスペクトラム障害（FASD）における実行機能障害を改善するための神経調節増強認知療法
これは、出生前アルコール曝露 (PAE) のある小児および青少年 (10 ～ 16 歳) を対象とした、経頭蓋直流刺激 (tDCS) による認知トレーニングのランダム化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
出生前アルコール曝露（PAE）は脳の発達に深刻な悪影響を及ぼし、その結果、認知、学習、行動に永続的な影響を及ぼします。
胎児性アルコールスペクトラム障害（FASD）を持つ人は一般に、学習、注意、作業記憶、タスクの計画/実行、意思決定、その他の機能領域における実際的な問題に直接つながるさまざまな神経認知障害を抱えています。
FASD によって公衆衛生に多大な負担がかかっているにもかかわらず、この集団に対する治療研究はほとんど行われていません。
この研究では、PAEを患う小児および青少年を対象に、tDCSで強化された認知矯正トレーニングの効果を調べる予定です。
機能的磁気共鳴画像法は、この介入によって生じた脳回路の変化の予備データを提供するために収集されます。
この研究には、認知検査を伴うベースライン来院、MRI、tDCS の 5 セッション（ベースライン来院を含む）、および認知検査と MRI のための 6 回目の来院が含まれます。
すべてのセッションは 28 ～ 56 日以内に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生前に重度のアルコールにさらされたことが文書化されており（自己申告、社会福祉記録、または養子縁組記録）、関連するFASD診断（FAS、部分FAS、またはARND）の基準を満たしている。
- インフォームド・コンセントを与えることができる親または法定後見人
除外基準:
- 参加者の薬物乱用
- 神経学的状態またはその他の発達障害
- 脳の機能と認知能力に影響を与えることが知られている重篤な精神障害
- 出生体重 < 1500 グラム
- MRIの禁忌
- tDCSの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：認知トレーニングとアクティブ tDCS
注意、集中、セットシフト、記憶のタスクに関するコンピューターによる認知トレーニングの 5 セッションに加え、アクティブ tDCS (同じく 5 セッション)。
|
Neuroelectrics StarStim Enobio キャップ システムを使用したアクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS) (アクティブ モード)
BrainHQ コンピューターによる認知トレーニング
|
|
偽コンパレータ：認知トレーニングと偽の tDCS
注意、集中、セットシフト、記憶のタスクに関するコンピューターによる認知トレーニングの 5 セッション - 加えて、tDCS による「プラセボ」刺激で構成される偽の tDCS (これも 5 セッション) (ランプアップはあるが、実際の刺激はなし)。
|
BrainHQ コンピューターによる認知トレーニング
Neuroelectrics StarStim Enobio キャップ システムを使用して投与される偽経頭蓋直流刺激 (tDCS) (偽モード)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BrainHQ 学習率
時間枠：学習率は、28 ～ 56 日間にわたる 5 回の tDCS セッションにわたって計算されます。 5 つの tDCS セッションのそれぞれの長さは 46 分です。分割注意タスクは、各 tDCS セッションの終了時に管理されます。
|
参加者は、tDCS の 5 つのセッション中に分割注意タスクを完了しました。
測定単位: ミリ秒 意味: 試行全体で到達した最低しきい値 / 最速の反応時間 方向: 値が低いほどパフォーマンスが良いことを表す
|
学習率は、28 ～ 56 日間にわたる 5 回の tDCS セッションにわたって計算されます。 5 つの tDCS セッションのそれぞれの長さは 46 分です。分割注意タスクは、各 tDCS セッションの終了時に管理されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D-KEFS の言語流暢さの変化 - 手紙
時間枠：D-KEFSはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。
|
デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS) 認知バッテリーは、実行機能スキルを測定します。
タスクのパフォーマンスは、生成されたアイテムとエラーに基づいてスケールされたスコア ポイントで表されます (範囲は 1 ～ 19、平均は 10、標準偏差は 3)。
ここでは、セッション 1 (ベースライン) と 5 (完了) の間のスコアの差を示します。
値が大きいほど、より多くの変化を表します。
正の値は改善を表します。負の値はパフォーマンスの低下を表します。
|
D-KEFSはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。
|
|
D-KEFS の言語流暢さの変化 - カテゴリー
時間枠：D-KEFSはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。
|
デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS) 認知バッテリーは、実行機能スキルを測定します。
タスクのパフォーマンスは、生成されたアイテムとエラーに基づいてスケールされたスコア ポイントで表されます (範囲は 1 ～ 19、平均は 10、標準偏差は 3)。
ここでは、セッション 1 (ベースライン) と 5 (完了) の間のスコアの差を示します。
値が大きいほど、より多くの変化を表します。
正の値は改善を表します。負の値はパフォーマンスの低下を表します。
|
D-KEFSはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。
|
|
D-KEFS トレイルメイキングの変化 - 数字
時間枠：D-KEFSはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。
|
デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS) 認知バッテリーは、実行機能スキルを測定します。
タスクのパフォーマンスは、生成されたアイテムとエラーに基づいてスケールされたスコア ポイントで表されます (範囲は 1 ～ 19、平均は 10、標準偏差は 3)。
ここでは、セッション 1 (ベースライン) と 5 (完了) の間のスコアの差を示します。
値が大きいほど、より多くの変化を表します。
正の値は改善を表します。負の値はパフォーマンスの低下を表します。
|
D-KEFSはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。
|
|
D-KEFS トレイルメイキングの変化 - 手紙
時間枠：D-KEFSはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。
|
デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS) 認知バッテリーは、実行機能スキルを測定します。
タスクのパフォーマンスは、生成されたアイテムとエラーに基づいてスケールされたスコア ポイントで表されます (範囲は 1 ～ 19、平均は 10、標準偏差は 3)。
ここでは、セッション 1 (ベースライン) と 5 (完了) の間のスコアの差を示します。
値が大きいほど、より多くの変化を表します。
正の値は改善を表します。負の値はパフォーマンスの低下を表します。
|
D-KEFSはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。
|
|
D-KEFS トレイルメイキングの変化 - 複合
時間枠：D-KEFSはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。
|
デリス・カプラン実行機能システム (D-KEFS) 認知バッテリーは、実行機能スキルを測定します。
タスクのパフォーマンスは、生成されたアイテムとエラーに基づいてスケールされたスコア ポイントで表されます (範囲は 1 ～ 19、平均は 10、標準偏差は 3)。
ここでは、セッション 1 (ベースライン) と 5 (完了) の間のスコアの差を示します。
値が大きいほど、より多くの変化を表します。
正の値は改善を表します。負の値はパフォーマンスの低下を表します。
|
D-KEFSはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。
|
|
デリスの執行機能評価 (D-REF)
時間枠：D-REFはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。ベースラインスコアは該当するセクションにすでにリストされていることに注意してください
|
Delis の実行機能評価 (D-REF) には、同年齢の子供と比較した子供の実行機能を測定するために親が評価する 60 項目が含まれています。
結果は、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして計算されます。
ここでは、介入後の研究完了時（訪問 5）のスコアを示します。
値が大きいほど、実行機能の障害が大きいことを反映します。
|
D-REFはベースライン時と最終来院時（ベースラインから28～56日後）に投与されます。ベースラインスコアは該当するセクションにすでにリストされていることに注意してください
|
|
フランカー抑制コントロールと注意タスクの変更
時間枠：NIH Toolbox はベースライン時と最終来院時（ベースラインから 28 ～ 56 日後）に投与されます。
|
NIH ツールボックスのフランカー抑制制御および注意タスクは、抑制制御と注意を測定します。
タスクのパフォーマンスは、正しい項目とエラーに基づく T スコアで表されます (平均 50、標準偏差 10)。
ここでは、セッション 1 (ベースライン) T スコアと 5 (完了) T スコアの差スコアを示します。
値が大きいほど、より大きな変化を表します。
正の値は改善を表します。負の値はパフォーマンスの低下を表します。
|
NIH Toolbox はベースライン時と最終来院時（ベースラインから 28 ～ 56 日後）に投与されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Wozniak, Ph.D.、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSYCH-2017-26075
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。