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Kognitives Training und tDCS für Kinder mit FASD

19. Februar 2021 aktualisiert von: University of Minnesota

Neuromodulation Augmented Cognitive Remediation zur Verbesserung der exekutiven Dysfunktion bei fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zum kognitiven Training mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) für Kinder und Jugendliche (Alter 10 – 16 Jahre) mit pränataler Alkoholexposition (PAE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pränatale Alkoholexposition (PAE) hat tiefgreifende schädliche Auswirkungen auf die Gehirnentwicklung und hat infolgedessen dauerhafte Folgen für Kognition, Lernen und Verhalten. Personen mit fetalen Alkoholspektrumsstörungen (FASD) leiden häufig unter einer Reihe neurokognitiver Beeinträchtigungen, die neben anderen Funktionsbereichen direkt zu praktischen Problemen beim Lernen, der Aufmerksamkeit, dem Arbeitsgedächtnis, der Aufgabenplanung/-ausführung und der Entscheidungsfindung führen. Trotz der erheblichen Belastung der öffentlichen Gesundheit durch FASD gibt es nur sehr wenige Behandlungsstudien in dieser Population. In dieser Studie werden die Auswirkungen eines mit tDCS ergänzten kognitiven Remediationstrainings bei Kindern und Jugendlichen mit PAE untersucht. Es wird eine funktionelle Magnetresonanztomographie durchgeführt, um vorläufige Daten zu den durch diesen Eingriff verursachten Veränderungen der Gehirnschaltkreise bereitzustellen. Die Studie umfasst einen Basisbesuch mit kognitiven Tests, MRT, 5 tDCS-Sitzungen (einschließlich des Basisbesuchs) und einen 6. Besuch für kognitive Tests und MRT. Alle Sitzungen werden innerhalb eines Zeitfensters von 28 bis 56 Tagen abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte starke pränatale Alkoholexposition (Selbstbericht, Sozialdienstunterlagen oder Adoptionsunterlagen) und Erfüllung der Kriterien für eine damit verbundene FASD-Diagnose (FAS, partielles FAS oder ARND).
  • Ein verfügbarer Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch beim Teilnehmer
  • Neurologische Erkrankung oder andere Entwicklungsstörung
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung, die bekanntermaßen die Gehirnfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Geburtsgewicht < 1500 Gramm
  • MRT-Kontraindikation
  • tDCS-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitives Training und aktives tDCS
5 Sitzungen computergestütztes kognitives Training zu Aufgaben der Aufmerksamkeit, Konzentration, Satzwechsel und Gedächtnis – plus aktives tDCS (ebenfalls 5 Sitzungen).
Gerät: Aktives tDCS
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), verabreicht mit einem Neuroelectrics StarStim Enobio-Kappensystem (aktiver Modus)
Verhalten: Kognitives Training
BrainHQ Computergestütztes kognitives Training
Schein-Komparator: Kognitives Training und Schein-tDCS
5 Sitzungen computergestütztes kognitives Training zu Aufgaben wie Aufmerksamkeit, Konzentration, Satzwechsel und Gedächtnis – plus Schein-tDCS (ebenfalls 5 Sitzungen), das aus einer „Placebo“-Stimulation mit tDCS besteht (Hochfahren, aber keine tatsächliche Stimulation).
Verhalten: Kognitives Training
BrainHQ Computergestütztes kognitives Training
Gerät: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS), verabreicht mit einem StarStim Enobio-Kappensystem von Neuroelectrics (Scheinmodus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BrainHQ-Lernrate
Zeitfenster: Die Lernrate wird über 5 tDCS-Sitzungen über einen Zeitraum von 28 bis 56 Tagen berechnet. Jede der 5 tDCS-Sitzungen dauert 46 Minuten. Die Aufgabe der geteilten Aufmerksamkeit wird am Ende jeder tDCS-Sitzung verwaltet.
Die Teilnehmer absolvierten während 5 tDCS-Sitzungen eine Aufgabe zur geteilten Aufmerksamkeit. Maßeinheit: Millisekunden Bedeutung: niedrigster in allen Versuchen erreichter Schwellenwert / schnellste Reaktionszeit Richtung: niedrigere Werte bedeuten eine bessere Leistung
Die Lernrate wird über 5 tDCS-Sitzungen über einen Zeitraum von 28 bis 56 Tagen berechnet. Jede der 5 tDCS-Sitzungen dauert 46 Minuten. Die Aufgabe der geteilten Aufmerksamkeit wird am Ende jeder tDCS-Sitzung verwaltet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der verbalen Sprachkompetenz von D-KEFS – Brief
Zeitfenster: D-KEFS wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.
Die kognitive Batterie des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misst die exekutiven Funktionsfähigkeiten. Die Aufgabenleistung wird in skalierten Punktzahlen basierend auf generierten Elementen und Fehlern angegeben (Bereich von 1–19 mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3). Hier präsentieren wir die Differenzwerte zwischen Sitzung 1 (Grundlinie) und 5 (Abschluss). Größere Werte bedeuten mehr Veränderung. Positive Werte stellen eine Verbesserung dar; Negative Werte bedeuten einen Leistungsabfall.
D-KEFS wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.
Änderung der verbalen D-KEFS-Kategorie
Zeitfenster: D-KEFS wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.
Die kognitive Batterie des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misst die exekutiven Funktionsfähigkeiten. Die Aufgabenleistung wird in skalierten Punktzahlen basierend auf generierten Elementen und Fehlern angegeben (Bereich von 1–19 mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3). Hier präsentieren wir die Differenzwerte zwischen Sitzung 1 (Grundlinie) und 5 (Abschluss). Größere Werte bedeuten mehr Veränderung. Positive Werte stellen eine Verbesserung dar; Negative Werte bedeuten einen Leistungsabfall.
D-KEFS wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.
Änderung im D-KEFS-Trail-Making – Zahlen
Zeitfenster: D-KEFS wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.
Die kognitive Batterie des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misst die exekutiven Funktionsfähigkeiten. Die Aufgabenleistung wird in skalierten Punktzahlen basierend auf generierten Elementen und Fehlern angegeben (Bereich von 1–19 mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3). Hier präsentieren wir die Differenzwerte zwischen Sitzung 1 (Grundlinie) und 5 (Abschluss). Größere Werte bedeuten mehr Veränderung. Positive Werte stellen eine Verbesserung dar; Negative Werte bedeuten einen Leistungsabfall.
D-KEFS wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.
Änderung im D-KEFS-Trail-Making – Briefe
Zeitfenster: D-KEFS wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.
Die kognitive Batterie des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misst die exekutiven Funktionsfähigkeiten. Die Aufgabenleistung wird in skalierten Punktzahlen basierend auf generierten Elementen und Fehlern angegeben (Bereich von 1–19 mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3). Hier präsentieren wir die Differenzwerte zwischen Sitzung 1 (Grundlinie) und 5 (Abschluss). Größere Werte bedeuten mehr Veränderung. Positive Werte stellen eine Verbesserung dar; Negative Werte bedeuten einen Leistungsabfall.
D-KEFS wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.
Änderung im D-KEFS-Trail-Making – kombiniert
Zeitfenster: D-KEFS wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.
Die kognitive Batterie des Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) misst die exekutiven Funktionsfähigkeiten. Die Aufgabenleistung wird in skalierten Punktzahlen basierend auf generierten Elementen und Fehlern angegeben (Bereich von 1–19 mit einem Mittelwert von 10 und einer Standardabweichung von 3). Hier präsentieren wir die Differenzwerte zwischen Sitzung 1 (Grundlinie) und 5 (Abschluss). Größere Werte bedeuten mehr Veränderung. Positive Werte stellen eine Verbesserung dar; Negative Werte bedeuten einen Leistungsabfall.
D-KEFS wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.
Delis-Bewertung der exekutiven Funktionsfähigkeit (D-REF)
Zeitfenster: D-REF wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht. Beachten Sie, dass die Basiswerte zuvor im entsprechenden Abschnitt aufgeführt sind
Das Delis Rating of Executive Functioning (D-REF) enthält 60 von den Eltern bewertete Elemente, um die exekutiven Funktionen des Kindes im Vergleich zu Gleichaltrigen zu messen. Die Ergebnisse werden als T-Scores berechnet, die einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 haben. Hier präsentieren wir die Ergebnisse nach Abschluss der Studie (Besuch 5) und nach der Intervention. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen wider.
D-REF wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht. Beachten Sie, dass die Basiswerte zuvor im entsprechenden Abschnitt aufgeführt sind
Änderung der Flanker-hemmenden Kontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Die NIH Toolbox wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.
Die Flanker Inhibitory Control and Attention Task aus der NIH Toolbox misst die inhibitorische Kontrolle und Aufmerksamkeit. Die Aufgabenleistung wird in T-Scores basierend auf korrekten Elementen und Fehlern angegeben (Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10). Hier stellen wir die Differenzwerte zwischen dem T-Score der ersten Sitzung (Grundlinie) und dem T-Score der fünften Sitzung (Abschluss) vor. Größere Werte bedeuten mehr Veränderung. Positive Werte stellen eine Verbesserung dar; Negative Werte bedeuten einen Leistungsabfall.
Die NIH Toolbox wird zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (28 bis 56 Tage nach Studienbeginn) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2017-26075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des fetalen Alkoholspektrums

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