Cognitieve training en tDCS voor kinderen met FASD
19 februari 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota
Neuromodulatie Augmented Cognitive Remediation om executieve disfunctie bij foetale alcoholspectrumstoornis (FASD) te verbeteren
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van cognitieve training met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor kinderen en adolescenten (leeftijd 10 - 16 jaar) met prenatale blootstelling aan alcohol (PAE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prenatale blootstelling aan alcohol (PAE) heeft ingrijpende nadelige effecten op de ontwikkeling van de hersenen en heeft daardoor blijvende gevolgen voor cognitie, leren en gedrag.
Personen met foetale alcoholspectrumstoornissen (FASD) hebben gewoonlijk een reeks neurocognitieve stoornissen die direct leiden tot praktische problemen met leren, aandacht, werkgeheugen, taakplanning/-uitvoering en besluitvorming, naast andere gebieden van functioneren.
Ondanks de grote belasting voor de volksgezondheid als gevolg van FASD, zijn er zeer weinig behandelingsstudies uitgevoerd bij deze populatie.
Deze studie zal de effecten onderzoeken van een cognitieve remediëringstraining aangevuld met tDCS bij kinderen en adolescenten met PAE.
Functionele magnetische resonantie beeldvorming zal worden verzameld om voorlopige gegevens te verschaffen over veranderingen in de hersencircuits die door deze interventie zijn veroorzaakt.
De studie omvat een basisbezoek met cognitieve tests, MRI, 5 sessies tDCS (inclusief het basisbezoek) en een 6e bezoek voor cognitieve tests en MRI.
Alle sessies worden binnen een tijdsbestek van 28 tot 56 dagen voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde zware prenatale alcoholblootstelling (zelfrapportage, sociale dienstgegevens of adoptiegegevens) en voldoen aan criteria voor een bijbehorende FASD-diagnose (FAS, gedeeltelijke FAS of ARND).
- Een beschikbare ouder of wettelijke voogd die in staat is geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik bij de deelnemer
- Neurologische aandoening of andere ontwikkelingsstoornis
- Ernstige psychiatrische stoornis waarvan bekend is dat deze de hersenfunctie en cognitieve prestaties beïnvloedt
- Geboortegewicht < 1500 gram
- MRI-contra-indicatie
- tDCS-contra-indicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve training en actieve tDCS
5 sessies gecomputeriseerde cognitieve training over aandachts-, concentratie-, set-shifting- en geheugentaken - plus actieve tDCS (ook 5 sessies).
|
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegediend met een Neuroelectrics StarStim Enobio-kapsysteem (actieve modus)
BrainHQ Gecomputeriseerde cognitieve training
|
|
Sham-vergelijker: Cognitieve training en sham tDCS
5 sessies computergestuurde cognitieve training over aandachtstaken, concentratie, set-shifting en geheugen - plus schijn-tDCS (ook 5 sessies) die bestaat uit "placebo"-stimulatie met tDCS (ramp-up, maar geen daadwerkelijke stimulatie).
|
BrainHQ Gecomputeriseerde cognitieve training
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) toegediend met een Neuroelectrics StarStim Enobio cap-systeem (sham-modus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BrainHQ-leersnelheid
Tijdsspanne: Het leertempo wordt berekend over 5 tDCS-sessies van 28 tot 56 dagen; Elk van de 5 tDCS-sessies duurt 46 minuten. De verdeelde aandachtstaak wordt afgenomen aan het einde van elke tDCS-sessie.
|
Deelnemers voltooiden een verdeelde aandachtstaak tijdens 5 sessies van tDCS.
Maateenheid: milliseconden Betekenis: laagste drempel bereikt over proeven / snelste reactietijd Richting: lagere waarden vertegenwoordigen betere prestaties
|
Het leertempo wordt berekend over 5 tDCS-sessies van 28 tot 56 dagen; Elk van de 5 tDCS-sessies duurt 46 minuten. De verdeelde aandachtstaak wordt afgenomen aan het einde van elke tDCS-sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in D-KEFS verbale vloeiendheid - brief
Tijdsspanne: D-KEFS wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
De cognitieve batterij van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) meet executieve functies.
Taakprestaties worden uitgedrukt in geschaalde scorepunten op basis van gegenereerde items en fouten (bereik van 1-19 met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3).
Hier presenteren we verschilscores tussen sessie 1 (baseline) en 5 (voltooiing).
Grotere waarden vertegenwoordigen meer verandering.
Positieve waarden staan voor verbetering; negatieve waarden vertegenwoordigen achteruitgang van de prestaties.
|
D-KEFS wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
|
Verandering in D-KEFS verbale vloeiendheid - Categorie
Tijdsspanne: D-KEFS wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
De cognitieve batterij van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) meet executieve functies.
Taakprestaties worden uitgedrukt in geschaalde scorepunten op basis van gegenereerde items en fouten (bereik van 1-19 met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3).
Hier presenteren we verschilscores tussen sessie 1 (baseline) en 5 (voltooiing).
Grotere waarden vertegenwoordigen meer verandering.
Positieve waarden staan voor verbetering; negatieve waarden vertegenwoordigen achteruitgang van de prestaties.
|
D-KEFS wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
|
Verandering in D-KEFS Trail-making - cijfers
Tijdsspanne: D-KEFS wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
De cognitieve batterij van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) meet executieve functies.
Taakprestaties worden uitgedrukt in geschaalde scorepunten op basis van gegenereerde items en fouten (bereik van 1-19 met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3).
Hier presenteren we verschilscores tussen sessie 1 (baseline) en 5 (voltooiing).
Grotere waarden vertegenwoordigen meer verandering.
Positieve waarden staan voor verbetering; negatieve waarden vertegenwoordigen achteruitgang van de prestaties.
|
D-KEFS wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
|
Verandering in D-KEFS Trail-making - Letters
Tijdsspanne: D-KEFS wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
De cognitieve batterij van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) meet executieve functies.
Taakprestaties worden uitgedrukt in geschaalde scorepunten op basis van gegenereerde items en fouten (bereik van 1-19 met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3).
Hier presenteren we verschilscores tussen sessie 1 (baseline) en 5 (voltooiing).
Grotere waarden vertegenwoordigen meer verandering.
Positieve waarden staan voor verbetering; negatieve waarden vertegenwoordigen achteruitgang van de prestaties.
|
D-KEFS wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
|
Verandering in D-KEFS Trail-making - Gecombineerd
Tijdsspanne: D-KEFS wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
De cognitieve batterij van het Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) meet executieve functies.
Taakprestaties worden uitgedrukt in geschaalde scorepunten op basis van gegenereerde items en fouten (bereik van 1-19 met een gemiddelde van 10 en een standaarddeviatie van 3).
Hier presenteren we verschilscores tussen sessie 1 (baseline) en 5 (voltooiing).
Grotere waarden vertegenwoordigen meer verandering.
Positieve waarden staan voor verbetering; negatieve waarden vertegenwoordigen achteruitgang van de prestaties.
|
D-KEFS wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
|
Delis-beoordeling van uitvoerend functioneren (D-REF)
Tijdsspanne: D-REF wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline). LET OP dat basislijnscores eerder in de juiste sectie zijn vermeld
|
De Delis Rating of Executive Functioning (D-REF) bevat 60 items die door de ouder zijn beoordeeld om het executieve functioneren van het kind te meten in vergelijking met leeftijdsgenoten.
Resultaten worden berekend als T-scores, die een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 hebben.
Hier presenteren we de scores bij voltooiing van de studie (bezoek 5), na de interventie.
Hogere waarden weerspiegelen een grotere stoornis van het uitvoerend functioneren.
|
D-REF wordt toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline). LET OP dat basislijnscores eerder in de juiste sectie zijn vermeld
|
|
Verandering in flankerremmende controle en aandachtstaak
Tijdsspanne: NIH Toolbox zal worden toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
De Flanker Inhibitory Control and Attention Task uit de NIH Toolbox meet remmende controle en aandacht.
Taakprestaties zijn in T-scores gebaseerd op correcte items en fouten (gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10).
Hier presenteren we verschilscores tussen sessie 1 (baseline) T-score en 5 (voltooiing) T-score.
Grotere waarden vertegenwoordigen meer verandering.
Positieve waarden staan voor verbetering; negatieve waarden vertegenwoordigen achteruitgang van de prestaties.
|
NIH Toolbox zal worden toegediend bij baseline en bij het laatste bezoek (28 tot 56 dagen na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSYCH-2017-26075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .