Entraînement cognitif et tDCS pour les enfants atteints de l'ETCAF
19 février 2021 mis à jour par: University of Minnesota
Remédiation cognitive augmentée par neuromodulation pour améliorer le dysfonctionnement exécutif dans le trouble du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF)
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo d'entraînement cognitif avec stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 16 ans) exposés à l'alcool prénatal (PAE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition prénatale à l'alcool (PAE) a des effets néfastes profonds sur le développement du cerveau et, par conséquent, a des conséquences permanentes sur la cognition, l'apprentissage et le comportement.
Les personnes atteintes de troubles du spectre de l'alcoolisation fœtale (TSAF) présentent généralement une gamme de troubles neurocognitifs qui entraînent directement des problèmes pratiques d'apprentissage, d'attention, de mémoire de travail, de planification/exécution de tâches et de prise de décision, entre autres domaines de fonctionnement.
Malgré le lourd fardeau de santé publique posé par l'ETCAF, il y a eu très peu d'études de traitement dans cette population.
Cette étude examinera les effets d'un entraînement de remédiation cognitive augmenté de tDCS chez les enfants et les adolescents atteints d'EPA.
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle sera recueillie pour fournir des données préliminaires sur les modifications des circuits cérébraux créées par cette intervention.
L'étude comprend une visite de référence avec des tests cognitifs, une IRM, 5 sessions de tDCS (y compris la visite de référence) et une 6e visite pour des tests cognitifs et une IRM.
Toutes les sessions seront terminées dans un délai de 28 à 56 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Exposition prénatale importante à l'alcool documentée (auto-déclaration, dossiers des services sociaux ou dossiers d'adoption) et répondant aux critères d'un diagnostic associé de l'ETCAF (SAF, SAF partiel ou ARND).
- Un parent ou un tuteur légal disponible capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie chez le participant
- Affection neurologique ou autre trouble du développement
- Trouble psychiatrique grave connu pour affecter le fonctionnement du cerveau et les performances cognitives
- Poids de naissance < 1500 grammes
- Contre-indication IRM
- contre-indication tDCS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Entraînement cognitif et tDCS actif
5 séances d'entraînement cognitif informatisé sur des tâches d'attention, de concentration, de changement de décor et de mémoire - plus tDCS actif (également 5 séances).
|
Stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) administrée avec un système de capuchon Neuroelectrics StarStim Enobio (mode actif)
BrainHQ Entraînement cognitif informatisé
|
|
Comparateur factice: Entraînement cognitif et Sham tDCS
5 séances d'entraînement cognitif informatisé sur des tâches d'attention, de concentration, de changement de décor et de mémoire - plus un tDCS factice (également 5 séances) qui consiste en une stimulation "placebo" avec tDCS (accélération, mais pas de stimulation réelle).
|
BrainHQ Entraînement cognitif informatisé
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) fictive administrée avec un système de capuchon Neuroelectrics StarStim Enobio (mode fictif)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'apprentissage de BrainHQ
Délai: Le taux d'apprentissage sera calculé sur 5 sessions de tDCS s'étalant sur 28 à 56 jours ; Chacune des 5 sessions tDCS dure 46 minutes. La tâche d'attention divisée est administrée à la fin de chaque session tDCS.
|
Les participants ont effectué une tâche d'attention divisée pendant 5 sessions de tDCS.
Unité de mesure : millisecondes Signification : seuil le plus bas atteint au cours des essais / temps de réaction le plus rapide Sens : des valeurs inférieures représentent de meilleures performances
|
Le taux d'apprentissage sera calculé sur 5 sessions de tDCS s'étalant sur 28 à 56 jours ; Chacune des 5 sessions tDCS dure 46 minutes. La tâche d'attention divisée est administrée à la fin de chaque session tDCS.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la fluidité verbale D-KEFS - Lettre
Délai: D-KEFS sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
La batterie cognitive Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mesure les compétences de fonctionnement exécutif.
La performance des tâches est exprimée en points de score échelonnés en fonction des éléments générés et des erreurs (plage de 1 à 19 avec une moyenne de 10 et un écart type de 3).
Ici, nous présentons les scores de différence entre la session 1 (baseline) et 5 (achèvement).
Des valeurs plus élevées représentent plus de changement.
Les valeurs positives représentent une amélioration ; les valeurs négatives représentent une baisse des performances.
|
D-KEFS sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
|
Changement dans la fluidité verbale D-KEFS - Catégorie
Délai: D-KEFS sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
La batterie cognitive Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mesure les compétences de fonctionnement exécutif.
La performance des tâches est exprimée en points de score échelonnés en fonction des éléments générés et des erreurs (plage de 1 à 19 avec une moyenne de 10 et un écart type de 3).
Ici, nous présentons les scores de différence entre la session 1 (baseline) et 5 (achèvement).
Des valeurs plus élevées représentent plus de changement.
Les valeurs positives représentent une amélioration ; les valeurs négatives représentent une baisse des performances.
|
D-KEFS sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
|
Changement dans la création de sentiers D-KEFS - Chiffres
Délai: D-KEFS sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
La batterie cognitive Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mesure les compétences de fonctionnement exécutif.
La performance des tâches est exprimée en points de score échelonnés en fonction des éléments générés et des erreurs (plage de 1 à 19 avec une moyenne de 10 et un écart type de 3).
Ici, nous présentons les scores de différence entre la session 1 (baseline) et 5 (achèvement).
Des valeurs plus élevées représentent plus de changement.
Les valeurs positives représentent une amélioration ; les valeurs négatives représentent une baisse des performances.
|
D-KEFS sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
|
Modification de la création de sentiers D-KEFS - Lettres
Délai: D-KEFS sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
La batterie cognitive Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mesure les compétences de fonctionnement exécutif.
La performance des tâches est exprimée en points de score échelonnés en fonction des éléments générés et des erreurs (plage de 1 à 19 avec une moyenne de 10 et un écart type de 3).
Ici, nous présentons les scores de différence entre la session 1 (baseline) et 5 (achèvement).
Des valeurs plus élevées représentent plus de changement.
Les valeurs positives représentent une amélioration ; les valeurs négatives représentent une baisse des performances.
|
D-KEFS sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
|
Modification de la création de sentiers D-KEFS - Combiné
Délai: D-KEFS sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
La batterie cognitive Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) mesure les compétences de fonctionnement exécutif.
La performance des tâches est exprimée en points de score échelonnés en fonction des éléments générés et des erreurs (plage de 1 à 19 avec une moyenne de 10 et un écart type de 3).
Ici, nous présentons les scores de différence entre la session 1 (baseline) et 5 (achèvement).
Des valeurs plus élevées représentent plus de changement.
Les valeurs positives représentent une amélioration ; les valeurs négatives représentent une baisse des performances.
|
D-KEFS sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
|
Delis Rating of Executive Functioning (D-REF)
Délai: D-REF sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ). REMARQUE que les scores de base sont répertoriés précédemment dans la section appropriée
|
L'évaluation Delis du fonctionnement exécutif (D-REF) contient 60 éléments évalués par le parent pour mesurer le fonctionnement exécutif de l'enfant par rapport à ses pairs.
Les résultats sont calculés sous forme de scores T, qui ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Ici, nous présentons les scores à la fin de l'étude (visite 5), après l'intervention.
Des valeurs plus élevées reflètent une plus grande altération du fonctionnement exécutif.
|
D-REF sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ). REMARQUE que les scores de base sont répertoriés précédemment dans la section appropriée
|
|
Modification de la tâche de contrôle inhibiteur et d'attention du flanker
Délai: NIH Toolbox sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
La tâche de contrôle inhibiteur et d'attention Flanker de la boîte à outils NIH mesure le contrôle inhibiteur et l'attention.
La performance des tâches est exprimée en scores T basés sur les éléments corrects et les erreurs (moyenne de 50 et écart type de 10).
Ici, nous présentons les scores de différence entre le score T de la session 1 (ligne de base) et le score T 5 (achèvement).
Des valeurs plus élevées représentent plus de changement.
Les valeurs positives représentent une amélioration ; les valeurs négatives représentent une baisse des performances.
|
NIH Toolbox sera administré au départ et lors de la visite finale (28 à 56 jours après le départ)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Wozniak, Ph.D., University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSYCH-2017-26075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .