Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning og tDCS for børn med FASD

19. februar 2021 opdateret af: University of Minnesota

Neuromodulation Augmented Cognitive Remediation for at forbedre eksekutiv dysfunktion i føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD)

Dette er et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med kognitiv træning med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til børn og unge (i alderen 10 - 16 år) med prænatal alkoholeksponering (PAE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prænatal alkoholeksponering (PAE) har dybtgående skadelige virkninger på hjernens udvikling og har som et resultat permanente konsekvenser for kognition, læring og adfærd. Personer med føtale alkoholspektrumforstyrrelser (FASD) har almindeligvis en række neurokognitive svækkelser, der direkte fører til praktiske problemer med indlæring, opmærksomhed, arbejdshukommelse, opgaveplanlægning/udførelse og beslutningstagning, blandt andre funktionsområder. På trods af den dybe folkesundhedsbyrde, som FASD udgør, har der været meget få behandlingsundersøgelser i denne population. Denne undersøgelse vil undersøge effekterne af en kognitiv remedieringstræning forstærket med tDCS hos børn og unge med PAE. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil blive indsamlet for at give foreløbige data om ændringer i hjernekredsløb skabt af denne intervention. Undersøgelsen involverer et baselinebesøg med kognitiv testning, MR, 5 sessioner med tDCS (inklusive baselinebesøget) og et 6. besøg for kognitiv testning og MR. Alle sessioner vil blive gennemført inden for et tidsrum på 28 til 56 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kraftig prænatal alkoholeksponering (selvrapportering, sociale journaler eller adoptionsregistre) og opfyldelse af kriterierne for en tilknyttet FASD-diagnose (FAS, delvis FAS eller ARND).
  • En tilgængelig forælder eller værge, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug hos deltageren
  • Neurologisk tilstand eller anden udviklingsforstyrrelse
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, der vides at påvirke hjernens funktion og kognitive ydeevne
  • Fødselsvægt < 1500 gram
  • MR kontraindikation
  • tDCS kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv træning og aktiv tDCS
5 sessioner med computerstyret kognitiv træning om opgaver som opmærksomhed, koncentration, sætskift og hukommelse - plus aktiv tDCS (også 5 sessioner).
Enhed: Aktiv tDCS
Active Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) administreret med et Neuroelektrisk StarStim Enobio-hættesystem (aktiv tilstand)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
BrainHQ Computerstyret kognitiv træning
Sham-komparator: Kognitiv træning og Sham tDCS
5 sessioner med computerstyret kognitiv træning om opgaver som opmærksomhed, koncentration, set-shifting og hukommelse - plus sham tDCS (også 5 sessioner), som består af "placebo"-stimulering med tDCS (ramp-up, men ingen egentlig stimulering).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
BrainHQ Computerstyret kognitiv træning
Enhed: Sham tDCS
Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) administreret med et Neuroelectrics StarStim Enobio-hættesystem (sham-tilstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BrainHQ læringshastighed
Tidsramme: Indlæringshastigheden vil blive beregnet over 5 sessioner med tDCS, der strækker sig over 28 til 56 dage; Hver af de 5 tDCS-sessioner er 46 minutter lange. Opgaven med delt opmærksomhed administreres i slutningen af ​​hver tDCS-session.
Deltagerne gennemførte en delt opmærksomhedsopgave i løbet af 5 sessioner af tDCS. Måleenhed: millisekunder Betydning: laveste tærskel nået på tværs af forsøg / hurtigste reaktionstid Retning: lavere værdier repræsenterer bedre ydeevne
Indlæringshastigheden vil blive beregnet over 5 sessioner med tDCS, der strækker sig over 28 til 56 dage; Hver af de 5 tDCS-sessioner er 46 minutter lange. Opgaven med delt opmærksomhed administreres i slutningen af ​​hver tDCS-session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-KEFS Verbal Fluency - Bogstav
Tidsramme: D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Det kognitive batteri Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funktionsevner. Opgaveudførelse er i skalerede scorepoint baseret på genererede elementer og fejl (interval fra 1-19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) og 5 (afslutning). Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Ændring i D-KEFS Verbal Fluency - Kategori
Tidsramme: D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Det kognitive batteri Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funktionsevner. Opgaveudførelse er i skalerede scorepoint baseret på genererede elementer og fejl (interval fra 1-19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) og 5 (afslutning). Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Ændring i D-KEFS Trail-making - Tal
Tidsramme: D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Det kognitive batteri Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funktionsevner. Opgaveudførelse er i skalerede scorepoint baseret på genererede elementer og fejl (interval fra 1-19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) og 5 (afslutning). Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Ændring i D-KEFS Trail-making - Letters
Tidsramme: D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Det kognitive batteri Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funktionsevner. Opgaveudførelse er i skalerede scorepoint baseret på genererede elementer og fejl (interval fra 1-19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) og 5 (afslutning). Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Ændring i D-KEFS Trail-making - kombineret
Tidsramme: D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Det kognitive batteri Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) måler eksekutive funktionsevner. Opgaveudførelse er i skalerede scorepoint baseret på genererede elementer og fejl (interval fra 1-19 med et gennemsnit på 10 og en standardafvigelse på 3). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) og 5 (afslutning). Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
D-KEFS vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Delis Rating of Executive Functioning (D-REF)
Tidsramme: D-REF vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline). BEMÆRK, at baseline-score er angivet tidligere i det relevante afsnit
Delis Rating of Executive Functioning (D-REF) indeholder 60 elementer vurderet af forælderen for at måle barnets udøvende funktion sammenlignet med alderskammerater. Resultater beregnes som T-score, som har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Her præsenterer vi scorerne ved undersøgelsens afslutning (besøg 5), post-intervention. Større værdier afspejler større executive funktionsnedsættelse.
D-REF vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline). BEMÆRK, at baseline-score er angivet tidligere i det relevante afsnit
Ændring i Flanker Inhibitory Control and Attention Task
Tidsramme: NIH Toolbox vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)
Flanker Inhibitory Control and Attention Task fra NIH Toolbox måler hæmmende kontrol og opmærksomhed. Opgaveudførelse er i T-score baseret på korrekte elementer og fejl (gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10). Her præsenterer vi forskelsscore mellem session 1 (baseline) T-score og 5 (afslutning) T-score. Større værdier repræsenterer mere forandring. Positive værdier repræsenterer forbedring; negative værdier repræsenterer fald i ydeevne.
NIH Toolbox vil blive administreret ved baseline og ved det sidste besøg (28 til 56 dage efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYCH-2017-26075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner