Когнитивное обучение и tDCS для детей с ФАСН
19 февраля 2021 г. обновлено: University of Minnesota
Нейромодуляция с расширенной когнитивной ремедиацией для улучшения исполнительной дисфункции при алкогольном расстройстве плода (FASD)
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование когнитивной тренировки с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) для детей и подростков (в возрасте 10–16 лет) с пренатальным воздействием алкоголя (PAE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пренатальное воздействие алкоголя (ПАЭ) оказывает глубокое пагубное воздействие на развитие мозга и, как следствие, имеет необратимые последствия для познания, обучения и поведения.
Лица с фетальными расстройствами алкогольного спектра (FASD) обычно имеют ряд нейрокогнитивных нарушений, которые непосредственно приводят к практическим проблемам с обучением, вниманием, рабочей памятью, планированием/выполнением задач и принятием решений, среди других областей функционирования.
Несмотря на серьезное бремя для общественного здравоохранения, связанное с ФАСН, было проведено очень мало исследований по лечению этой популяции.
В этом исследовании будут изучены эффекты обучения когнитивной реабилитации, дополненного tDCS, у детей и подростков с ПАЭ.
Будет собрана функциональная магнитно-резонансная томография, чтобы предоставить предварительные данные об изменениях в мозговых схемах, вызванных этим вмешательством.
Исследование включает в себя базовый визит с когнитивным тестированием, МРТ, 5 сеансов tDCS (включая базовый визит) и 6-й визит для когнитивного тестирования и МРТ.
Все сеансы будут завершены в течение 28-56 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Задокументированное сильное пренатальное воздействие алкоголя (самоотчет, записи социальных служб или записи об усыновлении) и соответствие критериям связанного диагноза ФАСН (ФАС, частичный ФАС или ARND).
- Доступный родитель или законный опекун, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами у участника
- Неврологическое состояние или другое нарушение развития
- Известно, что серьезное психическое расстройство влияет на работу мозга и когнитивные способности.
- Вес при рождении < 1500 грамм
- противопоказание к МРТ
- противопоказание к tDCS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивное обучение и активная tDCS
5 сеансов компьютеризированной когнитивной тренировки по задачам на внимание, концентрацию, переключение установок и память плюс активная tDCS (также 5 сеансов).
|
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), проводимая с помощью системы крышек Neuroelectrics StarStim Enobio (активный режим)
BrainHQ Компьютеризированный когнитивный тренинг
|
|
Фальшивый компаратор: Когнитивное обучение и имитация tDCS
5 сеансов компьютеризированной когнитивной тренировки по задачам на внимание, концентрацию, переключение установок и память, а также имитация tDCS (также 5 сеансов), которая состоит из «плацебо» стимуляции с помощью tDCS (нарастание, но без фактической стимуляции).
|
BrainHQ Компьютеризированный когнитивный тренинг
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), проводимая с помощью системы колпачков Neuroelectrics StarStim Enobio (фиктивный режим)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обучения BrainHQ
Временное ограничение: Скорость обучения будет рассчитываться за 5 сеансов tDCS, охватывающих от 28 до 56 дней; Каждый из 5 сеансов tDCS длится 46 минут. Задача разделенного внимания выполняется в конце каждого сеанса tDCS.
|
Участники выполнили задачу с разделенным вниманием в течение 5 сеансов tDCS.
Единица измерения: миллисекунды Значение: самый низкий порог, достигнутый в ходе испытаний / самое быстрое время реакции. Направление: более низкие значения означают лучшую производительность.
|
Скорость обучения будет рассчитываться за 5 сеансов tDCS, охватывающих от 28 до 56 дней; Каждый из 5 сеансов tDCS длится 46 минут. Задача разделенного внимания выполняется в конце каждого сеанса tDCS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беглости речи D-KEFS — буква
Временное ограничение: D-KEFS будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
Когнитивная батарея системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) измеряет исполнительные функциональные навыки.
Выполнение задачи выражается в баллах по шкале, основанной на сгенерированных элементах и ошибках (диапазон от 1 до 19 со средним значением 10 и стандартным отклонением 3).
Здесь мы представляем разницу в баллах между сеансом 1 (базовый уровень) и сеансом 5 (завершение).
Большие значения представляют большее изменение.
Положительные значения представляют улучшение; отрицательные значения представляют снижение производительности.
|
D-KEFS будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
|
Изменение беглости речи D-KEFS — категория
Временное ограничение: D-KEFS будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
Когнитивная батарея системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) измеряет исполнительные функциональные навыки.
Выполнение задачи выражается в баллах по шкале, основанной на сгенерированных элементах и ошибках (диапазон от 1 до 19 со средним значением 10 и стандартным отклонением 3).
Здесь мы представляем разницу в баллах между сеансом 1 (базовый уровень) и сеансом 5 (завершение).
Большие значения представляют большее изменение.
Положительные значения представляют улучшение; отрицательные значения представляют снижение производительности.
|
D-KEFS будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
|
Изменение в прокладке следов D-KEFS — цифры
Временное ограничение: D-KEFS будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
Когнитивная батарея системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) измеряет исполнительные функциональные навыки.
Выполнение задачи выражается в баллах по шкале, основанной на сгенерированных элементах и ошибках (диапазон от 1 до 19 со средним значением 10 и стандартным отклонением 3).
Здесь мы представляем разницу в баллах между сеансом 1 (базовый уровень) и сеансом 5 (завершение).
Большие значения представляют большее изменение.
Положительные значения представляют улучшение; отрицательные значения представляют снижение производительности.
|
D-KEFS будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
|
Изменение в построении маршрута D-KEFS — буквы
Временное ограничение: D-KEFS будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
Когнитивная батарея системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) измеряет исполнительные функциональные навыки.
Выполнение задачи выражается в баллах по шкале, основанной на сгенерированных элементах и ошибках (диапазон от 1 до 19 со средним значением 10 и стандартным отклонением 3).
Здесь мы представляем разницу в баллах между сеансом 1 (базовый уровень) и сеансом 5 (завершение).
Большие значения представляют большее изменение.
Положительные значения представляют улучшение; отрицательные значения представляют снижение производительности.
|
D-KEFS будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
|
Изменение в построении следов D-KEFS — комбинированное
Временное ограничение: D-KEFS будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
Когнитивная батарея системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) измеряет исполнительные функциональные навыки.
Выполнение задачи выражается в баллах по шкале, основанной на сгенерированных элементах и ошибках (диапазон от 1 до 19 со средним значением 10 и стандартным отклонением 3).
Здесь мы представляем разницу в баллах между сеансом 1 (базовый уровень) и сеансом 5 (завершение).
Большие значения представляют большее изменение.
Положительные значения представляют улучшение; отрицательные значения представляют снижение производительности.
|
D-KEFS будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
|
Delis Rating of Executive Functioning (D-REF)
Временное ограничение: D-REF будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня). ПРИМЕЧАНИЕ. Базовые баллы перечислены ранее в соответствующем разделе.
|
Рейтинг исполнительного функционирования Delis (D-REF) содержит 60 пунктов, оцениваемых родителями для измерения исполнительного функционирования ребенка по сравнению со сверстниками.
Результаты рассчитываются как Т-баллы, которые имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Здесь мы представляем баллы по завершении исследования (посещение 5), после вмешательства.
Более высокие значения отражают большее нарушение исполнительных функций.
|
D-REF будет вводиться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня). ПРИМЕЧАНИЕ. Базовые баллы перечислены ранее в соответствующем разделе.
|
|
Изменение в задаче на сдерживающий контроль и внимание фланкера
Временное ограничение: Набор инструментов NIH будет применяться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
Задание Flanker Inhibitory Control and Attention Task из набора инструментов NIH измеряет тормозящий контроль и внимание.
Выполнение задания выражается в Т-баллах, основанных на правильных элементах и ошибках (среднее значение 50 и стандартное отклонение 10).
Здесь мы представляем разницу между T-оценкой сеанса 1 (базовый уровень) и T-оценкой 5 (завершение).
Большие значения представляют больше изменений.
Положительные значения представляют улучшение; отрицательные значения представляют снижение производительности.
|
Набор инструментов NIH будет применяться на исходном уровне и во время последнего визита (от 28 до 56 дней после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYCH-2017-26075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .