FASD 儿童的认知训练和 tDCS
2021年2月19日 更新者：University of Minnesota
神经调节增强认知治疗改善胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 的执行功能障碍
这是一项针对产前酒精暴露 (PAE) 的儿童和青少年（10 - 16 岁）进行经颅直流电刺激 (tDCS) 认知训练的随机安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
产前酒精暴露 (PAE) 对大脑发育具有深远的不利影响，因此对认知、学习和行为具有永久性影响。
患有胎儿酒精谱系障碍 (FASD) 的人通常有一系列神经认知障碍，这些障碍会直接导致学习、注意力、工作记忆、任务计划/执行和决策制定以及其他功能领域的实际问题。
尽管 FASD 造成了沉重的公共卫生负担，但针对这一人群的治疗研究却很少。
本研究将检验通过 tDCS 增强的认知矫正训练对患有 PAE 的儿童和青少年的影响。
将收集功能性磁共振成像，以提供由此干预产生的大脑回路变化的初步数据。
该研究涉及认知测试、MRI、5 次 tDCS（包括基线访问）的基线访问，以及认知测试和 MRI 的第 6 次访问。
所有会议将在 28 到 56 天的时间窗口内完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录在案的重度产前酒精暴露（自我报告、社会服务记录或收养记录）并符合相关 FASD 诊断标准（FAS、部分 FAS 或 ARND）。
- 能够给予知情同意的父母或法定监护人
排除标准：
- 参与者滥用药物
- 神经系统疾病或其他发育障碍
- 已知会影响大脑功能和认知能力的严重精神疾病
- 出生体重 < 1500 克
- MRI禁忌证
- tDCS 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：认知训练和主动 tDCS
5 次关于注意力、专注力、定型转换和记忆任务的计算机化认知训练 - 加上主动 tDCS（也是 5 次）。
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使用 Neuroelectrics StarStim Enobio 帽系统（主动模式）进行主动经颅直流刺激 (tDCS)
BrainHQ 电脑认知训练
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假比较器：认知训练和假 tDCS
5 次关于注意力、注意力、设定转换和记忆任务的计算机化认知训练 - 加上假 tDCS（也是 5 次），其中包含 tDCS 的“安慰剂”刺激（加速，但没有实际刺激）。
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BrainHQ 电脑认知训练
使用 Neuroelectrics StarStim Enobio 帽系统（假模式）进行假经颅直流刺激 (tDCS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑总部学习率
大体时间：将在跨越 28 至 56 天的 5 个 tDCS 会话中计算学习率； 5 个 tDCS 会话中的每个会话都是 46 分钟长。分散的注意力任务在每个 tDCS 会话结束时进行管理。
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参与者在 5 个 tDCS 会议期间完成了分散注意力任务。
测量单位：毫秒 含义：试验中达到的最低阈值/最快反应时间 方向：值越低代表性能越好
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将在跨越 28 至 56 天的 5 个 tDCS 会话中计算学习率； 5 个 tDCS 会话中的每个会话都是 46 分钟长。分散的注意力任务在每个 tDCS 会话结束时进行管理。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D-KEFS 语言流利度的变化 - 字母
大体时间：D-KEFS 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 认知电池测量执行功能技能。
任务绩效基于生成的项目和错误（范围为 1-19，平均值为 10，标准差为 3）的比例分数。
在这里，我们展示了会话 1（基线）和会话 5（完成）之间的差异分数。
更大的值代表更多的变化。
正值代表进步；负值表示性能下降。
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D-KEFS 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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D-KEFS 语言流利度的变化 - 类别
大体时间：D-KEFS 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 认知电池测量执行功能技能。
任务绩效基于生成的项目和错误（范围为 1-19，平均值为 10，标准差为 3）的比例分数。
在这里，我们展示了会话 1（基线）和会话 5（完成）之间的差异分数。
更大的值代表更多的变化。
正值代表进步；负值表示性能下降。
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D-KEFS 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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D-KEFS Trail-making 的变化 - 数字
大体时间：D-KEFS 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 认知电池测量执行功能技能。
任务绩效基于生成的项目和错误（范围为 1-19，平均值为 10，标准差为 3）的比例分数。
在这里，我们展示了会话 1（基线）和会话 5（完成）之间的差异分数。
更大的值代表更多的变化。
正值代表进步；负值表示性能下降。
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D-KEFS 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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D-KEFS Trail-making 的变化 - 信件
大体时间：D-KEFS 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 认知电池测量执行功能技能。
任务绩效基于生成的项目和错误（范围为 1-19，平均值为 10，标准差为 3）的比例分数。
在这里，我们展示了会话 1（基线）和会话 5（完成）之间的差异分数。
更大的值代表更多的变化。
正值代表进步；负值表示性能下降。
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D-KEFS 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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D-KEFS Trail-making 的变化 - 组合
大体时间：D-KEFS 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 认知电池测量执行功能技能。
任务绩效基于生成的项目和错误（范围为 1-19，平均值为 10，标准差为 3）的比例分数。
在这里，我们展示了会话 1（基线）和会话 5（完成）之间的差异分数。
更大的值代表更多的变化。
正值代表进步；负值表示性能下降。
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D-KEFS 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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Delis 执行功能评级 (D-REF)
大体时间：D-REF 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理。请注意，基准分数已在前面的相应部分中列出
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Delis 执行功能评分 (D-REF) 包含 60 个项目，由家长评分以衡量孩子与同龄人相比的执行功能。
结果计算为 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
在这里，我们展示了干预后研究完成（访问 5）时的分数。
更高的值反映了更大的执行功能损伤。
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D-REF 将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理。请注意，基准分数已在前面的相应部分中列出
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侧卫抑制控制和注意任务的变化
大体时间：NIH 工具箱将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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NIH 工具箱中的侧卫抑制控制和注意任务测量抑制控制和注意。
任务绩效是基于正确项目和错误的 T 分数（平均值为 50，标准差为 10）。
在这里，我们呈现会话 1（基线）T 分数和 5（完成）T 分数之间的差异分数。
更大的值代表更多的变化。
正值代表进步；负值表示性能下降。
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NIH 工具箱将在基线和最后一次访问时（基线后 28 至 56 天）进行管理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Wozniak, Ph.D.、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动 tDCS的临床试验
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo à Pesquisa... 和其他合作者完全的
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘