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Entrenamiento cognitivo y tDCS para niños con FASD

19 de febrero de 2021 actualizado por: University of Minnesota

Remediación cognitiva aumentada con neuromodulación para mejorar la disfunción ejecutiva en el trastorno del espectro alcohólico fetal (TEAF)

Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo de entrenamiento cognitivo con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para niños y adolescentes (de 10 a 16 años) con exposición prenatal al alcohol (PAE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exposición prenatal al alcohol (PAE) tiene efectos perjudiciales profundos en el desarrollo del cerebro y, como resultado, tiene consecuencias permanentes para la cognición, el aprendizaje y el comportamiento. Las personas con trastornos del espectro alcohólico fetal (FASD, por sus siglas en inglés) comúnmente tienen una variedad de deficiencias neurocognitivas que conducen directamente a problemas prácticos con el aprendizaje, la atención, la memoria de trabajo, la planificación/ejecución de tareas y la toma de decisiones, entre otras áreas de funcionamiento. A pesar de la profunda carga de salud pública que representa el TEAF, se han realizado muy pocos estudios de tratamiento en esta población. Este estudio examinará los efectos de un entrenamiento de recuperación cognitiva aumentado con tDCS en niños y adolescentes con PAE. Se recopilarán imágenes de resonancia magnética funcional para proporcionar datos preliminares de los cambios en los circuitos cerebrales creados por esta intervención. El estudio incluye una visita inicial con pruebas cognitivas, resonancia magnética, 5 sesiones de tDCS (incluida la visita inicial) y una sexta visita para pruebas cognitivas y resonancia magnética. Todas las sesiones se completarán dentro de un período de tiempo de 28 a 56 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Exposición prenatal intensa al alcohol documentada (autoinforme, registros de servicios sociales o registros de adopción) y cumplimiento de los criterios para un diagnóstico asociado de FASD (FAS, FAS parcial o ARND).
  • Un padre o tutor legal disponible capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias en el participante
  • Condición neurológica u otro trastorno del desarrollo
  • Trastorno psiquiátrico grave que se sabe que afecta el funcionamiento del cerebro y el rendimiento cognitivo
  • Peso al nacer < 1500 gramos
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Contraindicación de tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento cognitivo y tDCS activo
5 sesiones de entrenamiento cognitivo computarizado en tareas de atención, concentración, cambio de configuración y memoria, más tDCS activo (también 5 sesiones).
Dispositivo: TDCS activo
Estimulación de corriente directa transcraneal activa (tDCS) administrada con un sistema de gorra Neuroelectrics StarStim Enobio (modo activo)
Conductual: Entrenamiento cognitivo
BrainHQ Entrenamiento cognitivo computarizado
Comparador falso: Entrenamiento cognitivo y Sham tDCS
5 sesiones de entrenamiento cognitivo computarizado en tareas de atención, concentración, cambio de configuración y memoria, más tDCS simulado (también 5 sesiones) que consiste en estimulación "placebo" con tDCS (aumento, pero sin estimulación real).
Conductual: Entrenamiento cognitivo
BrainHQ Entrenamiento cognitivo computarizado
Dispositivo: TDCS falso
Estimulación de corriente directa transcraneal simulada (tDCS) administrada con un sistema de gorra Neuroelectrics StarStim Enobio (modo simulado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aprendizaje de BrainHQ
Periodo de tiempo: La tasa de aprendizaje se calculará en 5 sesiones de tDCS que abarcan de 28 a 56 días; Cada una de las 5 sesiones de tDCS tiene una duración de 46 minutos. La tarea de atención dividida se administra al final de cada sesión de tDCS.
Los participantes completaron una Tarea de Atención Dividida durante 5 sesiones de tDCS. Unidad de medida: milisegundos Significado: umbral más bajo alcanzado en las pruebas / tiempo de reacción más rápido Dirección: los valores más bajos representan un mejor rendimiento
La tasa de aprendizaje se calculará en 5 sesiones de tDCS que abarcan de 28 a 56 días; Cada una de las 5 sesiones de tDCS tiene una duración de 46 minutos. La tarea de atención dividida se administra al final de cada sesión de tDCS.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fluidez verbal D-KEFS - Letra
Periodo de tiempo: D-KEFS se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)
La batería cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mide las habilidades de funcionamiento ejecutivo. El desempeño de la tarea se expresa en puntos de puntuación escalados según los elementos generados y los errores (rango de 1 a 19 con una media de 10 y una desviación estándar de 3). Aquí, presentamos las puntuaciones de diferencia entre la sesión 1 (línea de base) y 5 (finalización). Valores mayores representan más cambio. Los valores positivos representan mejora; los valores negativos representan una disminución en el rendimiento.
D-KEFS se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)
Cambio en la fluidez verbal D-KEFS - Categoría
Periodo de tiempo: D-KEFS se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)
La batería cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mide las habilidades de funcionamiento ejecutivo. El desempeño de la tarea se expresa en puntos de puntuación escalados según los elementos generados y los errores (rango de 1 a 19 con una media de 10 y una desviación estándar de 3). Aquí, presentamos las puntuaciones de diferencia entre la sesión 1 (línea de base) y 5 (finalización). Valores mayores representan más cambio. Los valores positivos representan mejora; los valores negativos representan una disminución en el rendimiento.
D-KEFS se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)
Cambio en D-KEFS Trail-making - Números
Periodo de tiempo: D-KEFS se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)
La batería cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mide las habilidades de funcionamiento ejecutivo. El desempeño de la tarea se expresa en puntos de puntuación escalados según los elementos generados y los errores (rango de 1 a 19 con una media de 10 y una desviación estándar de 3). Aquí, presentamos las puntuaciones de diferencia entre la sesión 1 (línea de base) y 5 (finalización). Valores mayores representan más cambio. Los valores positivos representan mejora; los valores negativos representan una disminución en el rendimiento.
D-KEFS se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)
Cambio en D-KEFS Trail-making - Letras
Periodo de tiempo: D-KEFS se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)
La batería cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mide las habilidades de funcionamiento ejecutivo. El desempeño de la tarea se expresa en puntos de puntuación escalados según los elementos generados y los errores (rango de 1 a 19 con una media de 10 y una desviación estándar de 3). Aquí, presentamos las puntuaciones de diferencia entre la sesión 1 (línea de base) y 5 (finalización). Valores mayores representan más cambio. Los valores positivos representan mejora; los valores negativos representan una disminución en el rendimiento.
D-KEFS se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)
Cambio en D-KEFS Trail-making - Combinado
Periodo de tiempo: D-KEFS se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)
La batería cognitiva Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mide las habilidades de funcionamiento ejecutivo. El desempeño de la tarea se expresa en puntos de puntuación escalados según los elementos generados y los errores (rango de 1 a 19 con una media de 10 y una desviación estándar de 3). Aquí, presentamos las puntuaciones de diferencia entre la sesión 1 (línea de base) y 5 (finalización). Valores mayores representan más cambio. Los valores positivos representan mejora; los valores negativos representan una disminución en el rendimiento.
D-KEFS se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)
Calificación Delis del funcionamiento ejecutivo (D-REF)
Periodo de tiempo: D-REF se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio). TENGA EN CUENTA que los puntajes de referencia se enumeran previamente en la sección correspondiente
La Calificación Delis del funcionamiento ejecutivo (D-REF) contiene 60 elementos calificados por los padres para medir el funcionamiento ejecutivo del niño en comparación con sus compañeros de edad. Los resultados se calculan como puntuaciones T, que tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10. Aquí presentamos las puntuaciones al finalizar el estudio (visita 5), ​​después de la intervención. Los valores más altos reflejan un mayor deterioro del funcionamiento ejecutivo.
D-REF se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio). TENGA EN CUENTA que los puntajes de referencia se enumeran previamente en la sección correspondiente
Cambio en la Tarea de Atención y Control Inhibitorio Flanqueador
Periodo de tiempo: NIH Toolbox se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)
La tarea de atención y control inhibitorio Flanker de NIH Toolbox mide el control y la atención inhibitorios. El desempeño de la tarea está en puntajes T basados ​​en elementos correctos y errores (media de 50 y una desviación estándar de 10). Aquí, presentamos las puntuaciones de diferencia entre la puntuación T de la sesión 1 (línea de base) y la puntuación T de la sesión 5 (finalización). Mayores valores representan más cambios. Los valores positivos representan mejora; los valores negativos representan una disminución en el rendimiento.
NIH Toolbox se administrará al inicio y en la visita final (28 a 56 días después del inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSYCH-2017-26075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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