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Treinamento cognitivo e tDCS para crianças com FASD

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Minnesota

Remediação cognitiva aumentada por neuromodulação para melhorar a disfunção executiva no transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD)

Este é um estudo randomizado controlado por placebo de treinamento cognitivo com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para crianças e adolescentes (idades de 10 a 16 anos) com exposição pré-natal ao álcool (PAE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exposição pré-natal ao álcool (PAE) tem efeitos prejudiciais profundos no desenvolvimento do cérebro e, como resultado, tem consequências permanentes para a cognição, aprendizagem e comportamento. Indivíduos com Distúrbios do Espectro Alcoólico Fetal (FASD) geralmente apresentam uma série de deficiências neurocognitivas que levam diretamente a problemas práticos com aprendizado, atenção, memória de trabalho, planejamento/execução de tarefas e tomada de decisão, entre outras áreas de funcionamento. Apesar da profunda carga de saúde pública imposta pelo FASD, houve muito poucos estudos de tratamento nessa população. Este estudo examinará os efeitos de um treinamento de remediação cognitiva aumentado com tDCS em crianças e adolescentes com PAE. A ressonância magnética funcional será coletada para fornecer dados preliminares das mudanças nos circuitos cerebrais criadas por esta intervenção. O estudo envolve uma visita inicial com teste cognitivo, ressonância magnética, 5 sessões de tDCS (incluindo a visita inicial) e uma 6ª visita para testes cognitivos e ressonância magnética. Todas as sessões serão concluídas dentro de uma janela de tempo de 28 a 56 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exposição pré-natal intensa documentada ao álcool (autorrelato, registros do serviço social ou registros de adoção) e preenchimento dos critérios para um diagnóstico de FASD associado (FAS, FAS parcial ou ARND).
  • Um pai ou responsável legal disponível capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Abuso de substâncias no participante
  • Condição neurológica ou outro distúrbio do desenvolvimento
  • Transtorno psiquiátrico grave conhecido por afetar o funcionamento do cérebro e o desempenho cognitivo
  • Peso ao nascer < 1500 gramas
  • contra-indicação ressonância magnética
  • contra-indicação tDCS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento Cognitivo e ETCC Ativo
5 sessões de treinamento cognitivo computadorizado em tarefas de atenção, concentração, mudança de configuração e memória - mais tDCS ativo (também 5 sessões).
Dispositivo: TDCS ativo
Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua (tDCS) administrada com um sistema de cápsula Neuroelectrics StarStim Enobio (modo ativo)
Comportamental: Treinamento cognitivo
BrainHQ Treinamento cognitivo computadorizado
Comparador Falso: Treinamento Cognitivo e Sham tDCS
5 sessões de treinamento cognitivo computadorizado em tarefas de atenção, concentração, mudança de configuração e memória - mais tDCS simulado (também 5 sessões) que consiste em estimulação "placebo" com tDCS (aumento gradual, mas sem estimulação real).
Comportamental: Treinamento cognitivo
BrainHQ Treinamento cognitivo computadorizado
Dispositivo: ETCC falso
Simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) administrada com um sistema de cápsula Neuroelectrics StarStim Enobio (modo simulado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aprendizado do BrainHQ
Prazo: A taxa de aprendizado será calculada em 5 sessões de tDCS, abrangendo 28 a 56 dias; Cada uma das 5 sessões de tDCS tem 46 minutos de duração. A tarefa de atenção dividida é administrada ao final de cada sessão de tDCS.
Os participantes completaram uma Tarefa de Atenção Dividida durante 5 sessões de tDCS. Unidade de medida: milissegundos Significado: limite mais baixo alcançado nas tentativas / tempo de reação mais rápido Direção: valores mais baixos representam melhor desempenho
A taxa de aprendizado será calculada em 5 sessões de tDCS, abrangendo 28 a 56 dias; Cada uma das 5 sessões de tDCS tem 46 minutos de duração. A tarefa de atenção dividida é administrada ao final de cada sessão de tDCS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Fluência Verbal D-KEFS - Carta
Prazo: D-KEFS será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)
A bateria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mede as habilidades de funcionamento executivo. O desempenho da tarefa é em pontos de pontuação escalados com base nos itens gerados e nos erros (intervalo de 1 a 19 com média de 10 e desvio padrão de 3). Aqui, apresentamos pontuações de diferença entre a sessão 1 (linha de base) e 5 (conclusão). Valores maiores representam mais mudanças. Valores positivos representam melhoria; valores negativos representam declínio no desempenho.
D-KEFS será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)
Mudança na Fluência Verbal D-KEFS - Categoria
Prazo: D-KEFS será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)
A bateria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mede as habilidades de funcionamento executivo. O desempenho da tarefa é em pontos de pontuação escalados com base nos itens gerados e nos erros (intervalo de 1 a 19 com média de 10 e desvio padrão de 3). Aqui, apresentamos pontuações de diferença entre a sessão 1 (linha de base) e 5 (conclusão). Valores maiores representam mais mudanças. Valores positivos representam melhoria; valores negativos representam declínio no desempenho.
D-KEFS será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)
Mudança no D-KEFS Trail-making - Números
Prazo: D-KEFS será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)
A bateria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mede as habilidades de funcionamento executivo. O desempenho da tarefa é em pontos de pontuação escalados com base nos itens gerados e nos erros (intervalo de 1 a 19 com média de 10 e desvio padrão de 3). Aqui, apresentamos pontuações de diferença entre a sessão 1 (linha de base) e 5 (conclusão). Valores maiores representam mais mudanças. Valores positivos representam melhoria; valores negativos representam declínio no desempenho.
D-KEFS será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)
Mudança no D-KEFS Trail-making - Cartas
Prazo: D-KEFS será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)
A bateria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mede as habilidades de funcionamento executivo. O desempenho da tarefa é em pontos de pontuação escalados com base nos itens gerados e nos erros (intervalo de 1 a 19 com média de 10 e desvio padrão de 3). Aqui, apresentamos pontuações de diferença entre a sessão 1 (linha de base) e 5 (conclusão). Valores maiores representam mais mudanças. Valores positivos representam melhoria; valores negativos representam declínio no desempenho.
D-KEFS será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)
Mudança no D-KEFS Trail-making - Combinado
Prazo: D-KEFS será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)
A bateria cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mede as habilidades de funcionamento executivo. O desempenho da tarefa é em pontos de pontuação escalados com base nos itens gerados e nos erros (intervalo de 1 a 19 com média de 10 e desvio padrão de 3). Aqui, apresentamos pontuações de diferença entre a sessão 1 (linha de base) e 5 (conclusão). Valores maiores representam mais mudanças. Valores positivos representam melhoria; valores negativos representam declínio no desempenho.
D-KEFS será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)
Classificação Delis de Funcionamento Executivo (D-REF)
Prazo: O D-REF será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início). OBSERVE que as pontuações da linha de base estão listadas anteriormente na seção apropriada
A Classificação Delis de Funcionamento Executivo (D-REF) contém 60 itens avaliados pelos pais para medir o funcionamento executivo da criança em comparação com seus pares de idade. Os resultados são calculados como T-scores, que têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Aqui, apresentamos as pontuações na conclusão do estudo (visita 5), ​​pós-intervenção. Valores maiores refletem maior comprometimento do funcionamento executivo.
O D-REF será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início). OBSERVE que as pontuações da linha de base estão listadas anteriormente na seção apropriada
Alteração no controle inibitório do flanco e na tarefa de atenção
Prazo: O NIH Toolbox será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)
O Flanker Inhibitory Control and Attention Task do NIH Toolbox mede o controle inibitório e a atenção. O desempenho da tarefa é em escores T com base em itens corretos e erros (média de 50 e desvio padrão de 10). Aqui, apresentamos pontuações de diferença entre o T-score da sessão 1 (linha de base) e o T-score 5 (conclusão). Valores maiores representam mais mudanças. Valores positivos representam melhoria; valores negativos representam declínio no desempenho.
O NIH Toolbox será administrado no início e na visita final (28 a 56 dias após o início)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSYCH-2017-26075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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