Kognitiv trening og tDCS for barn med FASD
19. februar 2021 oppdatert av: University of Minnesota
Nevromodulering utvidet kognitiv remediering for å forbedre eksekutiv dysfunksjon ved føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD)
Dette er en randomisert placebokontrollert studie av kognitiv trening med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for barn og ungdom (alder 10 - 16 år) med prenatal alkoholeksponering (PAE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prenatal alkoholeksponering (PAE) har dype skadelige effekter på hjernens utvikling og har som et resultat permanente konsekvenser for kognisjon, læring og atferd.
Personer med føtal alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) har ofte en rekke nevrokognitive svekkelser som direkte fører til praktiske problemer med læring, oppmerksomhet, arbeidsminne, oppgaveplanlegging/utførelse og beslutningstaking, blant andre funksjonsområder.
Til tross for den store folkehelsebyrden som FASD utgjør, har det vært svært få behandlingsstudier i denne populasjonen.
Denne studien vil undersøke effekten av en kognitiv remedieringstrening forsterket med tDCS hos barn og ungdom med PAE.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning vil bli samlet inn for å gi foreløpige data om endringer i hjernekretsløp skapt av denne intervensjonen.
Studien involverer et baseline-besøk med kognitiv testing, MR, 5 økter med tDCS (inkludert baseline-besøket), og et 6. besøk for kognitiv testing og MR.
Alle økter vil bli gjennomført innen et tidsvindu på 28 til 56 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert tung prenatal alkoholeksponering (selvrapportering, sosiale tjenester eller adopsjonsjournaler) og oppfyllelse av kriterier for en tilknyttet FASD-diagnose (FAS, delvis FAS eller ARND).
- En tilgjengelig forelder eller verge som er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk hos deltakeren
- Nevrologisk tilstand eller annen utviklingsforstyrrelse
- Alvorlig psykiatrisk lidelse kjent for å påvirke hjernens funksjon og kognitiv ytelse
- Fødselsvekt < 1500 gram
- MR kontraindikasjon
- tDCS kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv trening og aktiv tDCS
5 økter med datastyrt kognitiv trening på oppgaver som oppmerksomhet, konsentrasjon, set-shifting og hukommelse – pluss aktiv tDCS (også 5 økter).
|
Active Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) administrert med et Neuroelektrisk StarStim Enobio-hettesystem (aktiv modus)
BrainHQ Datastyrt kognitiv trening
|
|
Sham-komparator: Kognitiv trening og Sham tDCS
5 økter med datastyrt kognitiv trening på oppgaver som oppmerksomhet, konsentrasjon, set-shifting og hukommelse - pluss sham tDCS (også 5 økter) som består av "placebo" stimulering med tDCS (ramp-up, men ingen faktisk stimulering).
|
BrainHQ Datastyrt kognitiv trening
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) administrert med et Neuroelectrics StarStim Enobio-hettesystem (sham-modus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BrainHQ læringsrate
Tidsramme: Læringshastigheten vil bli beregnet over 5 økter med tDCS som strekker seg over 28 til 56 dager; Hver av de 5 tDCS-øktene er 46 minutter lange. Den delte oppmerksomhetsoppgaven administreres på slutten av hver tDCS-sesjon.
|
Deltakerne fullførte en delt oppmerksomhetsoppgave i løpet av 5 økter med tDCS.
Måleenhet: millisekunder Betydning: laveste terskel nådd gjennom forsøk / raskeste reaksjonstid Retning: lavere verdier representerer bedre ytelse
|
Læringshastigheten vil bli beregnet over 5 økter med tDCS som strekker seg over 28 til 56 dager; Hver av de 5 tDCS-øktene er 46 minutter lange. Den delte oppmerksomhetsoppgaven administreres på slutten av hver tDCS-sesjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i D-KEFS Verbal Fluency - Bokstav
Tidsramme: D-KEFS vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
Det kognitive batteriet Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funksjonsevner.
Oppgaveytelse er i skalert poengsum basert på genererte elementer og feil (område 1-19 med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3).
Her presenterer vi forskjellsscore mellom økt 1 (grunnlinje) og 5 (fullføring).
Større verdier representerer mer endring.
Positive verdier representerer forbedring; negative verdier representerer nedgang i ytelse.
|
D-KEFS vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
|
Endring i D-KEFS verbal flyt - kategori
Tidsramme: D-KEFS vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
Det kognitive batteriet Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funksjonsevner.
Oppgaveytelse er i skalert poengsum basert på genererte elementer og feil (område 1-19 med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3).
Her presenterer vi forskjellsscore mellom økt 1 (grunnlinje) og 5 (fullføring).
Større verdier representerer mer endring.
Positive verdier representerer forbedring; negative verdier representerer nedgang i ytelse.
|
D-KEFS vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
|
Endring i D-KEFS Trail-making - Tall
Tidsramme: D-KEFS vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
Det kognitive batteriet Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funksjonsevner.
Oppgaveytelse er i skalert poengsum basert på genererte elementer og feil (område 1-19 med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3).
Her presenterer vi forskjellsscore mellom økt 1 (grunnlinje) og 5 (fullføring).
Større verdier representerer mer endring.
Positive verdier representerer forbedring; negative verdier representerer nedgang i ytelse.
|
D-KEFS vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
|
Endring i D-KEFS Trail-making - Letters
Tidsramme: D-KEFS vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
Det kognitive batteriet Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funksjonsevner.
Oppgaveytelse er i skalert poengsum basert på genererte elementer og feil (område 1-19 med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3).
Her presenterer vi forskjellsscore mellom økt 1 (grunnlinje) og 5 (fullføring).
Større verdier representerer mer endring.
Positive verdier representerer forbedring; negative verdier representerer nedgang i ytelse.
|
D-KEFS vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
|
Endring i D-KEFS Trail-making - kombinert
Tidsramme: D-KEFS vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
Det kognitive batteriet Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funksjonsevner.
Oppgaveytelse er i skalert poengsum basert på genererte elementer og feil (område 1-19 med et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3).
Her presenterer vi forskjellsscore mellom økt 1 (grunnlinje) og 5 (fullføring).
Større verdier representerer mer endring.
Positive verdier representerer forbedring; negative verdier representerer nedgang i ytelse.
|
D-KEFS vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
|
Delis Rating of Executive Functioning (D-REF)
Tidsramme: D-REF vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline). MERK at grunnlinjescore er oppført tidligere i den aktuelle delen
|
Delis Rating of Executive Functioning (D-REF) inneholder 60 elementer vurdert av forelderen for å måle barnets utøvende funksjon sammenlignet med jevnaldrende.
Resultatene beregnes som T-score, som har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Her presenterer vi skårene ved studieavslutning (besøk 5), etter intervensjon.
Større verdier reflekterer større funksjonsnedsettelse for ledere.
|
D-REF vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline). MERK at grunnlinjescore er oppført tidligere i den aktuelle delen
|
|
Endring i Flanker Inhibitory Control and Attention Task
Tidsramme: NIH Toolbox vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Task fra NIH Toolbox måler hemmende kontroll og oppmerksomhet.
Oppgaveytelse er i T-score basert på korrekte elementer og feil (gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10).
Her presenterer vi forskjellsscore mellom økt 1 (grunnlinje) T-score og 5 (fullføring) T-score.
Større verdier representerer mer endring.
Positive verdier representerer forbedring; negative verdier representerer nedgang i ytelse.
|
NIH Toolbox vil bli administrert ved baseline og ved siste besøk (28 til 56 dager etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2017-26075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .